Kokeilu yhdistetystä pentoksifylliini-tokoferoli-klodronaatista vs lumelääke säteilyn aiheuttamassa brakiaalisessa pleksopatiassa (PENTOCLO)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhdistettyä pentoksifylliini-tokoferoliklodronaattia vs lumelääke säteilyn aiheuttamassa brakiaalisessa pleksopatiassa: PENTOCLO-tutkimus
Säteilyn aiheuttama brakiaalinen pleksopatia (RIP) on harvinainen ja vakava viivästynyt sädehoidon ääreishermokomplikaatio, joka on spontaanisti palautumaton ilman oireita rajoittavaa tai vähentävää lääketieteellistä hoitoa. Tutkijat suunnittelivat RIP:ssä satunnaistetun kliinisen kaksoissokkotutkimuksen, jossa käytettiin pentoksifylliini (P) - tokoferoli (E) - klodronaatti -yhdistelmää plaseboon verrattuna. Tarkoituksena oli arvioida mahdollista oireenmukaista regressiota sensomotorisen neurologisen kvantitatiivisen ja toistettavan pistemäärän avulla (muokattu subjektiivinen objektiivinen lääketiede). Management Analytic, SOMA).
Tutkijat kehittivät aiemmin onnistuneen PE-hoidon oireenmukaisiin RI-vammoihin antioksidanttireitin kautta, kliinisen vaiheen II ja III poluilla ja kokeissa, joilla saavutettiin merkittävä merkittävä säteilyn aiheuttama fibroosin regressio, sitten PE-klodronaattiyhdistelmä (PENTOCLO), jolloin saatiin nopea ja merkittävä. alaleuan osteoradionekroosin paraneminen ja merkittävä neurologisten merkkien regressio (- 35 % modifioitunut SOMA-pistemäärä 18 kuukauden kohdalla) 50 osittaisessa RIP:ssä.
Tämän vaiheen III satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa PENTOCLOn tehokkuus ja sen sietokyky potilailla, joilla on pitkä eloonjääminen, ja jotka on säteilytetty aiemmin syövän vuoksi ja joilla on osittaista RIP-oireyhtymää jalkojen ylä- tai alaosissa.
Tutkijoiden laskelmien mukaan 60 potilasta osoitti merkittävää kliinistä eroa näiden kahden ryhmän välillä 18 kuukauden hoidon jälkeen: PENTOCLO[Pentoxifylline 400 (2x/d) + E-vitamiini 500 (2x/d) + ajoittainen Clodronate 800 (2/d, 5p/7)] verrattuna kolminkertaiseen lumelääkkeeseen, prednisoni 20 (2p/7) kaikille potilaille.
RIP arvioidaan ennen hoitoa ja kuuden kuukauden välein standardoidulla sensoris-motorisella neurologisella (SOMA 95 modifioitu NCI-CTC 99:llä) pistemäärällä, jota käytetään pääkriteereissä M18:ssa, ja erilaisilla neurologisilla arviointiasteikoilla (Visual Analog Scale for pain / VAS for paresthesia , neuropaattisten kipuoireiden kartoitus [NPSI], kokonaisvammaisuuden kokonaispistemäärä [ODSS], lihastestaus, yhdeksän reiän testi / ajastettu 25 jalan kävely, elämänlaatu (SF36, potilaan globaali vaikutelma muutoksesta ja kliininen globaali vaikutelma muutoksesta [ PGIC/CGIC]) ja sähköfysiologia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen III satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa PENTOCLOn tehokkuus ja sen sietokyky potilailla, joilla on pitkä eloonjääminen, ja jotka on säteilytetty aiemmin syövän vuoksi ja joilla on osittaista RIP-oireyhtymää jalkojen ylä- tai alaosissa.
Laskimme mukaan 60 potilasta, joilla havaittiin merkittävä kliininen ero näiden kahden ryhmän välillä 18 kuukauden hoidon jälkeen: PENTOCLO [Pentoxifylline 400 (2x/d) + E-vitamiini 500 (2x/d) + ajoittainen Clodronate 800 (2/d, 5p) /7)] verrattuna kolminkertaiseen lumelääkkeeseen, prednisoni 20 (2p/7) kaikille potilaille.
RIP arvioidaan ennen hoitoa ja kuuden kuukauden välein standardoidulla sensori-motorisella neurologisella (SOMA 95 modifioitu NCI-CTC 99:llä) pistemäärällä, jota käytetään pääkriteereissä M18:ssa, ja erilaisilla neurologisilla arviointiasteikoilla (Visual Analog Scale [VAS] kivulle / VAS parestesiaa varten, neuropaattisen kivun oireiden kartoitus [NPSI], kokonaisvammaisuuden kokonaispistemäärä [ODSS], lihastesti, yhdeksän reiän testi / ajastettu 25-jalkainen kävely), elämänlaatu (SF36, potilaan globaali vaikutelma muutoksesta ja kliininen kokonaisvaikutelma) muutos [PGIC/CGIC]) ja sähköfysiologia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Leikkauksen jälkeisen tai yksinomaisen säteilytyksen (RT) historia erityisesti tällä hetkellä remissiossa olevan syövän osalta
- rintasyöpä, johon liittyy rinnan tai rintakehän etuseinän RT; kainalo-subklavikulaariset imusolmukkeet RT; joskus keuhko- tai pään/kaulan syöpä
- Lymfooma (Hodgkin tai non-Hodgkin), jossa on kainalo-subclavicular RT (yläraaja) tai lanne-aortta (alaraajat) tai kiveskasvain
- Viivästyy RT-RIP:tä yli 6 kuukautta, mutta osittainen RIP
- Neurologinen vaurio säteilytetyssä tilavuudessa, vahvistettu EMG:llä
- Etäisyydellä asuva potilas sopii päiväsairaalahoitoon
- Tehokkaan ehkäisyn käyttö hedelmällisille naisille
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (motorisen halvauksen tapauksessa tietoisen suostumuksen allekirjoittaa todistaja)
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tai metastaattinen syövän uusiutuminen (kainalon MRI tai PET-skannaus)
- Täydellinen plexusvamma, johon liittyy ylä-/alaraajan täydellinen motorinen halvaus yli 2 vuotta
- Tähän liittyvä neurologinen sairaus, joka voi häiritä päätepisteiden arviointia
- Verenvuoto, sairaus, johon liittyy verenvuotoriski, epätasapainoinen diabetes
- Tunnettu yliherkkyys pentoksifylliinille, jollekin apuaineista tai bifosfonaateista
- Munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Ota toinen bifosfonaatti
- Kehittynyt viroosi (hepatiitti, herpes, vyöhyke) tai elävä rokote (influenssa)
- Hallitsematon psykoottinen tila
- Tietoista suostumusta ei saatu
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät halua tai voi käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkkeiden annon aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PENTOCLO
Pentoksifylliini, tokoferoli ja klodronaatti yhdistyvät
|
Pentoksifylliini 400 mg: 1 cp kahdesti päivässä (7pv/7)
Muut nimet:
Tokoferoli-alfa-asetaatti, 500 mg: 1 kapseli kahdesti päivässä (7pv/7)
Muut nimet:
Dinatriumklodronaatti (klodronihappo) 800 mg: 2 cp päivässä, 5p/7 (maanantaista perjantaihin)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kolminkertainen lumelääke
|
Placebo pentoksifylliinille 400 mg, 1 cp kahdesti päivässä (7pv/7)
Muut nimet:
Placebo tokoferoli-alfa-asetaatille, 500 mg: 1 kapseli kahdesti päivässä (7pv/7)
Plasebo klodronaattidinatriumille (klodronihappo) 800 mg: 2 cp päivässä, 5p/7 (maanantaista perjantaihin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensori-motorinen neurologinen kliininen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
RIP-potilaiden sensori-motorinen neurologinen kliininen arviointi mitattuna SOMA-asteikolla (Subjective Objective Medical management Analytic involving tools) modifioituna NCI-CTC99-asteikolla
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu VAS
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
|
6, 12, 18 kuukautta
|
|
NPSI-asteikko
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) kipuasteikko neuropaattisen kivun arvioimiseksi itsekyselylomakkeella [Viite: Bouhassira et al.
Neuropaattisen kivun oireluettelon kehittäminen ja validointi.
Pain 2004; 108(3):248-57]
|
6, 12, 18 kuukautta
|
|
Parestesia VAS
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko parestesiaa varten
|
6, 12, 18 kuukautta
|
|
Parestesian taajuus
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
Arvioitu 4-asteikolla:
|
6, 12, 18 kuukautta
|
|
ODSS
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
Kokonaistyökyvyttömyyden summa: tarkistuslista yläraajoille (5 kohtaa) ja alaraajalle (7 kohtaa)
|
6, 12, 18 kuukautta
|
|
Lihasten testaus
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
Puolikvantitatiivinen manuaalinen lihasvoiman arviointi asteikolla 0-5, jokaiselle lihakselle erikseen.
|
6, 12, 18 kuukautta
|
|
Neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
Herkkyyden, motriitin ja refleksin arviointi
|
6, 12, 18 kuukautta
|
|
Monimutkaisten liikkeiden motorinen arviointi
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
Arvioitu kahdella erillisellä testillä ylä- ja alaraajojen osallistumisen mukaan:
|
6, 12, 18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
Globaali elämänlaatu SF36-kyselyllä arvioituna
|
6, 12, 18 kuukautta
|
|
Globaali kliininen vaikutelma
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) ja kliininen globaali vaikutelma muutoksesta (CGIC)
|
6, 12, 18 kuukautta
|
|
Elektromyografia
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
Ylä-/alaraajojen elektromyografia
|
6, 12, 18 kuukautta
|
|
Kliinisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
Kliininen arviointi, jossa etsitään ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöitä (pahoinvointi, oksentelu, epigastralgia), alemman ruoansulatuskanavan häiriöitä (ripuli), verisuonihäiriöitä (kefalalgia, huimaus, punoitus, syvä voimattomuus), verenvuotoa (hematooma)
|
6, 12, 18 kuukautta
|
|
Biologinen arviointi
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
biologisten parametrien arviointi: verisolujen määrä, verihiutaleet, sedimentaationopeus, C-reaktiivinen proteiini, protrombiiniaika, TCK, kalsemia, protidemia, LDH, kreatinemia, fosfokinaasikreatiini (CPK)
|
6, 12, 18 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen arviointi
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta
|
Kuten arvioivat:
|
6, 12, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie Delanian, MD, PhD, Oncologie-Radiothérapie, Hôpital Saint Louis , Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Säteilyvammat
- Brachial plexus neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- alfa-tokoferoli
- Tokotrienolit
- Klodronihappo
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P081239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .