Studie mit kombiniertem Pentoxifyllin-Tocopherol-Clodronat vs. Placebo bei strahleninduzierter Plexopathie des Arms (PENTOCLO)

Strahleninduzierte Plexopathie (RIP) ist eine seltene und schwere verzögerte periphere Nervenkomplikation der Strahlentherapie, die ohne medizinische Behandlung zur Begrenzung oder Verringerung der Symptome spontan irreversibel ist. Die Forscher planten in RIP eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie unter Verwendung einer Pentoxifyllin (P)-Tocopherol (E)-Clodronat-Kombination im Vergleich zu Placebo, um eine mögliche symptomatische Regression anhand eines sensorisch-motorischen neurologischen quantifizierbaren und reproduzierbaren Scores (modifiziertes subjektives objektives medizinisches Ergebnis) zu bewerten Management Analytik, SOMA).

Die Forscher entwickelten zuvor eine erfolgreiche PE-Behandlung bei symptomatischen RI-Verletzungen über den antioxidativen Weg, in klinischen Phase-II- und -III-Studien und -Experimenten, die eine bedeutende signifikante strahleninduzierte Fibrose-Regression erzielten, dann die PE-Clodronat-Kombination (PENTOCLO), die eine schnelle und signifikante Wirkung erzielte Heilung der Unterkiefer-Osteoradionekrose und signifikante Regression der neurologischen Symptome (- 35 % modifizierter SOMA-Score nach 18 Monaten) bei 50 partiellen RIP.

Ziel dieser randomisierten klinischen Phase-III-Studie ist es, die Wirksamkeit von PENTOCLO und seine Verträglichkeit bei Patienten mit langem Überleben zu zeigen, die zuvor wegen Krebs bestrahlt wurden und sich mit partiellem RIP der Ober- oder Unterschenkel vorstellen.

Die Prüfärzte berechneten, dass 60 Patienten eingeschlossen wurden, um nach 18 Monaten Behandlung einen signifikanten klinischen Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu zeigen: 5d/7)] versus dreifach Placebo, mit Prednison 20 (2d/7) für alle Patienten.

RIP wird vor der Behandlung und alle 6 Monate anhand eines standardisierten sensomotorischen neurologischen Scores (SOMA 95, modifiziert durch NCI-CTC 99), der als Hauptkriterium bei M18 verwendet wird, und verschiedener neurologischer Bewertungsskalen (visuelle Analogskala für Schmerzen / VAS für Parästhesien) bewertet , Neuropathic Pain Symptom Inventory [NPSI], Overall Disability Sum Score [ODSS], Muskeltests, Neun-Loch-Peg-Test / zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg), Lebensqualität (SF36, Patient Global Impression of Change und Clinical Global Impression of Change [ PGIC/ CGIC]) und Elektrophysiologie.