Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált pentoxifillin-tokoferol-klodronát vs placebo vizsgálata sugárzás által kiváltott brachialis plexopathiában (PENTOCLO)

2017. december 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a kombinált pentoxifillin-tokoferol-klodronát és a placebo értékelésére sugárzás által kiváltott brachialis plexopathiában: a PENTOCLO-próba

A sugárzás által kiváltott brachialis plexopathia (RIP) a sugárterápia ritka és súlyos késleltetett perifériás idegszövődménye, amely spontán visszafordíthatatlan a tüneteket korlátozó vagy csökkentő orvosi kezelés nélkül. A kutatók a RIP során randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot terveztek, amelyben pentoxifillin (P)-tokoferol (E)-klodronát kombinációt alkalmaztak placebóval szemben, hogy a szenzoros-motoros neurológiailag számszerűsíthető és reprodukálható pontszámmal (módosított szubjektív célú orvosi) értékeljék a lehetséges tüneti regressziót. Management Analytic, SOMA).

A kutatók korábban egy sikeres PE kezelést fejlesztettek ki szimptomatikus RI sérülések esetén az antioxidáns útvonalon keresztül, a II. és III. klinikai fázisú nyomvonalak és kísérletek során jelentős, szignifikáns sugárzás által kiváltott fibrózis regressziót, majd a PE-klodronát kombinációt (PENTOCLO) gyors és szignifikáns eredményt elérve. a mandibula osteoradionecrosis gyógyulása és a neurológiai tünetek szignifikáns regressziója (-35% módosított SOMA pontszám 18 hónapon belül) 50 részleges RIP során.

Ennek a III. fázisú randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a PENTOCLO hatékonyságának és toleranciájának bemutatása olyan hosszú túlélő betegeknél, akiket korábban rák miatt besugároztak, és a felső vagy alsó lábszár részleges RIP-jét mutatták be.

A vizsgálók számításai szerint 60 beteget vontak be, akik szignifikáns klinikai különbséget mutattak a két csoport között 18 hónapos kezelés után: PENTOCLO[Pentoxifylline 400 (2x/d) + E 500 vitamin (2x/d) + időszakos Clodronate 800 (2/d, 5d/7)] a tripla placebóval szemben, prednizon 20 (2d/7) minden betegnél.

A RIP értékelése a kezelés előtt és 6 havonta történik standardizált szenzoros-motoros neurológiai (SOMA 95 módosított NCI-CTC 99) pontszámmal, amelyet az M18 fő kritériumaihoz használnak, és különböző neurológiai értékelési skálákkal (Visual Analog Scale for fájdalom / VAS for paresthesia) , Neuropathic Pain Symptom Inventory [NPSI], Overall Disability Sum Score [ODSS], izomteszt, Nine Hole peg test / Timed 25-Foot Walk, életminőség (SF36, Patient Global Impression of Change and Clinical Global Impression of Change [ PGIC/ CGIC]) és elektrofiziológia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a III. fázisú randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a PENTOCLO hatékonyságának és toleranciájának bemutatása olyan hosszú túlélő betegeknél, akiket korábban rák miatt besugároztak, és a felső vagy alsó lábszár részleges RIP-jét mutatták be.

Számításaink szerint 60 beteg bevonásával szignifikáns klinikai különbség mutatkozik a két csoport között 18 hónapos kezelés után: PENTOCLO [Pentoxifylline 400 (2x/d) + E 500 vitamin (2x/d) + intermittáló Clodronate 800 (2/d, 5d) /7)], szemben a tripla placebóval, prednizon 20-zal (2d/7) minden betegnél.

A RIP értékelése a kezelés előtt és 6 havonta történik standardizált szenzoros-motoros neurológiai (SOMA 95 módosított NCI-CTC 99) pontszámmal, amelyet az M18 fő kritériumaihoz használnak, és különböző neurológiai értékelési skálákkal (Visual Analog Scale [VAS] a fájdalomra / VAS paresztéziához, Neuropathic Pain Symptom Inventory [NPSI], Overall Disability Sum Score [ODSS], izomteszt, Nine Hole peg teszt / Timed 25 Foot Walk), életminőség (SF36, Patient Global Impression of Change and Clinical Global Impression változás [PGIC/CGIC]) és elektrofiziológia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Franciaország
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztoperatív vagy kizárólagos besugárzás (RT) múltja a jelenleg remisszióban lévő rák esetében, különösen

    • emlőrák mell vagy mellkas elülső falával RT; axilla-subclavicularis nyirokcsomók RT; néha tüdő- vagy fej-/nyakrák
    • Limfóma (Hodgkin vagy non Hodgkin) axilla-subclavicularis RT-vel (felső végtag) vagy lumbalis-aorta (alsó végtagok) vagy heredaganattal
  • Az RT-RIP késleltetése több mint 6 hónap, de részleges RIP
  • Neurológiai sérülés a besugárzott térfogatban EMG-vel igazolva
  • Távolban élő beteg, kompatibilis a nappali kórházi kezeléssel
  • Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása termékeny nők számára
  • Aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés (motorbénulás esetén a tájékozott beleegyezést egy tanú írja alá)

Kizárási kritériumok:

  • Lokalizált vagy metasztatikus rák kiújulása (axilláris MRI vagy PET vizsgálat)
  • Komplett plexusérülés a felső/alsó végtag teljes motoros bénulásával több mint 2 éve
  • Kapcsolódó neurológiai betegség, amely megzavarhatja a végpontok értékelését
  • Vérzés, vérzésveszélyes betegség, kiegyensúlyozatlan cukorbetegség
  • Ismert túlérzékenység a pentoxifillinnel, az egyik segédanyaggal vagy bifoszfonátokkal szemben
  • Veseelégtelenség, májelégtelenség vagy dekompenzált szívelégtelenség
  • Egy másik bifoszfonát bevétele
  • Fejlődő vírusfertőzés (hepatitis, herpesz, zona) vagy élő vakcina (influenza)
  • Kontrollálatlan pszichotikus állapot
  • A tájékozott beleegyezés nem történt meg
  • Termékeny nők, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati gyógyszerek alkalmazása során
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PENTOCLO
Pentoxifillin, tokoferol és klodronát társulása
Drog: Pentoxifillin
Pentoxifillin 400 mg: 1 cp naponta kétszer (7 nap/7)
Más nevek:
  • Pentoxifillin 400 mg: 1 cp naponta kétszer (7 nap/7)
Drog: Tokoferol-acetát
Tokoferol-alfa-acetát, 500 mg: 1 kapszula naponta kétszer (7 nap/7)
Más nevek:
  • Tokoferol-alfa-acetát
Drog: Klodronsav
Dinátrium-klodronát (klodronsav) 800 mg: 2 cp naponta, 5 nap/7 (hétfőtől péntekig)
Más nevek:
  • Dinátrium-klodronát
Placebo Comparator: Placebo
Háromszoros placebo
Drog: Pentoxifillin placebo
Placebo pentoxifillinhez 400 mg, 1 cp naponta kétszer (7. nap)
Más nevek:
  • Placebo pentoxifillinhez 400 mg, 1 cp naponta kétszer (7. nap)
Drog: Tokoferol placebo
Placebo tokoferol-alfa-acetáthoz, 500 mg: 1 kapszula naponta kétszer (7 nap/7)
Drog: Clodronate placebo
Placebo a dinátrium-klodronáthoz (klodronsav) 800 mg: 2 cp naponta, 5 nap/7 (hétfőtől péntekig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szenzoros-motoros neurológiai klinikai értékelés
Időkeret: 18 hónap
A RIP betegek szenzoros-motoros neurológiai klinikai értékelése SOMA skálával (Szubjektív Objective Medical management Analytic involving tools) mérve, NCI-CTC99 skálával módosított
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom VAS
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
6, 12, 18 hónap
NPSI skála
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) fájdalomskála a neuropátiás fájdalom önkérdőíves értékelésére [Hivatkozás: Bouhassira et al. A neuropátiás fájdalom tüneti jegyzékének kidolgozása és validálása. Pain 2004;108(3):248-57]
6, 12, 18 hónap
Paresztézia VAS
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
Vizuális analóg skála paresztéziához
6, 12, 18 hónap
A paresztézia gyakorisága
Időkeret: 6, 12, 18 hónap

4 tételes skálán értékelve:

  • Soha
  • Alkalmanként (hetente vagy havonta többször)
  • Időszakos (naponta többször)
  • Állandó (egész nap és éjszaka)
6, 12, 18 hónap
ODSS
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
Összesített rokkantsági pontszám: Ellenőrzőlista a felső végtagokhoz (5 elem) és az alsó végtaghoz (7 elem)
6, 12, 18 hónap
Izomvizsgálat
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
Félkvantitatív manuális izomerő mérés 0-tól 5-ig terjedő skálán, minden izomra külön.
6, 12, 18 hónap
Neurológiai vizsgálat
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
Az érzékenység, motricitás és reflex értékelése
6, 12, 18 hónap
Komplex mozgások motoros értékelése
Időkeret: 6, 12, 18 hónap

Két külön teszttel értékelve a felső és az alsó végtag érintettsége szerint:

  • Kilenclyukú peg teszt brachialis sérülésre
  • Időzített 25 láb séta az alsó végtagok tüneteire
6, 12, 18 hónap
Életminőség
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
Globális életminőség az SF36 kérdőív alapján
6, 12, 18 hónap
Globális klinikai benyomás
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) és a változás klinikai globális benyomása (CGIC)
6, 12, 18 hónap
Elektromiográfia
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
Felső/alsó végtagok elektromiográfiája
6, 12, 18 hónap
Klinikai tünetek értékelése
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
Klinikai értékelés felső emésztési rendellenességek (hányinger, hányás, epigastralgia), alsó emésztési zavarok (hasmenés), érrendszeri rendellenességek (cephalalgia, vertigo, kipirulás, mély aszténia), vérzés (hematoma) vizsgálata.
6, 12, 18 hónap
Biológiai értékelés
Időkeret: 6, 12, 18 hónap
biológiai paraméterek értékelése: vérsejtszám, vérlemezkék, ülepedési sebesség, C-reaktív fehérje, protrombin idő, TCK, calcaemia, protidemia, LDH, kreatininaemia, foszfokináz kreatin (CPK)
6, 12, 18 hónap
Kardiovaszkuláris értékelés
Időkeret: 6, 12, 18 hónap

Értékelése szerint:

  • Pulzus
  • Vérnyomás fekve és állva 5 perc után ortosztatikus
  • Elektrokardiogram
6, 12, 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvie Delanian, MD, PhD, Oncologie-Radiothérapie, Hôpital Saint Louis , Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P081239

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel