Испытание комбинированного препарата пентоксифиллин-токоферол-клодронат в сравнении с плацебо при радиационно-индуцированной плечевой плексопатии (PENTOCLO)

Радиационно-индуцированная плечевая плексопатия (RIP) представляет собой редкое и тяжелое отсроченное осложнение лучевой терапии на периферических нервах, которое спонтанно необратимо и не требует медикаментозного лечения для ограничения или уменьшения симптомов. Исследователи запланировали в RIP рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с использованием комбинации пентоксифиллин (P)-токоферол (E)-клодронат в сравнении с плацебо, чтобы оценить возможную симптоматическую регрессию с помощью сенсорно-моторной неврологической количественной и воспроизводимой шкалы (модифицированная субъективная объективная медицинская оценка). управленческая аналитика, SOMA).

Исследователи ранее разработали успешное лечение ПЭ при симптоматических повреждениях РИ с помощью антиоксидантного пути, в клинических исследованиях фазы II и III и экспериментах, получив значительную значительную регрессию радиационно-индуцированного фиброза, затем комбинацию ПЭ клодроната (PENTOCLO), получив быстрое и значительное заживление остеорадионекроза нижней челюсти и значительная регрессия неврологических симптомов (-35% по модифицированной шкале SOMA через 18 месяцев) в 50 частичных RIP.

Цель этого рандомизированного клинического исследования III фазы — показать эффективность PENTOCLO и его переносимость у пациентов с длительным выживанием, ранее облученных по поводу рака и страдающих частичным RIP верхней или нижней части ног.

Исследователи подсчитали, что включение 60 пациентов показало значительную клиническую разницу между двумя группами после 18 месяцев лечения: пентокло [пентоксифиллин 400 (2 раза в день) + витамин Е 500 (2 раза в день) + прерывистый клодронат 800 (2 раза в день, 5d/7)] по сравнению с тройным плацебо, с преднизолоном 20 (2d/7) для всех пациентов.

RIP оценивают до лечения и каждые 6 месяцев по стандартизированной сенсорно-моторной неврологической шкале (SOMA 95, модифицированная NCI-CTC 99), используемой для основных критериев на M18, и по различным неврологическим шкалам оценки (визуально-аналоговая шкала боли / ВАШ парестезии). , Инвентаризация симптомов нейропатической боли [NPSI], Общая сумма баллов инвалидности [ODSS], мышечное тестирование, тест с девятью отверстиями / ходьба на 25 футов на время), качество жизни (SF36, Общее впечатление пациента об изменении и Общее клиническое впечатление об изменении [ PGIC/ CGIC]) и электрофизиология.