Próba skojarzonego pentoksyfiliny-tokoferolu-klodronianu w porównaniu z placebo w pleksopatii ramiennej wywołanej promieniowaniem (PENTOCLO)
Randomizowane badanie kliniczne oceniające połączenie pentoksyfiliny-tokoferolu-klodronianu w porównaniu z placebo w pleksopatii ramiennej wywołanej promieniowaniem: badanie PENTOCLO
Pleksopatia ramienna wywołana promieniowaniem (RIP) jest rzadkim i ciężkim opóźnionym powikłaniem radioterapii nerwów obwodowych, które jest samoistnie nieodwracalne bez leczenia farmakologicznego ograniczającego lub zmniejszającego objawy. Badacze zaplanowali w RIP randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kliniczną, z użyciem połączenia pentoksyfiliny (P)-tokoferolu (E)- klodronianu w porównaniu z placebo, w celu oceny możliwej regresji objawów na podstawie czuciowo-ruchowej neurologicznej, wymiernej ilościowej i powtarzalnej punktacji (zmodyfikowana subiektywna obiektywna ocena medyczna). zarządzanie analityczne, SOMA).
Badacze opracowali wcześniej skuteczne leczenie PE w objawowych urazach RI za pośrednictwem szlaku antyoksydacyjnego, w fazach klinicznych II i III próbach i eksperymentach, uzyskując znaczącą regresję zwłóknienia wywołanego promieniowaniem, a następnie kombinację PE klodronianu (PENTOCLO), uzyskując szybkie i znaczące wyleczenie osteoradionekrozy żuchwy i regresja istotnych objawów neurologicznych (-35% zmodyfikowanej skali SOMA po 18 miesiącach) w 50 częściowym RIP.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego III fazy jest wykazanie skuteczności PENTOCLO i jego tolerancji u pacjentów o długim czasie przeżycia, wcześniej napromienianych z powodu raka i z częściowym RIP kończyn górnych lub dolnych.
Badacze obliczyli, aby włączyć 60 pacjentów, aby wykazać istotną różnicę kliniczną między dwiema grupami po 18 miesiącach leczenia: PENTOCLO[Pentoksyfilina 400 (2x/d) + witamina E 500 (2x/d) + przerywany klodronian 800 (2x/d, 5d/7)] w porównaniu z potrójnym placebo, z prednizonem 20 (2d/7) dla wszystkich pacjentów.
RIP ocenia się przed leczeniem i co 6 miesięcy za pomocą znormalizowanej neurologicznej skali czuciowo-ruchowej (SOMA 95 zmodyfikowanej przez NCI-CTC 99) stosowanej dla głównych kryteriów w M18 oraz różnych neurologicznych skal oceny (wizualna skala analogowa dla bólu / VAS dla parestezji) , Inwentarz Objawów Bólu Neuropatycznego [NPSI], Ogólna Suma Niesprawności [ODSS], test mięśni, test z dziewięcioma dołkami / 25-stopowy spacer z pomiarem czasu), jakość życia (SF36, Globalne wrażenie zmiany pacjenta i Globalne wrażenie zmiany klinicznej [ PGIC/CGIC]) i elektrofizjologii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego badania klinicznego III fazy jest wykazanie skuteczności PENTOCLO i jego tolerancji u pacjentów o długim czasie przeżycia, wcześniej napromienianych z powodu raka i z częściowym RIP kończyn górnych lub dolnych.
Obliczyliśmy, aby włączyć 60 pacjentów, aby wykazać istotną różnicę kliniczną między dwiema grupami po 18 miesiącach leczenia: PENTOCLO [Pentoksyfilina 400 (2x/d) + witamina E 500 (2x/d) + przerywany klodronian 800 (2/d, 5d) /7)] w porównaniu z potrójnym placebo, z prednizonem 20 (2d/7) dla wszystkich pacjentów.
RIP ocenia się przed leczeniem i co 6 miesięcy za pomocą znormalizowanej neurologicznej skali czuciowo-ruchowej (SOMA 95 zmodyfikowanej przez NCI-CTC 99) stosowanej dla głównych kryteriów w M18 oraz różnych neurologicznych skal oceny (wizualna skala analogowa [VAS] dla bólu/ VAS dla parestezji, Inwentarz Objawów Bólu Neuropatycznego [NPSI], Ogólna Suma Niesprawności [ODSS], test mięśni, Test dziewięciu kołków / Czasowy spacer na 25 stóp), jakość życia (SF36, Ogólne wrażenie zmiany pacjenta i Ogólne wrażenie kliniczne of Change [PGIC/CGIC]) i elektrofizjologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francja
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Historia wcześniejszego napromieniania pooperacyjnego lub wyłącznego (RT) w przypadku nowotworu obecnie w fazie remisji, w szczególności
- rak piersi z RT przedniej ściany piersi lub klatki piersiowej; węzły chłonne pachowo-podobojczykowe RT; czasami rak płuc lub głowy/szyi
- Chłoniak (Hodgkin lub non Hodgkin) z RT pachowo-podobojczykową (kończyna górna) lub lędźwiowo-aortalny (kończyny dolne) lub guz jądra
- Opóźnienie RT-RIP ponad 6 miesięcy, ale częściowe RIP
- Uszkodzenie neurologiczne w napromienianej objętości potwierdzone EMG
- Pacjent mieszkający w odległości zgodnej z pobytem dziennym
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji u płodnych kobiet
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie (w przypadku porażenia ruchowego świadoma zgoda jest podpisana przez świadka)
Kryteria wyłączenia:
- Zlokalizowany lub przerzutowy nawrót raka (MRI pachy lub skan PET)
- Całkowite uszkodzenie splotu z całkowitym porażeniem ruchowym kończyny górnej/dolnej od ponad 2 lat
- Powiązana choroba neurologiczna, która może zakłócać ocenę punktów końcowych
- Krwotok, choroba z ryzykiem krwotoku, niezrównoważona cukrzyca
- Znana nadwrażliwość na pentoksyfilinę, jedną z substancji pomocniczych lub bisfosfoniany
- Niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub niewyrównana niewydolność serca
- Przyjmowanie kolejnego bisfosfonianu
- Ewoluująca wirusoza (zapalenie wątroby, opryszczka, zona) lub żywa szczepionka (grypa)
- Niekontrolowany stan psychotyczny
- Nie uzyskano świadomej zgody
- Płodne kobiety, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji podczas podawania badanych leków
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PENTOKLO
Związek pentoksyfiliny, tokoferolu i klodronianu
|
Pentoksyfilina 400 mg: 1 cp dwa razy dziennie (7d/7)
Inne nazwy:
Alfa-octan tokoferolu, 500 mg: 1 kapsułka dwa razy dziennie (7d/7)
Inne nazwy:
Clodronate disodium (kwas klodronowy) 800 mg: 2 cp dziennie, 5d/7 (od poniedziałku do piątku)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Potrójne placebo
|
Placebo dla pentoksyfiliny 400 mg, 1 cp dwa razy dziennie (7d/7)
Inne nazwy:
Placebo dla alfa-octanu tokoferolu, 500 mg: 1 kapsułka dwa razy dziennie (7d/7)
Placebo dla klodronianu disodu (kwas klodronowy) 800 mg: 2 cp dziennie, 5d/7 (od poniedziałku do piątku)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna neurologii czuciowo-ruchowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kliniczna neurologiczna ocena sensoryczno-ruchowa pacjentów z RIP mierzona skalą SOMA (Subjective Objective Medical management Analitics with tools) zmodyfikowaną skalą NCI-CTC99
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
Wizualna analogowa skala bólu
|
6, 12, 18 miesięcy
|
|
Skala NPSI
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
Skala bólu NPSI (Inwentarz objawów bólu neuropatycznego) do oceny bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza [Odnośnik: Bouhassira i in.
Opracowanie i walidacja spisu objawów bólu neuropatycznego.
Ból 2004;108(3):248-57]
|
6, 12, 18 miesięcy
|
|
Parestezje VAS
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa do parestezji
|
6, 12, 18 miesięcy
|
|
Częstość parestezji
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
Oceniane w 4-itemowej skali:
|
6, 12, 18 miesięcy
|
|
ODSS
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
Ogólna punktacja sumy niepełnosprawności: Lista kontrolna dla kończyny górnej (5 pozycji) i kończyny dolnej (7 pozycji)
|
6, 12, 18 miesięcy
|
|
Badanie mięśni
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
Półilościowa manualna ocena siły mięśniowej w skali od 0 do 5, oddzielnie dla każdego mięśnia.
|
6, 12, 18 miesięcy
|
|
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
Ocena wrażliwości, motoryki i odruchu
|
6, 12, 18 miesięcy
|
|
Ocena motoryczna złożonych ruchów
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
Oceniane za pomocą dwóch oddzielnych testów w zależności od zajęcia kończyn górnych i dolnych:
|
6, 12, 18 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
Globalna jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF36
|
6, 12, 18 miesięcy
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) i ogólne wrażenie zmiany klinicznej (CGIC)
|
6, 12, 18 miesięcy
|
|
Elektromiografia
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
Elektromiografia kończyn górnych/dolnych
|
6, 12, 18 miesięcy
|
|
Ocena objawów klinicznych
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
Ocena kliniczna pod kątem zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu), zaburzeń dolnego odcinka przewodu pokarmowego (biegunka), zaburzeń naczyniowych (bóle głowy, zawroty głowy, uderzenia gorąca, głębokie osłabienie), krwawień (krwiak)
|
6, 12, 18 miesięcy
|
|
Ocena biologiczna
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
ocena parametrów biologicznych: morfologia krwi, płytki krwi, szybkość sedymentacji, białko C-reaktywne, czas protrombinowy, TCK, kalcemia, protydemia, LDH, kreatyninemia, fosfokinaza kreatynowa (CPK)
|
6, 12, 18 miesięcy
|
|
Ocena sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
Według oceny:
|
6, 12, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie Delanian, MD, PhD, Oncologie-Radiothérapie, Hôpital Saint Louis , Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Urazy popromienne
- Neuropatie splotu ramiennego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Witamina E
- Tokoferole
- alfa-tokoferol
- Tokotrienole
- Kwas klodronowy
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P081239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .