Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med kombineret pentoxifyllin-tocopherol-clodronat vs placebo i strålingsinduceret brachial plexopati (PENTOCLO)

7. december 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer kombineret pentoxifyllin-tocopherol-clodronat vs placebo i strålingsinduceret brachial plexopati: PENTOCLO-forsøget

Strålingsinduceret brachial plexopati (RIP) er en sjælden og alvorlig forsinket perifer nervekomplikation ved strålebehandling, som er spontant irreversibel uden medicinsk behandling for at begrænse eller reducere symptomer. Forskerne planlagde i RIP et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg med en kombination af pentoxifyllin (P) - tocopherol (E) - clodronat versus placebo for at vurdere en mulig symptomatisk regression ved en sensorisk-motorisk neurologisk kvantificerbar og reproducerbar score (modificeret subjektivt mål medicinsk Management Analytic, SOMA).

Forskerne har tidligere udviklet en vellykket PE-behandling i symptomatiske RI-skader via antioxidantvejen, i kliniske fase II- og III-spor og eksperimenter, der opnår en væsentlig signifikant strålingsinduceret fibrose-regression, derefter PE-clodronatkombinationen (PENTOCLO), der opnår en hurtig og signifikant heling af mandibel osteoradionekrose og signifikant neurologiske tegn regression (- 35 % modificeret SOMA-score efter 18 måneder) i 50 delvise RIP.

Formålet med dette fase III randomiserede kliniske forsøg er at vise PENTOCLO-effektivitet og dets tolerance hos patienter med lang overlevelse, der er bestrålet før for cancer og med delvis RIP af øvre eller nedre ben.

Efterforskerne beregnede at inkludere 60 patienter for at vise en signifikant klinisk forskel mellem de to grupper efter 18 måneders behandling: PENTOCLO[Pentoxifylline 400 (2x/d) + vitamin E 500 (2x/d) + intermitterende Clodronate 800 (2/d, 5d/7)] versus triple placebo, med prednison 20 (2d/7) for alle patienter.

RIP vurderes før behandling og hver 6. måned af en standardiseret sensorisk-motorisk neurologisk (SOMA 95 modificeret af NCI-CTC 99) score brugt til hovedkriterier ved M18 og forskellige neurologiske vurderingsskalaer (Visual Analog Scale for smerte / VAS for paræstesi , Neuropatisk smertesymptomoversigt [NPSI], Overall Disability Sum Score [ODSS], muskeltestning, Ni-hullers peg-test / Timed 25-Foot Walk), livskvalitet (SF36, Patient Global Impression of Change og Clinical Global Impression of Change [ PGIC/CGIC]) og elektrofysiologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase III randomiserede kliniske forsøg er at vise PENTOCLO-effektivitet og dets tolerance hos patienter med lang overlevelse, der er bestrålet før for cancer og med delvis RIP af øvre eller nedre ben.

Vi beregnede at inkludere 60 patienter for at vise en signifikant klinisk forskel mellem de to grupper efter 18 måneders behandling: PENTOCLO [Pentoxifylline 400 (2x/d) + vitamin E 500 (2x/d) + intermitterende Clodronate 800 (2/d, 5d) /7)] versus tredobbelt placebo, med prednison 20 (2d/7) for alle patienter.

RIP vurderes før behandling og hver 6. måned af en standardiseret sensorisk-motorisk neurologisk (SOMA 95 modificeret af NCI-CTC 99) score brugt til hovedkriterier ved M18 og forskellige neurologiske vurderingsskalaer (Visual Analog Scale [VAS] for smerte / VAS for paræstesi, Neuropatisk smertesymptomoversigt [NPSI], Overall Disability Sum Score [ODSS], muskeltestning, Ni-hullers peg-test / Timed 25-Foot Walk), livskvalitet (SF36, Patient Global Impression of Change og Clinical Global Impression of Change [PGIC/CGIC]) og elektrofysiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere historie med postoperativ eller eksklusiv bestråling (RT) for aktuelt i remission af cancer, især

    • brystkræft med bryst- eller thorax forvæg RT; axilla-subclavikulære lymfeknuder RT; nogle gange lunge- eller hoved-/halskræft
    • Lymfom (Hodgkin eller non-Hodgkin) med axilla-subklavikulær RT (øvre lemmer) eller lumbal-aorta (underekstremiteter) eller testikel tumor
  • Forsinket RT-RIP mere end 6 måneder, men delvis RIP
  • Neurologisk skade i bestrålet volumen bekræftet af EMG
  • Patient, der bor inden for afstand forenelig med daghospitalisering
  • Brug af effektiv prævention til fertile kvinder
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke (i tilfælde af motorisk lammelse underskrives informeret samtykke af et vidne)

Ekskluderingskriterier:

  • Lokaliseret eller metastatisk kræfttilbagefald (aksillær MR eller PET-scanning)
  • Komplet plexusskade med total motorisk lammelse af øvre/underekstremiteter i mere end 2 år
  • Associeret neurologisk sygdom, der kan forstyrre vurderingen af ​​endepunkter
  • Blødning, sygdom med blødningsrisiko, ubalanceret diabetes
  • Kendt overfølsomhed over for Pentoxifyllin, et af hjælpestofferne eller bifosfonater
  • Nyresvigt, leversvigt eller dekompenseret hjertesvigt
  • Tager et andet bifosfonat
  • Udviklende virose (hepatitis, herpes, zona) eller levende vaccine (influenza)
  • Ukontrolleret psykotisk tilstand
  • Informeret samtykke ikke opnået
  • Fertile kvinder, der ikke ønsker eller ikke kan bruge effektiv prævention under administration af undersøgelsesmedicin
  • Kvinder gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PENTOCLO
Association pentoxifyllin, tocopherol og clodronat
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg: 1 cp to gange om dagen (7d/7)
Andre navne:
  • Pentoxifyllin 400 mg: 1 cp to gange om dagen (7d/7)
Medicin: Tocopherolacetat
Tocopherol alfa-acetat, 500 mg: 1 kapsel to gange dagligt (7d/7)
Andre navne:
  • Tocopherol alfa-acetat
Medicin: Clodronsyre
Dinatriumclodronat (clodronsyre) 800 mg: 2 cp om dagen, 5d/7 (fra mandag til fredag)
Andre navne:
  • Clodronat dinatrium
Placebo komparator: Placebo
Tredobbelt placebo
Medicin: Pentoxifyllin placebo
Placebo for pentoxifyllin 400 mg, 1 cp to gange dagligt (7d/7)
Andre navne:
  • Placebo for pentoxifyllin 400 mg, 1 cp to gange dagligt (7d/7)
Medicin: Tocopherol placebo
Placebo for Tocopherol alfa-acetat, 500 mg: 1 kapsel to gange dagligt (7d/7)
Medicin: Clodronat placebo
Placebo for dinatriumclodronat (clodronsyre) 800 mg: 2 cp om dagen, 5d/7 (fra mandag til fredag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk-motorisk neurologisk klinisk vurdering
Tidsramme: 18 måneder
Sensorisk-motorisk neurologisk klinisk vurdering af RIP-patienter målt med SOMA-skala (Subjective Objective Medical Management Analytic involverende værktøjer) modificeret af NCI-CTC99-skalaen
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte VAS
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Visuel analog skala til smerte
6, 12, 18 måneder
NPSI skala
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) smerteskala til vurdering af neuropatisk smerte ved et selvspørgeskema [Reference: Bouhassira et al. Udvikling og validering af opgørelsen af ​​neuropatiske smertesymptomer. Pain 2004;108(3):248-57]
6, 12, 18 måneder
Paræstesi VAS
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Visuel analog skala til paræstesi
6, 12, 18 måneder
Hyppighed af paræstesi
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder

Vurderet på en 4-trins skala:

  • Aldrig
  • Lejlighedsvis (flere gange hver uge eller måned)
  • Intermitterende (flere gange om dagen)
  • Permanent (hele dagen lang og natten)
6, 12, 18 måneder
ODSS
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Samlet invaliditetsscore: Tjekliste for øvre ekstremitet (5 punkter) og underekstremitet (7 punkter)
6, 12, 18 måneder
Muskeltest
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Semi-kvantitativ manuel muskelstyrkevurdering på en skala fra 0 til 5, separat for hver muskel.
6, 12, 18 måneder
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Evaluering af følsomhed, motricitet og refleks
6, 12, 18 måneder
Motorisk vurdering af komplekse bevægelser
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder

Evalueret af to separate tests i henhold til involvering af øvre vs underekstremitet:

  • Nine Hole Peg test for brachialis skade
  • Tidsbestemt 25-fods gang for symptomer i underekstremiteterne
6, 12, 18 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Global livskvalitet som evalueret af SF36 spørgeskema
6, 12, 18 måneder
Globalt klinisk indtryk
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Patients globale indtryk af forandring (PGIC) og klinisk globalt indtryk af forandring (CGIC)
6, 12, 18 måneder
Elektromyografi
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Elektromyografi af øvre / nedre lemmer
6, 12, 18 måneder
Evaluering af kliniske symptomer
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Klinisk evaluering på udkig efter lidelser i øvre fordøjelse (kvalme, opkastning, epigastralgi), nedre fordøjelsesforstyrrelser (diarré), vaskulære lidelser (cefalalgi, svimmelhed, rødme, dyb asteni), blødning (hæmatom)
6, 12, 18 måneder
Biologisk vurdering
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
evaluering af biologiske parametre: blodcelletal, blodplader, sedimentationshastighed, C-reaktivt protein, protrombintid, TCK, calcæmi, protidæmi, LDH, kreatininæmi, phosphokinase kreatin (CPK)
6, 12, 18 måneder
Kardiovaskulær evaluering
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder

Som vurderet af:

  • Hjerterytme
  • Blodtryk liggende og stående efter 5 minutter ortostatisme
  • Elektrokardiogram
6, 12, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie Delanian, MD, PhD, Oncologie-Radiothérapie, Hôpital Saint Louis , Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P081239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner