Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av kombinert pentoksifyllin-tokoferol-klodronat vs placebo i stråleindusert brachial plexopati (PENTOCLO)

7. desember 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisert klinisk studie som evaluerer kombinert pentoksifyllin-tokoferol-klodronat vs placebo ved strålingsindusert brachial plexopati: PENTOCLO-forsøket

Strålingsindusert brachial pleksopati (RIP) er en sjelden og alvorlig forsinket perifer nervekomplikasjon ved strålebehandling, som er spontant irreversibel uten medisinsk behandling for å begrense eller redusere symptomer. Etterforskerne planla i RIP en randomisert dobbeltblind klinisk studie, med en kombinasjon av pentoksifyllin (P)-tokoferol (E)-klodronat versus placebo, for å vurdere en mulig symptomatisk regresjon ved en sensorisk-motorisk nevrologisk kvantifiserbar og reproduserbar skåre (modifisert Subjective Objective Medical Management Analytic, SOMA).

Etterforskerne utviklet tidligere en vellykket PE-behandling ved symptomatiske RI-skader via antioksidantveien, i kliniske fase II- og III-spor og eksperimenter for å oppnå en betydelig signifikant strålingsindusert fibrose-regresjon, deretter PE-klodronatkombinasjonen (PENTOCLO), som oppnådde en rask og signifikant helbredelse av osteoradionekrose i underkjeven og signifikante nevrologiske tegn på regresjon (- 35 % modifisert SOMA-score etter 18 måneder) i 50 delvis RIP.

Målet med denne fase III randomiserte kliniske studien er å vise PENTOCLO-effektivitet og dens toleranse hos pasienter med lang overlevelse bestrålet tidligere for kreft og med delvis RIP av øvre eller nedre ben.

Etterforskerne beregnet å inkludere 60 pasienter for å vise en signifikant klinisk forskjell mellom de to gruppene etter 18 måneders behandling: PENTOCLO[Pentoxifylline 400 (2x/d) + vitamin E 500 (2x/d) + intermitterende Clodronate 800 (2/d, 5d/7)] versus trippel placebo, med prednison 20 (2d/7) for alle pasienter.

RIP vurderes før behandling og hver 6. måned av en standardisert sensorisk-motorisk nevrologisk (SOMA 95 modifisert av NCI-CTC 99) score brukt for hovedkriterier ved M18, og ulike nevrologiske vurderingsskalaer (Visual Analog Scale for smerte / VAS for parestesi , Nevropatiske smertesymptomer [NPSI], Overall Disability Sum Score [ODSS], muskeltesting, Nine-hulls peg-test / Timed 25-Foot Walk), livskvalitet (SF36, Patient Global Impression of Change og Clinical Global Impression of Change [ PGIC/CGIC]) og elektrofysiologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne fase III randomiserte kliniske studien er å vise PENTOCLO-effektivitet og dens toleranse hos pasienter med lang overlevelse bestrålet tidligere for kreft og med delvis RIP av øvre eller nedre ben.

Vi beregnet å inkludere 60 pasienter for å vise en signifikant klinisk forskjell mellom de to gruppene etter 18 måneders behandling: PENTOCLO [Pentoxifylline 400 (2x/d) + vitamin E 500 (2x/d) + intermitterende Clodronate 800 (2/d, 5d) /7)] versus trippel placebo, med prednison 20 (2d/7) for alle pasienter.

RIP vurderes før behandling og hver 6. måned av en standardisert sensorisk-motorisk nevrologisk (SOMA 95 modifisert av NCI-CTC 99) poengsum brukt for hovedkriterier ved M18, og ulike nevrologiske vurderingsskalaer (Visual Analog Scale [VAS] for smerte / VAS for parestesi, nevropatisk smerte Symptom Inventory [NPSI], Total Disability Sum Score [ODSS], muskeltesting, Nine hull peg test / Timed 25-Foot Walk), livskvalitet (SF36, Patient Global Impression of Change og Clinical Global Impression of Change [PGIC/CGIC]) og elektrofysiologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere historie med postoperativ eller eksklusiv bestråling (RT) for for tiden i remisjonskreft, spesielt

    • brystkreft med bryst- eller brystvegg RT; aksill-subklavikulære lymfeknuter RT; noen ganger lunge- eller hode/halskreft
    • Lymfom (Hodgkin eller ikke Hodgkin) med axilla-subklavikulær RT (øvre lem) eller lumbal-aorta (nedre lemmer) eller testiklesvulst
  • Utsett RT-RIP mer enn 6 måneder, men delvis RIP
  • Nevrologisk skade i bestrålt volum bekreftet av EMG
  • Pasient som bor innenfor avstand forenlig med dagsykehus
  • Bruk av effektiv prevensjon for fertile kvinner
  • Signert skriftlig informert samtykke (i tilfelle motorisk lammelse er informert samtykke signert av et vitne)

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalisert eller metastatisk kreftresidiv (aksillær MR eller PET-skanning)
  • Fullstendig plexusskade med total motorisk lammelse av øvre/underekstremitet i mer enn 2 år
  • Assosiert nevrologisk sykdom som kan forstyrre vurderingen av endepunkter
  • Blødning, sykdom med blødningsrisiko, ubalansert diabetes
  • Kjent overfølsomhet overfor Pentoxifylline, et av hjelpestoffene eller bifosfonater
  • Nyresvikt, leversvikt eller dekompensert hjertesvikt
  • Tar et annet bifosfonat
  • Utviklende virose (hepatitt, herpes, zona) eller levende vaksine (influensa)
  • Ukontrollert psykotisk tilstand
  • Informert samtykke ikke oppnådd
  • Fertile kvinner som ikke ønsker eller kan bruke effektiv prevensjon under administrering av studiemedikamenter
  • Kvinner gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PENTOCLO
Association pentoxifylline, tokoferol og klodronat
Legemiddel: Pentoksifyllin
Pentoksifyllin 400 mg: 1 cp to ganger daglig (7d/7)
Andre navn:
  • Pentoksifyllin 400 mg: 1 cp to ganger daglig (7d/7)
Legemiddel: Tokoferolacetat
Tokoferol alfa-acetat, 500 mg: 1 kapsel to ganger daglig (7d/7)
Andre navn:
  • Tokoferol alfa-acetat
Legemiddel: Klodronsyre
Dinatriumklodronat (klodronsyre) 800 mg: 2 cp per dag, 5d/7 (fra mandag til fredag)
Andre navn:
  • Dinatriumklodronat
Placebo komparator: Placebo
Trippel placebo
Legemiddel: Pentoksifyllin placebo
Placebo for pentoxifyllin 400 mg, 1 cp to ganger daglig (7d/7)
Andre navn:
  • Placebo for pentoxifyllin 400 mg, 1 cp to ganger daglig (7d/7)
Legemiddel: Tokoferol placebo
Placebo for Tocopherol alfa-acetat, 500 mg: 1 kapsel to ganger daglig (7d/7)
Legemiddel: Clodronat placebo
Placebo for dinatriumklodronat (klodronsyre) 800 mg: 2 cp per dag, 5d/7 (fra mandag til fredag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk-motorisk nevrologisk klinisk vurdering
Tidsramme: 18 måneder
Sensorisk-motorisk nevrologisk klinisk vurdering av RIP-pasienter målt med SOMA-skala (Subjective Objective Medical Management Analytic involverende verktøy) modifisert av NCI-CTC99-skalaen
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte VAS
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Visuell analog skala for smerte
6, 12, 18 måneder
NPSI skala
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) smerteskala for å vurdere nevropatisk smerte ved hjelp av et selvspørreskjema [Referanse: Bouhassira et al. Utvikling og validering av nevropatiske smertesymptomer. Pain 2004;108(3):248-57]
6, 12, 18 måneder
Parestesi VAS
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Visuell analog skala for parestesi
6, 12, 18 måneder
Hyppighet av parestesi
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder

Evaluert på en 4-punkts skala:

  • Aldri
  • Av og til (flere ganger hver uke eller måned)
  • Intermitterende (flere ganger om dagen)
  • Permanent (hele dagen lang og natt)
6, 12, 18 måneder
ODSS
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Samlet poengsum for funksjonshemming: Sjekkliste for øvre lem (5 elementer) og underekstremitet (7 elementer)
6, 12, 18 måneder
Muskeltesting
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Semikvantitativ manuell muskelstyrkevurdering på en skala fra 0 til 5, separat for hver muskel.
6, 12, 18 måneder
Nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Evaluering av sensitivitet, motrisitet og refleks
6, 12, 18 måneder
Motorisk vurdering av komplekse bevegelser
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder

Evaluert av to separate tester i henhold til involvering av øvre vs underekstremitet:

  • Nine Hole Peg-test for brachialisskade
  • Tidsbestemt 25-fots gange for symptomer på underekstremiteter
6, 12, 18 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Global livskvalitet som evaluert av SF36 spørreskjema
6, 12, 18 måneder
Globalt klinisk inntrykk
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) og klinisk globalt inntrykk av endring (CGIC)
6, 12, 18 måneder
Elektromyografi
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Elektromyografi av øvre / nedre lemmer
6, 12, 18 måneder
Evaluering av kliniske symptomer
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Klinisk evaluering ser etter øvre fordøyelsessykdommer (kvalme, oppkast, epigastralgi), nedre fordøyelsessykdommer (diaré), vaskulære lidelser (cefalalgi, svimmelhet, rødme, dyp asteni), blødning (hematom)
6, 12, 18 måneder
Biologisk evaluering
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
evaluering av biologiske parametere: antall blodceller, blodplater, sedimentasjonshastighet, C-reaktivt protein, protrombintid, TCK, kalsemi, protidemi, LDH, kreatininemi, fosfokinase kreatin (CPK)
6, 12, 18 måneder
Kardiovaskulær evaluering
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder

Som evaluert av:

  • Puls
  • Blodtrykk liggende og stående etter 5 minutter ortostatisme
  • Elektrokardiogram
6, 12, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie Delanian, MD, PhD, Oncologie-Radiothérapie, Hôpital Saint Louis , Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P081239

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pentoksifyllin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere