방사선 유발 상완신경총병증에서 Pentoxifylline-tocopherol-clodronate 조합 대 위약의 시험 (PENTOCLO)
방사선 유발 상완신경총병증에서 펜톡시필린-토코페롤-클로드로네이트 병용 대 위약을 평가하는 무작위 임상 시험: PENTOCLO 시험
방사선 유발 상완 신경총병증(RIP)은 방사선 요법의 드물고 심각한 지연성 말초 신경 합병증으로, 증상을 제한하거나 줄이기 위한 의학적 치료 없이 자발적으로 돌이킬 수 없습니다. 연구자들은 감각-운동 신경학적 정량화 및 재현 가능한 점수(수정된 주관적 객관적 의학적 매니지먼트 애널리틱스, SOMA).
연구자들은 이전에 항산화제 경로를 통해 증상이 있는 RI 손상에서 성공적인 PE 치료법을 개발했으며, 임상 2상 및 3상 추적 및 실험에서 중요한 방사선 유발 섬유증 퇴행을 얻은 다음 PE 클로드로네이트 조합(PENTOCLO)을 통해 신속하고 중요한 50개의 부분 RIP에서 하악 골방사선 괴사의 치유 및 유의미한 신경학적 징후 퇴행(18개월에 - 35% 수정된 SOMA 점수).
이 3상 무작위배정 임상시험의 목적은 이전에 암에 대해 방사선 조사를 받았고 상지 또는 하퇴의 부분 RIP를 나타내는 장기 생존 환자에서 PENTOCLO의 효율성과 내약성을 보여주는 것입니다.
조사자들은 60명의 환자를 포함하여 18개월의 치료 후 두 그룹 사이에 유의미한 임상적 차이를 보이는 것으로 계산했습니다. 5d/7)] 모든 환자에 대해 프레드니손 20(2d/7)을 사용한 삼중 위약 대비.
RIP는 M18의 주요 기준에 사용되는 표준화된 감각 운동 신경학적 점수(NCI-CTC 99에 의해 수정된 SOMA 95) 및 다양한 신경학적 평가 척도(통증에 대한 시각적 아날로그 척도/감각에 대한 VAS)에 의해 치료 전 및 6개월마다 평가됩니다. , Neuropathic Pain Symptom Inventory[NPSI], Overall Disability Sum Score[ODSS], 근력 검사, Nine hole peg test / Timed 25-Foot Walk), 삶의 질(SF36, Patient Global Impression of Change and Clinical Global impression of Change) [ PGIC/CGIC]) 및 전기 생리학.
연구 개요
상태
상세 설명
이 3상 무작위배정 임상시험의 목적은 이전에 암에 대해 방사선 조사를 받았고 상지 또는 하퇴의 부분 RIP를 나타내는 장기 생존 환자에서 PENTOCLO의 효율성과 내약성을 보여주는 것입니다.
60명의 환자를 포함하여 18개월의 치료 후 두 그룹 간에 유의미한 임상적 차이를 보이는 것으로 계산했습니다. /7)] 모든 환자에 대해 프레드니손 20(2d/7)을 사용한 삼중 위약 대비.
RIP는 M18의 주요 기준에 사용되는 표준화된 감각-운동 신경학(NCI-CTC 99에 의해 수정된 SOMA 95) 점수 및 평가의 다양한 신경학적 척도(통증에 대한 시각적 아날로그 척도[VAS]/ 감각 이상에 대한 VAS, 신경병성 통증 증상 인벤토리[NPSI], 전체 장애 합계 점수[ODSS], 근육 테스트, 나인 홀 페그 테스트/정기 25피트 걷기), 삶의 질(SF36, 변화에 대한 환자 전반적 인상 및 임상적 전반적 인상) 변화[PGIC/ CGIC]) 및 전기생리학.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
특히 현재 관해 상태인 암에 대한 수술 후 또는 단독 방사선 조사(RT)의 과거 이력
- 유방 또는 흉부 전벽 RT를 동반한 유방암; 겨드랑이-쇄골하 림프절 RT; 때때로 폐암 또는 두경부암
- 겨드랑이-쇄골하 RT(상지) 또는 요추-대동맥(하지) 또는 고환 종양이 있는 림프종(Hodgkin 또는 비 Hodgkin)
- 6개월 이상 RT-RIP 지연, 부분 RIP
- EMG로 확인된 조사량의 신경학적 손상
- 주간 입원이 가능한 거리 내 환자 생활
- 가임 여성을 위한 효과적인 피임법 사용
- 서명된 서면 동의서(운동 마비의 경우 동의서는 증인이 서명함)
제외 기준:
- 국소 또는 전이성 암 재발(겨드랑이 MRI 또는 PET 스캔)
- 2년 이상 지속된 상지/하지의 전체 운동 마비를 동반한 완전 신경총 손상
- 종말점 평가를 방해할 수 있는 관련 신경계 질환
- 출혈, 출혈 위험이 있는 질병, 불균형 당뇨병
- 부형제 또는 비포스포네이트 중 하나인 Pentoxifylline에 알려진 과민증
- 신부전, 간부전 또는 비대상성 심부전
- 또 다른 비포스포네이트 복용
- 진화하는 바이러스(간염, 헤르페스, 조나) 또는 생백신(인플루엔자)
- 통제되지 않는 정신병 상태
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
- 연구 약물을 투여하는 동안 효과적인 피임을 원하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜토클로
펜톡시필린, 토코페롤 및 클로드로네이트 협회
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Pentoxifylline 400mg: 1cp 하루 두 번(7d/7)
다른 이름들:
토코페롤 알파-아세테이트, 500mg: 1일 2회 1캡슐(7일/7일)
다른 이름들:
Clodronate disodium(clodronic acid) 800mg: 하루 2cp, 5d/7(월요일~금요일)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
삼중 위약
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펜톡시필린 400 mg, 1 cp 1일 2회 위약(7d/7)
다른 이름들:
토코페롤 알파-아세테이트 위약, 500mg: 1캡슐 1일 2회(7일/7일)
Clodronate disodium(clodronic acid) 800mg에 대한 위약: 하루 2cp, 5d/7(월요일~금요일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 운동 신경학적 임상 평가
기간: 18개월
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NCI-CTC99 척도에 의해 수정된 SOMA 척도(도구를 포함하는 주관적 객관적 의료 관리 분석)로 측정된 RIP 환자의 감각-운동 신경학적 임상 평가
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 VAS
기간: 6, 12, 18개월
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고통에 대한 시각적 아날로그 규모
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6, 12, 18개월
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NPSI 척도
기간: 6, 12, 18개월
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NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory) 자가진단으로 신경병성 통증을 평가하는 통증 척도[참조: Bouhassira et al.
신경병성 통증 증상 목록의 개발 및 검증.
통증 2004;108(3):248-57]
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6, 12, 18개월
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감각 이상 VAS
기간: 6, 12, 18개월
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감각 이상에 대한 시각적 아날로그 척도
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6, 12, 18개월
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감각 이상 빈도
기간: 6, 12, 18개월
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4개 항목 척도로 평가:
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6, 12, 18개월
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ODSS
기간: 6, 12, 18개월
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장애종합점수 : 상지(5문항), 하지(7문항) 체크리스트
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6, 12, 18개월
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근육 테스트
기간: 6, 12, 18개월
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각 근육에 대해 개별적으로 0에서 5까지의 척도에 대한 반 정량적 수동 근력 평가.
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6, 12, 18개월
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신경학적 검사
기간: 6, 12, 18개월
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민감도, 운동성 및 반사 평가
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6, 12, 18개월
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복잡한 움직임의 운동 평가
기간: 6, 12, 18개월
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상지 침범과 하지 침범에 따라 두 가지 개별 테스트로 평가:
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6, 12, 18개월
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삶의 질
기간: 6, 12, 18개월
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SF36 설문지로 평가한 글로벌 삶의 질
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6, 12, 18개월
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글로벌 임상 인상
기간: 6, 12, 18개월
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 및 임상적 전반적인 변화에 대한 인상(CGIC)
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6, 12, 18개월
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근전도
기간: 6, 12, 18개월
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상지 /하지의 근전도
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6, 12, 18개월
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임상 증상 평가
기간: 6, 12, 18개월
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상부 소화기 장애(메스꺼움, 구토, 상복부 통증), 하부 소화기 장애(설사), 혈관 장애(두통, 현기증, 홍조, 심부 무력증), 출혈(혈종)을 찾는 임상 평가
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6, 12, 18개월
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생물학적 평가
기간: 6, 12, 18개월
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생물학적 매개변수 평가: 혈구 수, 혈소판, 침강 속도, C 반응성 단백질, 프로트롬빈 시간, TCK, 칼슘혈증, 단백혈증, LDH, 크레아티닌혈증, 포스포키나아제 크레아틴(CPK)
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6, 12, 18개월
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심혈관 평가
기간: 6, 12, 18개월
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평가:
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6, 12, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvie Delanian, MD, PhD, Oncologie-Radiothérapie, Hôpital Saint Louis , Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P081239
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