Suonensisäisen ketorolakin jakautuminen
Suonensisäisen ketorolakin jakautuminen keisarileikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- dokumentoida ketorolakin jakautuminen (pitoisuus/aikaprofiili, proteiinisitoutuminen, aineenvaihdunta) ja sen yhteismuuttujat ketorolakin laskimonsisäisen (iv) annon jälkeen heti keisarinleikkauksen jälkeen ja vertailla näitä havaintoja (n=32) ei-raskaana olevaan tilaan (n=8) (sisäinen PK-vertailu)
- dokumentoida ketorolakin biokemiallinen sietokyky
- arvioida, onko ketorolakin annosteluohjelman optimointi raskauden ja synnytyksen aikana tarkoituksenmukaista ja tarpeellista
- vastasyntyneen altistumisen määrittämiseksi ketorolaakille äidinmaitoon erittymisen kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden keskuksen avoin tutkimus suonensisäisen (iv) ketorolakin annon farmakokinetiikasta raskaana oleville naisille heti keisarinleikkauksen jälkeen. Potilaat otetaan mukaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen. Ketorolakki on valittu tähän tutkimukseen, koska sitä annetaan rutiininomaisesti postoperatiivisen kivun lievitykseen. Tässä vaiheessa aiomme vain dokumentoida ketorolakin farmakokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa kliinisissä olosuhteissa tällä hetkellä käytetyn annostusohjelman perusteella, emmekä siksi häiritse kliinisiä käyttöaiheita tai hoitavan lääkärin määräämää annostusta. Tätä lääkettä annetaan rutiininomaisesti (30 mg q8h) keisarinleikkauksen jälkeen.
Lääkkeiden anto ja näytteiden kerääminen toteutetaan nykyisten kliinisten ja hoitotyön standardimenetelmien mukaisesti. 50-100 ml:n pussiin laimentamisen jälkeen normaalia suolaliuosta annostellaan keisarinleikkauksen jälkeen iv-boluksena perifeerisesti asetetun laskimokatetrin kautta, 30 mg, 3 kertaa päivässä. Annostelun suunniteltu kesto on 5-10 minuuttia.
Verinäytteet kerätään (heparinisoituihin putkiin) seuraavan aikataulun mukaisesti: 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia suonensisäisen annon jälkeen toisen perifeerisesti asennetun laskimokatetrin kautta, joka on tarkoitettu vain verinäytteen ottamiseen. Verinäytteet sentrifugoidaan välittömästi keräämisen jälkeen ja säilytetään sen jälkeen -20 °C:ssa analyysiin asti. Virtsanäytteitä kerätään myös ennen lääkkeen antoa ensimmäisten 8 tunnin aikana ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen virtsarakkokatetrin kautta potilailta, joille on saatavilla virtsarakkokatetri kliinisiin indikaatioihin.
Aiempien potilaiden alaryhmässä (n = 8) aiomme toistaa tämän toimenpiteen 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen (potilaiden sisäisen PK-vertailun vuoksi). Kuitenkin vain yksi suonensisäinen ketorolakkiannos annetaan, ja näytteenotto rajoitetaan kuuteen näytteeseen 8 tunnin kuluessa suonensisäisen annon aloittamisesta. Populaatiofarmakokinetiikkaa käytetään vertaamalla aikuisilla jo raportoituja farmakokineettisiä tietoja ja äskettäin kerättyjä tietoja raskauden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen kirjallinen suostumus
- raskaana oleville naisille, joille ketorolakia annetaan suonensisäisesti kliinisissä indikaatioissa
- parempi saatavuus tarkistettavaksi 6-12 viikon kuluttua synnytyksestä (noin rutiinitoimituksen jälkeinen tarkastus).
Poissulkemiskriteerit:
- tietoisen kirjallisen suostumuksen peruuttaminen
- tunnettu NSAID-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ketorolakki
Ketorolakia annetaan kaikille potilaille osana rutiinihoitoa
|
Laimentamisen jälkeen (injektioliuos, 10 mg/1 ml) 50-100 ml:n pussissa normaalia suolaliuosta lääkettä annetaan iv boluksena perifeerisesti asennetun laskimokatetrin kautta, 30 mg, 3 kertaa päivässä.
Annostelun suunniteltu kesto on 5-10 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ketorolakin jakautuminen laskimonsisäisen annon jälkeen heti keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 8 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen
|
PK (pitoisuus/aikaprofiili, proteiinisitoutuminen, aineenvaihdunta) ja sen kovariaatit
|
enintään 8 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ketorolakin annostusohjelman optimointi raskauden ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: enintään 8 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen
|
enintään 8 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karel Allegaert, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3214
- 2011-000367-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .