Disposição de cetorolaco intravenoso
Descarte de cetorolaco intravenoso após cesariana
O objetivo deste estudo é:
- documentar a disposição do cetorolaco (perfil de concentração/tempo, ligação às proteínas, metabolismo) e suas covariáveis após a administração intravenosa (iv) de cetorolaco logo após a cesariana e comparar essas observações (n=32) com o estado não gestante (n=8) (comparação farmacocinética intrasujeito)
- para documentar a tolerância bioquímica do cetorolaco
- avaliar se a otimização do esquema posológico de cetorolaco durante a gravidez e o trabalho de parto é apropriada e necessária
- quantificar a exposição neonatal ao cetorolaco através da excreção no leite materno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, de centro único, aberto sobre a farmacocinética da administração intravenosa (iv) de cetorolaco em mulheres grávidas logo após a cesariana. Os pacientes serão incluídos após consentimento informado assinado. O cetorolaco foi selecionado para este estudo, pois é administrado rotineiramente para alívio da dor pós-operatória. Nesta fase, temos apenas a intenção de documentar a farmacocinética e o metabolismo do cetorolaco com base no regime de dosagem atualmente usado no cenário clínico e, portanto, não interferirá nas indicações clínicas nem na dosagem prescrita pelo médico assistente. Essa droga é administrada rotineiramente (30 mg a cada 8 horas) após a cesariana.
A administração de medicamentos e a coleta de amostras serão obtidas de acordo com os procedimentos padrões clínicos e de enfermagem vigentes. Após diluição em bolsa de 50-100 ml de solução salina normal, o medicamento será administrado após cesariana por bolus iv, através de cateter venoso de inserção periférica, 30 mg, 3 vezes em um dia. A duração pretendida da administração é de 5 a 10 minutos.
Amostras de sangue serão coletadas (em tubos heparinizados) de acordo com o seguinte cronograma: 1, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após a administração iv, através de um segundo cateter venoso de inserção periférica dedicado apenas para coleta de sangue. As amostras de sangue serão centrifugadas imediatamente após a coleta e posteriormente armazenadas a -20 °C até a análise. Amostras de urina também serão coletadas, antes da administração da droga nas primeiras 8 horas após a primeira administração da droga, através de sonda vesical em pacientes nos quais uma sonda vesical está disponível para indicações clínicas.
Em um subgrupo de ex-pacientes (n = 8), planejamos repetir este procedimento 6-12 semanas após o parto (para comparação farmacocinética intrasujeito). No entanto, apenas uma única dose iv de cetorolaco será administrada e a amostragem será limitada a 6 amostras até 8 h após o início da administração iv. Uma abordagem de farmacocinética populacional será usada, comparando os dados sobre PK já relatados em adultos e os dados recém-coletados após a gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito assinado
- mulheres grávidas às quais o cetorolaco é administrado por via intravenosa para indicações clínicas
- disponibilidade preferencial para revisão em 6-12 semanas após o parto (em torno do check-up de rotina pós-parto).
Critério de exclusão:
- retirada do consentimento informado por escrito
- intolerância conhecida a AINEs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: cetorolaco
Cetorolaco será administrado a todos os pacientes como parte dos cuidados médicos de rotina
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Após diluição (solução injetável, 10 mg/1ml) em bolsa de 50-100 ml de solução salina normal, o medicamento será administrado por bolus iv, através de cateter venoso de inserção periférica, 30 mg, 3 vezes em um dia.
A duração pretendida da administração é de 5 a 10 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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disposição do cetorolaco após administração intravenosa logo após cesariana
Prazo: até 8 horas após a administração da primeira dose
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PK (concentração/perfil de tempo, ligação de proteína, metabolismo) e suas covariáveis
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até 8 horas após a administração da primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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otimização do esquema posológico de cetorolaco durante a gravidez e o trabalho de parto
Prazo: até 8 horas após a administração da primeira dose
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até 8 horas após a administração da primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karel Allegaert, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- 3214
- 2011-000367-27 (Número EudraCT)
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