정맥 케토로락의 처분
제왕절개 후 케토로락 정맥주사 처분
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 케토롤락 처리(농도/시간 프로필, 단백질 결합, 대사) 및 제왕절개 직후 케토롤락 정맥내(iv) 투여 후 공변량을 문서화하고 이러한 관찰(n=32)을 임신하지 않은 상태(n=8)와 비교하기 위해 (대상자 내 PK 비교)
- 케토로락의 생화학적 내성을 문서화하기 위해
- 임신 및 분만 중 케토로락 용량 요법의 최적화가 적절하고 필요한지 평가하기 위해
- 모유의 배설을 통해 케토로락에 대한 신생아 노출을 정량화하기 위해
연구 개요
상세 설명
제왕절개 직후 임산부에서 케토로락 정맥 투여의 약동학에 대한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨 연구. 환자는 사전 동의서에 서명한 후 포함됩니다. Ketorolac은 수술 후 통증 완화를 위해 일상적으로 투여되기 때문에 이 연구를 위해 선택되었습니다. 이 단계에서 우리는 현재 임상 환경에서 사용되는 투약 요법을 기반으로 케토로락 약동학 및 대사를 문서화할 의도만 있으므로 임상 적응증이나 주치의가 처방한 투약을 방해하지 않을 것입니다. 이 약은 제왕절개 후 일상적으로 투여합니다(30 mg q8h).
약물 투여 및 샘플 수집은 현재 임상 및 간호 표준 절차에 따라 수행됩니다. 50-100 ml의 생리 식염수 백에 희석한 후 말초 삽입 정맥 카테터를 통해 iv bolus에 의한 제왕절개 후 30 mg을 하루에 3번 투여합니다. 의도된 투여 시간은 5-10분입니다.
혈액 샘플은 다음 일정에 따라 수집됩니다(헤파린 처리된 튜브에서): iv 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플링 전용으로 말초에 삽입된 두 번째 정맥 카테터를 통해. 혈액 샘플은 수집 직후 원심분리한 후 분석할 때까지 -20°C에서 보관합니다. 방광 카테터가 임상 적응증에 사용 가능한 환자의 경우 첫 번째 약물 투여 후 첫 8시간 동안 약물 투여 전에 소변 샘플도 수집됩니다.
이전 환자의 하위 그룹(n=8)에서 우리는 분만 후 6-12주에 이 절차를 반복할 계획입니다(대상 내 PK 비교를 위해). 그러나 단일 iv 케토로락 용량만 투여되며 샘플링은 iv 투여 시작 후 최대 8시간까지 6개의 샘플로 제한됩니다. 인구 약동학 접근법을 사용하여 성인에서 이미 보고된 PK 데이터와 임신 후 새로 수집된 데이터를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 임상 적응증을 위해 케토로락을 정맥 주사로 투여한 임산부
- 분만 후 6-12주 내에 수정이 가능합니다(일상적인 분만 후 검진 전후).
제외 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의 철회
- 알려진 NSAID의 편협함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 케토롤락
Ketorolac은 일상적인 의료의 일환으로 모든 환자에게 제공됩니다.
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생리 식염수 50-100ml 백에 희석(주사액, 10mg/1ml)한 후 말초에 삽입된 정맥 카테터를 통해 30mg을 1일 3회 iv bolus로 투여합니다.
의도된 투여 시간은 5-10분입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕절개 직후 정맥 투여 후 케토로락 처분
기간: 최초 용량 투여 후 최대 8시간
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PK(농도/시간 프로필, 단백질 결합, 대사) 및 공변량
|
최초 용량 투여 후 최대 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신 및 분만 중 케토로락 용량 요법의 최적화
기간: 최초 용량 투여 후 최대 8시간
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최초 용량 투여 후 최대 8시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karel Allegaert, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3214
- 2011-000367-27 (EudraCT 번호)
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