Dispozice intravenózního Ketorolacu

Prospektivní, jednocentrová, otevřená studie farmakokinetiky intravenózního (iv) podání ketorolaku u těhotných žen těsně po císařském řezu. Pacienti budou zařazeni po podepsaném informovaném souhlasu. Ketorolac byl pro tuto studii vybrán, protože se rutinně podává k úlevě od pooperační bolesti. V této fázi máme v úmyslu pouze dokumentovat farmakokinetiku a metabolismus ketorolaku na základě dávkovacího režimu, jak se v současnosti používá v klinickém prostředí, a proto nebude interferovat s klinickými indikacemi ani s dávkováním předepsaným ošetřujícím lékařem. Tento lék se běžně podává (30 mg každých 8 hodin) po císařském řezu.

Podávání léků a odběr vzorků bude zajištěn podle současných klinických a ošetřovatelských standardních postupů. Po naředění v 50-100 ml sáčku s normálním fyziologickým roztokem bude po císařském řezu podáváno léčivo iv bolusem, periferně zavedeným žilním katetrem, 30 mg, 3krát za jeden den. Předpokládaná doba podávání je 5-10 minut.

Vzorky krve budou odebírány (do heparinizovaných zkumavek) podle následujícího harmonogramu: 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po iv podání druhým periferně zavedeným žilním katétrem určeným pouze pro odběr krve. Vzorky krve budou ihned po odběru odstředěny a následně skladovány při -20 °C až do analýzy. Vzorky moči budou také odebírány před podáním léku během prvních 8 hodin po prvním podání léku prostřednictvím katetru močového měchýře u pacientů, u kterých je katetr močového měchýře k dispozici pro klinické indikace.

V podskupině bývalých pacientek (n=8) plánujeme tento postup opakovat 6–12 týdnů po porodu (pro intrasubjektové srovnání PK). Bude však podána pouze jedna iv dávka ketorolaku a odběr vzorků bude omezen na 6 vzorků do 8 hodin po zahájení iv podání. Použije se populační farmakokinetický přístup, při kterém se porovnávají údaje o FK již hlášené u dospělých a nově shromážděné údaje po těhotenství.