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Entsorgung von intravenösem Ketorolac

12. Dezember 2011 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Entsorgung von intravenösem Ketorolac nach Kaiserschnitt

Der Zweck dieser Studie ist:

  • Dokumentation der Ketorolac-Disposition (Konzentrations-/Zeitprofil, Proteinbindung, Metabolismus) und ihrer Kovariaten nach intravenöser (iv) Verabreichung von Ketorolac direkt nach dem Kaiserschnitt und Vergleich dieser Beobachtungen (n=32) mit dem nichtschwangeren Zustand (n=8). (Intrasubjekt-PK-Vergleich)
  • zur Dokumentation der biochemischen Verträglichkeit von Ketorolac
  • um zu beurteilen, ob eine Optimierung des Ketorolac-Dosierungsschemas während der Schwangerschaft und Wehen angemessen und erforderlich ist
  • um die Neugeborenenexposition gegenüber Ketorolac durch Ausscheidung in die Muttermilch zu quantifizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, monozentrische, offene Studie zur Pharmakokinetik der intravenösen (iv) Verabreichung von Ketorolac bei schwangeren Frauen direkt nach einem Kaiserschnitt. Patienten werden nach unterzeichneter Einverständniserklärung aufgenommen. Für diese Studie wurde Ketorolac ausgewählt, da es routinemäßig zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird. Zum jetzigen Zeitpunkt haben wir lediglich die Absicht, die Pharmakokinetik und den Metabolismus von Ketorolac auf der Grundlage des derzeit im klinischen Umfeld verwendeten Dosierungsschemas zu dokumentieren und werden daher weder die klinischen Indikationen noch die vom behandelnden Arzt verordnete Dosierung beeinträchtigen. Dieses Medikament wird routinemäßig nach einem Kaiserschnitt verabreicht (30 mg alle 8 Stunden).

Die Arzneimittelverabreichung und Probenentnahme erfolgt nach den aktuellen klinischen und pflegerischen Standardverfahren. Nach Verdünnung in einem 50-100-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung wird das Arzneimittel nach dem Kaiserschnitt dreimal am Tag als intravenöser Bolus über einen peripher eingeführten Venenkatheter verabreicht. Die vorgesehene Verabreichungsdauer beträgt 5-10 Minuten.

Blutproben werden (in heparinisierten Röhrchen) nach folgendem Zeitplan entnommen: 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der intravenösen Verabreichung durch einen zweiten peripher eingeführten Venenkatheter, der nur der Blutentnahme dient. Blutproben werden unmittelbar nach der Entnahme zentrifugiert und anschließend bis zur Analyse bei -20 °C gelagert. Bei Patienten, bei denen für klinische Indikationen ein Blasenkatheter zur Verfügung steht, werden vor der Arzneimittelverabreichung in den ersten 8 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung auch Urinproben über einen Blasenkatheter entnommen.

In einer Untergruppe ehemaliger Patienten (n=8) planen wir, dieses Verfahren 6–12 Wochen nach der Entbindung zu wiederholen (für den intraindividuellen PK-Vergleich). Es wird jedoch nur eine einzige iv-Dosis Ketorolac verabreicht und die Probenahme ist auf 6 Proben bis zu 8 Stunden nach Beginn der iv-Verabreichung beschränkt. Es wird ein Ansatz zur Populationspharmakokinetik verwendet, bei dem die Daten zur PK, die bereits bei Erwachsenen gemeldet wurden, mit den neu erhobenen Daten nach der Schwangerschaft verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • schwangere Frauen, denen Ketorolac aus klinischen Indikationen intravenös verabreicht wird
  • Vorzugsweise ist die Revision innerhalb von 6 bis 12 Wochen nach der Entbindung möglich (rund um die routinemäßige Nachuntersuchung).

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der informierten schriftlichen Einwilligung
  • bekannte NSAID-Unverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ketorolac
Ketorolac wird allen Patienten im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung verabreicht
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
Nach Verdünnung (Injektionslösung, 10 mg/1 ml) in einem 50-100-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung wird das Arzneimittel dreimal an einem Tag als intravenöser Bolus über einen peripher eingeführten Venenkatheter verabreicht. Die vorgesehene Verabreichungsdauer beträgt 5-10 Minuten.
Andere Namen:
  • Taradyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketorolac-Disposition nach intravenöser Verabreichung direkt nach einem Kaiserschnitt
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der ersten Dosisverabreichung
PK (Konzentrations-/Zeitprofil, Proteinbindung, Stoffwechsel) und seine Kovariaten
bis zu 8 Stunden nach der ersten Dosisverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optimierung des Ketorolac-Dosierungsschemas während der Schwangerschaft und Wehen
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der ersten Dosisverabreichung
bis zu 8 Stunden nach der ersten Dosisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Karel Allegaert, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3214
  • 2011-000367-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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