Az intravénás ketorolak elhelyezése

Prospektív, egyközpontú, nyílt vizsgálat az intravénás (iv) ketorolak adagolásának farmakokinetikájáról terhes nőknél közvetlenül a császármetszés után. A betegeket aláírt, tájékozott beleegyezés után vonják be. A ketorolakot választották ki ebbe a vizsgálatba, mivel rutinszerűen alkalmazzák a posztoperatív fájdalom csillapítására. Ebben a szakaszban csak a ketorolak farmakokinetikáját és metabolizmusát kívánjuk dokumentálni a klinikai körülmények között jelenleg alkalmazott adagolási rend alapján, ezért nem zavarja sem a klinikai indikációkat, sem a kezelőorvos által előírt adagolást. Ezt a gyógyszert rutinszerűen (30 mg naponta 8 óránként) adják be császármetszés után.

A gyógyszerbeadás és a mintavétel a jelenlegi klinikai és ápolási standard eljárások szerint történik. 50-100 ml-es zacskós normál sóoldattal történő hígítás után a császármetszés után iv bolusban, perifériásan behelyezett vénás katéteren keresztül, 30 mg-ot adunk be, naponta háromszor. A beadás tervezett időtartama 5-10 perc.

A vérmintákat (heparinizált csövekben) a következő ütemezés szerint veszik: 1, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az iv. beadás után, egy második, perifériásan behelyezett vénás katéteren keresztül, amely kizárólag vérmintavételre szolgál. A vérmintákat a gyűjtés után azonnal centrifugálják, majd az elemzésig -20 °C-on tárolják. Vizeletmintákat is gyűjtenek a gyógyszer beadása előtt az első gyógyszeradagolást követő első 8 órában hólyagkatéteren keresztül azoknál a betegeknél, akiknél klinikai indikációkra hólyagkatéter áll rendelkezésre.

A korábbi betegek egy alcsoportjában (n=8) ezt az eljárást a szülés után 6-12 héttel tervezzük megismételni (az alanyon belüli PK összehasonlításhoz). Azonban csak egyetlen intravénás ketorolac adag kerül beadásra, és a mintavétel 6 mintára korlátozódik az iv. beadás megkezdését követő 8 órában. Populáció-farmakokinetikai megközelítést alkalmaznak, összehasonlítva a felnőtteknél már jelentett farmakokinetikai adatokat és a terhesség után újonnan gyűjtött adatokat.