Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyspozycja dożylnego ketorolaku

12 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dyspozycja dożylnego podawania ketorolaku po cięciu cesarskim

Celem tego badania jest:

  • udokumentowanie dyspozycji ketorolaku (stężenie/profil czasowy, wiązanie z białkami, metabolizm) i jego współzmiennych po dożylnym (iv) podaniu ketorolaku bezpośrednio po cięciu cesarskim oraz porównanie tych obserwacji (n=32) ze stanem nieciążowym (n=8) (porównanie wewnątrzosobnicze PK)
  • udokumentować biochemiczną tolerancję ketorolaku
  • ocenić, czy optymalizacja schematu dawkowania ketorolaku w czasie ciąży i porodu jest właściwa i potrzebna
  • do ilościowego określenia narażenia noworodka na ketorolak poprzez jego wydzielanie do mleka matki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyki dożylnego (iv) podawania ketorolaku kobietom w ciąży bezpośrednio po cesarskim cięciu. Pacjenci zostaną włączeni po podpisaniu świadomej zgody. Do tego badania wybrano ketorolak, ponieważ jest on rutynowo podawany w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Na tym etapie naszym zamiarem jest jedynie udokumentowanie farmakokinetyki i metabolizmu ketorolaku na podstawie schematu dawkowania stosowanego obecnie w warunkach klinicznych, a zatem nie będzie to kolidować ani ze wskazaniami klinicznymi, ani z dawkowaniem zaleconym przez lekarza prowadzącego. Lek ten jest rutynowo podawany (30 mg co 8 godzin) po cięciu cesarskim.

Podawanie leków i pobieranie próbek odbywać się będzie zgodnie z obowiązującymi standardami klinicznymi i pielęgniarskimi. Po rozcieńczeniu w 50-100 ml worku z normalną solą fizjologiczną lek będzie podawany po cięciu cesarskim w bolusie dożylnym, przez obwodowo wprowadzony cewnik żylny, 30 mg, 3 razy w ciągu jednej doby. Przewidywany czas podawania wynosi 5-10 minut.

Próbki krwi będą pobierane (do heparynizowanych probówek) zgodnie z następującym harmonogramem: 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu dożylnym, przez drugi cewnik żylny wprowadzony obwodowo, przeznaczony wyłącznie do pobierania krwi. Próbki krwi zostaną odwirowane natychmiast po pobraniu, a następnie będą przechowywane w temperaturze -20°C do czasu analizy. Próbki moczu będą również pobierane przed podaniem leku w ciągu pierwszych 8 godzin po pierwszym podaniu leku przez cewnik pęcherzowy u pacjentów, u których cewnik pęcherzowy jest dostępny ze wskazań klinicznych.

W podgrupie byłych pacjentek (n=8) planujemy powtórzyć tę procedurę 6-12 tygodni po porodzie (w celu porównania farmakokinetyki wewnątrzosobniczej). Jednak zostanie podana tylko pojedyncza dawka ketorolaku dożylnie, a pobieranie próbek będzie ograniczone do 6 próbek w ciągu maksymalnie 8 godzin od rozpoczęcia podawania dożylnego. Zastosowane zostanie podejście oparte na farmakokinetyce populacyjnej, porównujące dane dotyczące farmakokinetyki już zgłoszone u dorosłych i nowo zebrane dane po ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma pisemna zgoda
  • kobietom w ciąży, którym ze wskazań klinicznych podaje się ketorolak drogą dożylną
  • preferowana dostępność do rewizji w ciągu 6-12 tygodni po porodzie (w okolicach rutynowej kontroli poporodowej).

Kryteria wyłączenia:

  • wycofanie świadomej pisemnej zgody
  • znana nietolerancja NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ketorolak
Ketorolak będzie podawany wszystkim pacjentom w ramach rutynowej opieki medycznej
Lek: Ketorolak Trometamina
Po rozcieńczeniu (roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/1 ml) w worku 50-100 ml normalnej soli fizjologicznej lek będzie podawany w bolusie dożylnym, przez obwodowo wprowadzony cewnik żylny, 30 mg, 3 razy w ciągu jednego dnia. Przewidywany czas podawania wynosi 5-10 minut.
Inne nazwy:
  • Taradyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dyspozycja ketorolaku po podaniu dożylnym bezpośrednio po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu pierwszej dawki
PK (stężenie/profil czasowy, wiązanie z białkami, metabolizm) i jego współzmienne
do 8 godzin po podaniu pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
optymalizacja schematu dawkowania ketorolaku w okresie ciąży i porodu
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu pierwszej dawki
do 8 godzin po podaniu pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Karel Allegaert, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3214
  • 2011-000367-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ketorolak Trometamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj