Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegraviirin aivo-selkäydinnesteen farmakodynaaminen tutkimus HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Scott Letendre, University of California, San Diego
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää HIV-integraasi-inhibiittorin raltegraviirin vaikutukset aivo-selkäydinnesteeseen (CSF). Tämä saavutetaan keräämällä aivo-selkäydinnestettä ennen joko raltegraviirin tai muun antiretroviraalisen lääkkeen, efavirentsin, aloitusta ja sen jälkeen, kumpaakin yhdessä kahden muun antiretroviraalisen lääkkeen kanssa. Arvioinnit sisältävät HIV-RNA-tasot (viruskuorma), neuropsykologiset testaukset, mielialan arvioinnit ja elämänlaadun arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiiviset häiriöt ovat edelleen yleinen HIV-taudin komplikaatio, vaikka tehokkaat antiretroviraaliset lääkkeet voivat vähentää HIV:n havaittavissa olevaa tasoa ja palauttaa immuunijärjestelmän. Useimpien antiretroviraalisten aineiden pitoisuudet hermostossa ovat vain murto-osa veren pitoisuuksista. Tämän seurauksena HIV voi edelleen olla läsnä hermostossa, kun se on alle havaittavissa veressä. Äskettäin hyväksytty lääke, raltegraviiri, saavuttaa terapeuttiset pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ja voi olla tehokas HIV:n replikaation säätelyssä aivojen primaarisissa kohdesoluissa, makrofageissa ja mikrogliassa. Tämän perusteella raltegraviiri voi olla erityisen tehokas lääke HIV-taudin hoidossa hermostossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää raltegraviirin vaikutukset hermostoon mittaamalla HIV aivo-selkäydinnesteestä (lannepunktiolla, joka tunnetaan myös nimellä selkärangan koputus) ennen raltegraviiria sisältävän antiretroviraalisen hoidon aloittamista ja sen jälkeen. CSF on helposti saatavilla oleva neste, joka tarjoaa ikkunan aivoprosesseihin, mukaan lukien HIV:n replikaatioon ja tulehdukseen. Raltegraviirin teho arvioidaan laskemalla aivo-selkäydinnesteen HIV-viruskuorman muutos ajan myötä. Näitä muutoksia verrataan efavirentsia sisältävän hoito-ohjelman aloittamisen jälkeisiin muutoksiin erillisessä ryhmässä. Kaksi muuta lääkettä (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, emtrisitabiini) yhdistetään joko raltegraviirin tai efavirentsin kanssa. Myös neuropsykologista suorituskykyä, mielialaa, unta ja elämänlaatua verrataan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko raltegraviiria tai efavirentsia sisältävään hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset;
  2. Integraasi-inhibiittoria aiemmin käyttämättömät koehenkilöt, joilla on kliininen indikaatio aloittaa RAL HIV-hoidon tarjoajan valvonnassa;
  3. Lähtötason havaittavissa olevat HIV-1 RNA -tasot ≥ 5000 kopiota/ml plasmassa ja ≥ 500 kopiota/ml CSF:ssä;
  4. Absoluuttinen T-solu CD4+ -alajoukko välillä 200-500/mm3
  5. Henkilö, joka on valmis tekemään sarjalannepisteitä tutkimusarvioinnin mukaisesti;
  6. Tutkittava voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin (jos kognitiivinen häiriö on heikentynyt, henkilön on läpäistävä arviointi, jotta varmistetaan suostumusasiakirjan ja menettelyjen riittävä ymmärtäminen);
  7. Herkkyys kaikille tutkimuslääkkeille Monogram Biosciences PhenoSense GT -testissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lannepunktion vasta-aihe, kuten nykyinen koagulopatia, trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 50 000/µL) tai antikoagulanttien käyttö;
  2. Kognitiiviset, psykiatriset tai päihteiden käytön häiriöt tai muut lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tutkijan mielestä;
  3. Suuret opportunistiset infektiot (esim. keuhkokuume, tuberkuloosi) 30 päivän sisällä;
  4. Sellaisten määrättyjen lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa;
  5. Positiivinen HCV-serologia;
  6. HIV:hen liittyvä dementia/Global Deterioration Scale ≥4;
  7. Raskaus;
  8. Seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl;
  9. Kokonaisbilirubiini tai alaniini tai aspartaattitransaminaasit yli 3 kertaa normaalin ylärajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Raltegraviiri
Lääke: Raltegraviiri
raltegraviiri 400 mg PO kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg PO kerran päivässä
  • emtrisitabiini 200 mg PO kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirents
Lääke: Efavirents
efavirentsi 600 mg PO kerran päivässä
Muut nimet:
  • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg PO kerran päivässä
  • emtrisitabiini 200 mg PO kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen HIV-RNA-tasot
Aikaikkuna: 180 päivää
HIV-RNA-tasojen laskun kaltevuus CSF:ssä ajan myötä
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologinen suorituskyky
Aikaikkuna: 180 päivää
Muutos neuropsykologisessa suorituskyvyssä 180 päivän aikana
180 päivää
Mielialan mitta
Aikaikkuna: 180 päivää
Mielialan muutos 180 päivän aikana
180 päivää
Unen mitta
Aikaikkuna: 180 päivää
Muutos itse ilmoittamassa unen suorituskyvyssä 180 päivän aikana.
180 päivää
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 180 päivää
Muutos itseraportissa elämänlaadussa 180 päivän aikana
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa