Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raltegravir cerebrospinale vloeistof Farmacodynamische studie bij HIV-geïnfecteerde personen

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Scott Letendre, University of California, San Diego
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van de HIV-integraseremmer, raltegravir, in cerebrospinale vloeistof (CSF). Dit wordt bereikt door CSF te verzamelen voor en na de start van raltegravir of een ander antiretroviraal middel, efavirenz, elk in combinatie met twee andere antiretrovirale middelen. De beoordelingen omvatten hiv-RNA-niveaus (virale belasting), neuropsychologische tests, stemmingsbeoordelingen en beoordelingen van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve stoornissen blijven een veelvoorkomende complicatie van de ziekte van HIV, ook al kunnen krachtige antiretrovirale geneesmiddelen HIV onder detecteerbare niveaus verminderen en de immuunfunctie herstellen. De concentraties van de meeste antiretrovirale middelen in het zenuwstelsel zijn slechts een fractie van de concentraties in het bloed. Als gevolg hiervan kan hiv aanwezig blijven in het zenuwstelsel wanneer het niet in het bloed kan worden gedetecteerd. Een onlangs goedgekeurd medicijn, raltegravir, bereikt therapeutische concentraties in cerebrospinale vloeistof en kan effectief zijn bij het beheersen van hiv-replicatie in de primaire doelcellen in de hersenen, macrofagen en microglia. Op basis hiervan kan raltegravir een bijzonder effectief medicijn zijn voor de behandeling van hiv-ziekte in het zenuwstelsel. Het doel van deze studie is om de effecten van raltegravir op het zenuwstelsel te bepalen door HIV in het CSF te meten (via lumbaalpunctie, ook bekend als spinale taps) voor en na de start van raltegravir-bevattende antiretrovirale therapie. CSF is een toegankelijke vloeistof die inzicht geeft in hersenprocessen, waaronder HIV-replicatie en ontsteking. De potentie van raltegravir zal worden geschat door de verandering in HIV-virale belasting in CSF in de loop van de tijd te berekenen. Deze veranderingen zullen worden vergeleken met die na het starten van een efavirenz-bevattend regime in een aparte groep individuen. Twee aanvullende geneesmiddelen (tenofovirdisoproxilfumaraat, emtricitabine) zullen worden gecombineerd met raltegravir of efavirenz. Neuropsychologische prestaties, stemming, slaap en kwaliteit van leven worden ook vergeleken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met raltegravir of efavirenz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar;
  2. Integreren van remmer-naïeve proefpersonen met klinische indicatie om RAL te initiëren onder toezicht van hun hiv-zorgverlener;
  3. Baseline detecteerbare HIV-1 RNA-niveaus ≥ 5000 kopieën/ml in plasma en ≥ 500 kopieën/ml in CSF;
  4. Absolute T-cel CD4+ subset tussen 200-500/mm3
  5. Individu die bereid is om seriële lumbaalpunctie te ondergaan, zoals uiteengezet in onderzoeksevaluaties;
  6. Proefpersoon die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor alle onderzoeksprocedures (indien cognitief gehandicapt, moet de persoon slagen voor een evaluatie om zeker te zijn van voldoende begrip van het toestemmingsdocument en de procedures);
  7. Gevoeligheid voor alle onderzoeksgeneesmiddelen op Monogram Biosciences PhenoSense GT-assay.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor lumbaalpunctie, zoals huidige coagulopathie, trombocytopenie (bloedplaatjes lager dan 50.000/µL) of gebruik van anticoagulantia;
  2. Cognitieve, psychiatrische stoornissen of stoornissen in het gebruik van middelen of andere medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren;
  3. Grote opportunistische infecties (bijv. longontsteking, tuberculose) binnen 30 dagen;
  4. Gebruik van voorgeschreven medicijnen met bekende substantiële interacties met de onderzoeksmedicijnen;
  5. Positieve HCV-serologie;
  6. HIV-geassocieerde dementie/Global Deterioration Scale ≥4;
  7. Zwangerschap;
  8. Serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dL;
  9. Totaal bilirubine of alanine of aspartaattransaminasen meer dan 3 keer de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Raltegravir
Geneesmiddel: Raltegravir
raltegravir 400 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg oraal eenmaal daags
  • emtricitabine 200 mg oraal eenmaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz
Geneesmiddel: Efavirenz
efavirenz 600 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg oraal eenmaal daags
  • emtricitabine 200 mg oraal eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrospinale vloeistof HIV RNA-niveaus
Tijdsspanne: 180 dagen
Helling van afname van HIV-RNA-niveaus in CSF in de loop van de tijd
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische prestaties
Tijdsspanne: 180 dagen
Verandering in neuropsychologische prestaties gedurende 180 dagen
180 dagen
Maatregel van stemming
Tijdsspanne: 180 dagen
Verandering in stemming gedurende 180 dagen
180 dagen
Maatregel van slaap
Tijdsspanne: 180 dagen
Verandering in zelfgerapporteerde slaapprestaties gedurende 180 dagen.
180 dagen
Maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 180 dagen
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven gedurende 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren