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HIV 감염자에 대한 Raltegravir 뇌척수액 약력학 연구

2019년 10월 8일 업데이트: Scott Letendre, University of California, San Diego
이 연구의 주요 목적은 뇌척수액(CSF)에서 HIV 인테그라제 억제제인 ​​랄테그라비르의 효과를 확인하는 것입니다. 이는 랄테그라비르 또는 다른 항레트로바이러스제인 에파비렌즈를 각각 두 가지 다른 항레트로바이러스제와 함께 투여하기 전과 후에 CSF를 수집함으로써 달성될 것입니다. 평가에는 HIV RNA 수준(바이러스 부하), 신경심리학적 검사, 기분 평가 및 삶의 질 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

강력한 항레트로바이러스 약물이 HIV를 검출 가능한 수준 이하로 낮추고 면역 기능을 회복할 수 있음에도 불구하고 인지 장애는 계속해서 HIV 질환의 흔한 합병증입니다. 신경계에 있는 대부분의 항레트로바이러스제의 농도는 혈중 농도의 일부에 불과합니다. 결과적으로 HIV는 혈액에서 검출되지 않을 때 신경계에 계속 존재할 수 있습니다. 최근 승인된 약물인 랄테그라비르는 뇌척수액에서 치료 농도에 도달하고 뇌, 대식세포 및 미세아교세포의 주요 표적 세포에서 HIV 복제를 제어하는 ​​데 효과적일 수 있습니다. 이를 바탕으로 raltegravir는 신경계에서 HIV 질환을 치료하는 데 특히 효과적인 약물일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 랄테그라비르 함유 항레트로바이러스 요법의 시작 전후에 CSF에서 HIV를 측정하여(척수 천자로도 알려진 요추 천자를 통해) 신경계에서 랄테그라비르의 효과를 결정하는 것입니다. CSF는 HIV 복제 및 염증을 포함하여 뇌 과정에 대한 창을 제공하는 접근 가능한 유체입니다. 랄테그라비르의 효능은 시간이 지남에 따라 CSF에서 HIV 바이러스 부하의 변화를 계산하여 추정됩니다. 이러한 변화는 별도의 개인 그룹에서 에파비렌즈 함유 요법을 시작한 이후의 변화와 비교될 것입니다. 두 가지 추가 약물(테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 엠트리시타빈)이 랄테그라비르 또는 에파비렌즈와 결합됩니다. 신경 심리학적 수행, 기분, 수면 및 삶의 질 평가도 비교됩니다. 참가자는 무작위로 랄테그라비르 또는 에파비렌즈 함유 요법에 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세의 남녀;
  2. HIV 관리 제공자의 감독 하에 RAL을 시작하기 위한 임상적 징후가 있는 인테그라제 억제제 무경험 피험자;
  3. 베이스라인 검출 가능한 HIV-1 RNA 수준이 혈장에서 ≥ 5000 copies/mL 및 CSF에서 ≥ 500 copies/mL;
  4. 200-500/mm3 사이의 절대 T 세포 CD4+ 하위 집합
  5. 연구 평가에 약술된 바와 같이 일련의 요추 천자를 받을 의향이 있는 개인;
  6. 모든 연구 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자(인지 장애가 있는 경우 개인은 동의 문서 및 절차에 대한 적절한 이해를 보장하기 위한 평가를 통과해야 함);
  7. Monogram Biosciences PhenoSense GT 분석에서 모든 연구 약물에 대한 감수성.

제외 기준:

  1. 현재 응고 장애, 혈소판 감소증(50,000/μL 미만의 혈소판) 또는 항응고제 사용과 같은 요추 천자에 대한 금기;
  2. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 인지, 정신과, 물질 사용 장애 또는 기타 모든 의학적 상태;
  3. 30일 이내의 주요 기회 감염(예: 폐렴, 결핵);
  4. 연구 약물과 상당한 상호작용이 있는 것으로 알려진 처방약의 사용;
  5. 양성 HCV 혈청학;
  6. HIV 관련 치매/글로벌 악화 척도 ≥4;
  7. 임신;
  8. 2.0mg/dL보다 높은 혈청 크레아티닌;
  9. 정상 상한치의 3배를 초과하는 총 빌리루빈 또는 알라닌 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 랄테그라비르
의약품: 랄테그라비르
랄테그라비르 400 mg PO 1일 2회
다른 이름들:
  • 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300 mg PO 1일 1회
  • 엠트리시타빈 200 mg PO 1일 1회
ACTIVE_COMPARATOR: 에파비렌즈
의약품: 에파비렌즈
efavirenz 600 mg PO 1일 1회
다른 이름들:
  • 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300 mg PO 1일 1회
  • 엠트리시타빈 200 mg PO 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌척수액 HIV RNA 수준
기간: 180일
시간 경과에 따른 CSF의 HIV RNA 수준 감소 기울기
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 심리학적 수행
기간: 180일
180일 동안 신경심리학적 수행의 변화
180일
기분 측정
기간: 180일
180일 동안의 기분 변화
180일
수면 측정
기간: 180일
180일 동안 자가 보고한 수면 성능의 변화.
180일
삶의 질 측정
기간: 180일
180일 동안 자가 보고식 삶의 질 변화
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-0067

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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