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Estudo Farmacodinâmico do Líquido Cefalorraquidiano de Raltegravir em Indivíduos Infectados pelo HIV

8 de outubro de 2019 atualizado por: Scott Letendre, University of California, San Diego
O principal objetivo deste estudo é determinar os efeitos do inibidor da integrase do HIV, raltegravir, no líquido cefalorraquidiano (LCR). Isso será feito coletando LCR antes e depois do início do raltegravir ou de outro antirretroviral, efavirenz, cada um em combinação com dois outros antirretrovirais. As avaliações incluirão níveis de RNA do HIV (carga viral), testes neuropsicológicos, avaliações de humor e avaliações de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios cognitivos continuam a ser uma complicação comum da doença do HIV, embora drogas antirretrovirais potentes possam reduzir o HIV abaixo dos níveis detectáveis ​​e restaurar a função imunológica. As concentrações da maioria dos antirretrovirais no sistema nervoso são apenas uma fração das concentrações no sangue. Como resultado, o HIV pode continuar presente no sistema nervoso quando está abaixo da detecção no sangue. Um medicamento aprovado recentemente, o raltegravir, atinge concentrações terapêuticas no líquido cefalorraquidiano e pode ser eficaz no controle da replicação do HIV nas células-alvo primárias no cérebro, macrófagos e micróglia. Com base nisso, o raltegravir pode ser um medicamento particularmente eficaz no tratamento da doença do HIV no sistema nervoso. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do raltegravir no sistema nervoso medindo o HIV no LCR (via punção lombar, também conhecida como punção lombar) antes e após o início da terapia antirretroviral contendo raltegravir. O LCR é um fluido acessível que fornece uma janela para os processos cerebrais, incluindo a replicação do HIV e a inflamação. A potência do raltegravir será estimada calculando a mudança na carga viral do HIV no LCR ao longo do tempo. Estas alterações serão comparadas com aquelas após o início de um regime contendo efavirenz em um grupo separado de indivíduos. Dois medicamentos adicionais (tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina) serão combinados com raltegravir ou efavirenz. A avaliação do desempenho neuropsicológico, humor, sono e qualidade de vida também será comparada. Os participantes serão designados aleatoriamente para terapia contendo raltegravir ou efavirenz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
  2. Indivíduos virgens de inibidor de integrase com indicação clínica para iniciar RAL sob a supervisão de seu provedor de cuidados de HIV;
  3. Níveis basais detectáveis ​​de RNA do HIV-1 ≥ 5.000 cópias/mL no plasma e ≥ 500 cópias/mL no LCR;
  4. Subconjunto absoluto de células T CD4+ entre 200-500/mm3
  5. Indivíduo disposto a se submeter a punções lombares em série, conforme descrito nas avaliações do estudo;
  6. Sujeito capaz de dar consentimento informado para todos os procedimentos do estudo (se for deficiente cognitivo, o indivíduo deve passar por uma avaliação para garantir a compreensão adequada do documento de consentimento e procedimentos);
  7. Suscetibilidade a todos os medicamentos do estudo no ensaio Monogram Biosciences PhenoSense GT.

Critério de exclusão:

  1. Contraindicação à punção lombar, como coagulopatia atual, trombocitopenia (plaquetas abaixo de 50.000/µL) ou uso de anticoagulantes;
  2. Distúrbios cognitivos, psiquiátricos ou de uso de substâncias ou quaisquer outras condições médicas que possam interferir na participação no estudo, na opinião do investigador;
  3. Principais infecções oportunistas (por exemplo, pneumonia, tuberculose) em 30 dias;
  4. Uso de medicamentos prescritos com interações substanciais conhecidas com os medicamentos do estudo;
  5. sorologia positiva para HCV;
  6. Demência associada ao HIV/Escala de deterioração global ≥4;
  7. Gravidez;
  8. Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL;
  9. Bilirrubina total ou alanina ou transaminases aspartato mais de 3 vezes o limite superior do normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Raltegravir
Medicamento: Raltegravir
raltegravir 400 mg VO duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • tenofovir disoproxil fumarato 300 mg PO uma vez ao dia
  • emtricitabina 200 mg PO uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz
Medicamento: Efavirenz
efavirenz 600 mg PO uma vez ao dia
Outros nomes:
  • tenofovir disoproxil fumarato 300 mg PO uma vez ao dia
  • emtricitabina 200 mg PO uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de RNA do HIV no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 180 dias
Inclinação do declínio dos níveis de RNA do HIV no LCR ao longo do tempo
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Neuropsicológico
Prazo: 180 dias
Mudança no desempenho neuropsicológico ao longo de 180 dias
180 dias
Medida do humor
Prazo: 180 dias
Mudança de humor em 180 dias
180 dias
Medida do Sono
Prazo: 180 dias
Mudança no desempenho do sono auto-relatado ao longo de 180 dias.
180 dias
Medida de Qualidade de Vida
Prazo: 180 dias
Mudança na qualidade de vida autorreferida em 180 dias
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-0067

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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