Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne płynu mózgowo-rdzeniowego raltegrawiru u osób zakażonych wirusem HIV

8 października 2019 zaktualizowane przez: Scott Letendre, University of California, San Diego
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu inhibitora integrazy HIV, raltegrawiru, na płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF). Zostanie to osiągnięte poprzez pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego przed i po rozpoczęciu leczenia raltegrawirem lub innym lekiem przeciwretrowirusowym, efawirenzem, każdy w połączeniu z dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Oceny będą obejmować poziomy RNA HIV (miano wirusa), testy neuropsychologiczne, oceny nastroju i oceny jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia poznawcze nadal są powszechnym powikłaniem choroby HIV, mimo że silne leki antyretrowirusowe mogą zmniejszyć HIV poniżej wykrywalnego poziomu i przywrócić funkcje odpornościowe. Stężenia większości leków przeciwretrowirusowych w układzie nerwowym stanowią jedynie ułamek stężeń we krwi. W rezultacie HIV może nadal być obecny w układzie nerwowym, gdy jest poniżej wykrywalności we krwi. Niedawno zatwierdzony lek, raltegrawir, osiąga stężenia terapeutyczne w płynie mózgowo-rdzeniowym i może być skuteczny w kontrolowaniu replikacji HIV w głównych komórkach docelowych w mózgu, makrofagach i mikrogleju. Na tej podstawie raltegrawir może być szczególnie skutecznym lekiem do leczenia choroby HIV w układzie nerwowym. Celem tego badania jest określenie wpływu raltegrawiru na układ nerwowy poprzez pomiar HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym (poprzez nakłucie lędźwiowe, znane również jako nakłucie lędźwiowe) przed i po rozpoczęciu leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego raltegrawir. Płyn mózgowo-rdzeniowy jest dostępnym płynem, który zapewnia wgląd w procesy mózgowe, w tym replikację HIV i stany zapalne. Siła działania raltegrawiru zostanie oszacowana poprzez obliczenie zmiany miana wirusa HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym w czasie. Zmiany te zostaną porównane z tymi, które nastąpiły po rozpoczęciu schematu leczenia zawierającego efawirenz w oddzielnej grupie osób. Dwa dodatkowe leki (fumaran dizoproksylu tenofowiru, emtrycytabina) zostaną połączone z raltegrawirem lub efawirenzem. Porównywana będzie również ocena sprawności neuropsychologicznej, nastroju, snu i jakości życia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii zawierającej raltegrawir lub efawirenz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
  2. Osoby nieleczone wcześniej inhibitorami integrazy, ze wskazaniem klinicznym do rozpoczęcia RAL pod nadzorem lekarza prowadzącego leczenie HIV;
  3. Wyjściowe wykrywalne poziomy RNA HIV-1 ≥ 5000 kopii/ml w osoczu i ≥ 500 kopii/ml w płynie mózgowo-rdzeniowym;
  4. Bezwzględny podzbiór komórek T CD4+ między 200-500/mm3
  5. Osoba chętna do poddania się seryjnym nakłuciom lędźwiowym, jak przedstawiono w ocenach badań;
  6. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na wszystkie procedury badania (w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych osoba musi przejść ocenę, aby zapewnić odpowiednie zrozumienie dokumentu zgody i procedur);
  7. Wrażliwość na wszystkie badane leki w teście Monogram Biosciences PhenoSense GT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego, takie jak: aktualna koagulopatia, małopłytkowość (płytki krwi poniżej 50 000/µL) lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
  2. Zaburzenia poznawcze, psychiatryczne lub związane z używaniem substancji lub inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu;
  3. Poważne infekcje oportunistyczne (np. zapalenie płuc, gruźlica) w ciągu 30 dni;
  4. Stosowanie przepisanych leków o znanych istotnych interakcjach z badanymi lekami;
  5. Pozytywna serologia HCV;
  6. otępienie związane z HIV/globalna skala pogorszenia stanu zdrowia ≥4;
  7. Ciąża;
  8. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl;
  9. Całkowita bilirubina lub transaminazy alaninowe lub asparaginianowe ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Raltegrawir
Lek: Raltegrawir
raltegrawir 400 mg doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg doustnie raz na dobę
  • emtrycytabina 200 mg doustnie raz na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Efawirenz
Lek: Efawirenz
efawirenz 600 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg doustnie raz na dobę
  • emtrycytabina 200 mg doustnie raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy HIV RNA w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 180 dni
Nachylenie spadku poziomów RNA HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym w czasie
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana wydajności neuropsychologicznej w ciągu 180 dni
180 dni
Miara nastroju
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana nastroju w ciągu 180 dni
180 dni
Miara snu
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie wydajności snu w ciągu 180 dni.
180 dni
Miara Jakości Życia
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana samooceny jakości życia w ciągu 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj