Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltegravir Cerebrospinalvæske farmakodynamisk undersøgelse hos HIV-inficerede individer

8. oktober 2019 opdateret af: Scott Letendre, University of California, San Diego
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af HIV-integrasehæmmeren, raltegravir, i cerebrospinalvæske (CSF). Dette vil blive opnået ved at indsamle CSF før og efter initiering af enten raltegravir eller et andet antiretroviralt middel, efavirenz, hver i kombination med to andre antiretrovirale midler. Vurderinger vil omfatte HIV RNA-niveauer (viral belastning), neuropsykologiske tests, humørvurderinger og livskvalitetsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitive lidelser fortsætter med at være en almindelig komplikation til HIV-sygdom, selvom potente antiretrovirale lægemidler kan reducere HIV til under påviselige niveauer og genoprette immunfunktionen. Koncentrationer af de fleste antiretrovirale midler i nervesystemet er kun en brøkdel af koncentrationerne i blodet. Som følge heraf kan HIV fortsat være til stede i nervesystemet, når det er under detektion i blod. Et nyligt godkendt lægemiddel, raltegravir, når terapeutiske koncentrationer i cerebrospinalvæske og kan være effektivt til at kontrollere HIV-replikation i de primære målceller i hjernen, makrofager og mikroglia. Baseret på dette kan raltegravir være et særligt effektivt lægemiddel til behandling af HIV-sygdom i nervesystemet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af raltegravir i nervesystemet ved at måle HIV i CSF (via lumbalpunktur, også kendt som spinal taps) før og efter påbegyndelse af raltegravir-holdig antiretroviral behandling. CSF er en tilgængelig væske, der giver et vindue til hjerneprocesser, herunder HIV-replikation og inflammation. Styrken af ​​raltegravir vil blive estimeret ved at beregne ændringen i HIV-virusmængden i CSF over tid. Disse ændringer vil blive sammenlignet med dem efter påbegyndelse af et efavirenz-holdigt regime i en separat gruppe af individer. To yderligere lægemidler (tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin) vil blive kombineret med enten raltegravir eller efavirenz. Neuropsykologisk præstation, humør, søvn og livskvalitetsvurdering vil også blive sammenlignet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten raltegravir- eller efavirenz-holdig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år;
  2. Integrer inhibitor-naive forsøgspersoner med klinisk indikation for at påbegynde RAL under opsyn af deres hiv-plejer;
  3. Baseline påviselige HIV-1 RNA niveauer ≥ 5000 kopier/ml i plasma og ≥ 500 kopier/ml i CSF;
  4. Absolut T-celle CD4+ undersæt mellem 200-500/mm3
  5. Individ, der er villig til at gennemgå serielle lumbale punkteringer som beskrevet i undersøgelsesevalueringer;
  6. Person, der er i stand til at give informeret samtykke til alle undersøgelsesprocedurer (hvis kognitivt svækket, skal individet bestå en evaluering for at sikre tilstrækkelig forståelse af samtykkedokumentet og procedurerne);
  7. Modtagelighed for alle undersøgelseslægemidler på Monogram Biosciences PhenoSense GT-assay.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation mod lumbalpunktur, såsom aktuel koagulopati, trombocytopeni (blodplader under 50.000/µL) eller brug af antikoagulantia;
  2. Kognitive, psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, efter investigatorens mening;
  3. Større opportunistiske infektioner (f.eks. lungebetændelse, tuberkulose) inden for 30 dage;
  4. Brug af ordinerede lægemidler med kendte væsentlige interaktioner med undersøgelseslægemidlerne;
  5. Positiv HCV-serologi;
  6. HIV-associeret demens/Global Deterioration Scale ≥4;
  7. Graviditet;
  8. Serumkreatinin højere end 2,0 mg/dL;
  9. Total bilirubin eller alanin eller aspartat transaminaser mere end 3 gange den øvre grænse for normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Raltegravir
Medicin: Raltegravir
raltegravir 400 mg PO to gange dagligt
Andre navne:
  • tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg PO én gang dagligt
  • emtricitabin 200 mg PO én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz
Medicin: Efavirenz
efavirenz 600 mg PO én gang dagligt
Andre navne:
  • tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg PO én gang dagligt
  • emtricitabin 200 mg PO én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske HIV RNA niveauer
Tidsramme: 180 dage
Hældning af fald i HIV RNA-niveauer i CSF over tid
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk præstation
Tidsramme: 180 dage
Ændring i neuropsykologisk præstation over 180 dage
180 dage
Mål for humør
Tidsramme: 180 dage
Ændring i humør over 180 dage
180 dage
Mål for søvn
Tidsramme: 180 dage
Ændring i selvrapporteret søvnpræstation over 180 dage.
180 dage
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 180 dage
Ændring i selvrapporterende livskvalitet over 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (SKØN)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner