Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Raltegravir cerebrospinális folyadék farmakodinámiás vizsgálat HIV-fertőzött egyéneken

2019. október 8. frissítette: Scott Letendre, University of California, San Diego
E vizsgálat elsődleges célja a HIV-integráz inhibitor, a raltegravir cerebrospinális folyadékban (CSF) kifejtett hatásainak meghatározása. Ezt úgy érik el, hogy a CSF-et a raltegravir vagy egy másik antiretrovirális szer, az efavirenz kezelésének megkezdése előtt és után gyűjtik, mindegyiket két másik antiretrovirális szerrel kombinálva. A felmérések magukban foglalják a HIV-RNS-szintet (vírusterhelés), a neuropszichológiai teszteket, a hangulatfelmérést és az életminőség felmérését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív zavarok továbbra is a HIV-betegség gyakori szövődményei, annak ellenére, hogy az erős antiretrovirális gyógyszerek a kimutatható szint alá csökkenthetik a HIV-fertőzést, és helyreállíthatják az immunrendszer működését. A legtöbb antiretrovirális szer koncentrációja az idegrendszerben csak töredéke a vérben lévő koncentrációknak. Ennek eredményeként a HIV továbbra is jelen lehet az idegrendszerben, ha a vérben kimutatható szint alatt van. Egy nemrégiben jóváhagyott gyógyszer, a raltegravir eléri a terápiás koncentrációt a cerebrospinális folyadékban, és hatékony lehet a HIV-replikáció szabályozásában az agy elsődleges célsejtjeiben, a makrofágokban és a mikrogliában. Ennek alapján a raltegravir különösen hatékony gyógyszer lehet az idegrendszeri HIV-betegség kezelésére. Ennek a vizsgálatnak a célja a raltegravir idegrendszerre gyakorolt ​​hatásának meghatározása a HIV-nek a CSF-ben történő mérésével (lumbálpunkcióval, más néven spinális koppintással) a raltegravir-tartalmú antiretrovirális terápia megkezdése előtt és után. A CSF egy hozzáférhető folyadék, amely ablakot biztosít az agyi folyamatokba, beleértve a HIV-replikációt és a gyulladást. A raltegravir hatékonyságát a CSF-ben a HIV vírusterhelés időbeli változásának kiszámításával kell megbecsülni. Ezeket a változásokat összehasonlítják az efavirenz-tartalmú kezelési rend megkezdését követően bekövetkezett változásokkal egy külön csoportban. Két további gyógyszert (tenofovir-dizoproxil-fumarátot, emtricitabint) kombinálnak raltegravirral vagy efavirenzzel. A neuropszichológiai teljesítmény, a hangulat, az alvás és az életminőség értékelése is összehasonlításra kerül. A résztvevőket véletlenszerűen raltegravir- vagy efavirenz-tartalmú kezelésre osztják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves férfiak és nők;
  2. Integráz inhibitorral korábban nem kezelt alanyok, akiknek klinikai javallata van, hogy RAL-t kezdeményezzenek HIV-ellátójuk felügyelete mellett;
  3. Kiindulási kimutatható HIV-1 RNS-szintek ≥ 5000 kópia/ml a plazmában és ≥ 500 kópia/mL a cerebrospinalis folyadékban;
  4. Abszolút T-sejt CD4+ részhalmaz 200-500/mm3 között
  5. Az a személy, aki hajlandó sorozatos lumbálpunkciót végezni a vizsgálati értékelésekben leírtak szerint;
  6. Az alany, aki képes tájékozott beleegyezését adni minden vizsgálati eljáráshoz (ha kognitív károsodást szenved, az egyénnek át kell mennie egy értékelésen, hogy biztosítsa a hozzájárulási dokumentum és az eljárások megfelelő megértését);
  7. Érzékenység az összes vizsgált gyógyszerrel szemben a Monogram Biosciences PhenoSense GT teszten.

Kizárási kritériumok:

  1. A lumbálpunkció ellenjavallata, mint például a jelenlegi koagulopátia, thrombocytopenia (thrombocytaszám 50 000/µL alatt), vagy antikoagulánsok alkalmazása;
  2. Kognitív, pszichiátriai vagy szerhasználati zavarok vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatban való részvételt zavarná, a vizsgáló véleménye szerint;
  3. súlyos opportunista fertőzések (pl. tüdőgyulladás, tuberkulózis) 30 napon belül;
  4. Olyan felírt gyógyszerek alkalmazása, amelyeknek ismert jelentős kölcsönhatása van a vizsgált gyógyszerekkel;
  5. Pozitív HCV szerológia;
  6. HIV-vel összefüggő demencia/globális romlási skála ≥4;
  7. Terhesség;
  8. 2,0 mg/dl-nél magasabb szérum kreatinin;
  9. Az összes bilirubin vagy alanin vagy aszpartát transzamináz több mint háromszorosa a normál érték felső határának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Raltegravir
Drog: Raltegravir
raltegravir 400 mg PO naponta kétszer
Más nevek:
  • tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg PO naponta egyszer
  • emtricitabin 200 mg PO naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz
Drog: Efavirenz
efavirenz 600 mg PO naponta egyszer
Más nevek:
  • tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg PO naponta egyszer
  • emtricitabin 200 mg PO naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cerebrospinális folyadék HIV RNS szintjei
Időkeret: 180 nap
A CSF-ben a HIV RNS-szintek csökkenésének meredeksége az idő múlásával
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai teljesítmény
Időkeret: 180 nap
A neuropszichológiai teljesítmény változása 180 nap alatt
180 nap
A hangulat mértéke
Időkeret: 180 nap
Hangulatváltozás 180 nap alatt
180 nap
Az alvás mértéke
Időkeret: 180 nap
Változás az önbeszámolt alvásteljesítményben 180 nap alatt.
180 nap
Az életminőség mérőszáma
Időkeret: 180 nap
Az önbevallás életminőségének változása 180 nap alatt
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-0067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel