Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическое исследование цереброспинальной жидкости ралтегравира у ВИЧ-инфицированных лиц

8 октября 2019 г. обновлено: Scott Letendre, University of California, San Diego
Основная цель этого исследования — определить влияние ингибитора интегразы ВИЧ, ралтегравира, на спинномозговую жидкость (ЦСЖ). Это будет достигнуто путем сбора спинномозговой жидкости до и после начала приема либо ралтегравира, либо другого антиретровирусного препарата, эфавиренца, каждый в комбинации с двумя другими антиретровирусными препаратами. Оценки будут включать уровни РНК ВИЧ (вирусная нагрузка), нейропсихологическое тестирование, оценку настроения и оценку качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когнитивные расстройства продолжают оставаться частым осложнением ВИЧ-инфекции, даже несмотря на то, что сильнодействующие антиретровирусные препараты могут снижать уровень ВИЧ ниже определяемого уровня и восстанавливать иммунную функцию. Концентрации большинства антиретровирусных препаратов в нервной системе составляют лишь часть их концентраций в крови. В результате ВИЧ может продолжать присутствовать в нервной системе, когда его уровень ниже уровня обнаружения в крови. Недавно одобренный препарат ралтегравир достигает терапевтических концентраций в спинномозговой жидкости и может эффективно контролировать репликацию ВИЧ в первичных клетках-мишенях головного мозга, макрофагах и микроглии. Исходя из этого, ралтегравир может быть особенно эффективным препаратом для лечения ВИЧ-инфекции в нервной системе. Целью данного исследования является определение влияния ралтегравира на нервную систему путем измерения уровня ВИЧ в спинномозговой жидкости (через люмбальную пункцию, также известную как спинномозговая пункция) до и после начала антиретровирусной терапии, содержащей ралтегравир. ЦСЖ представляет собой доступную жидкость, которая дает представление о процессах в головном мозге, включая репликацию ВИЧ и воспаление. Эффективность ралтегравира будет оцениваться путем расчета изменения вирусной нагрузки ВИЧ в спинномозговой жидкости с течением времени. Эти изменения будут сравниваться с теми, которые произошли после начала применения схемы, содержащей эфавиренз, у отдельной группы пациентов. Два дополнительных препарата (тенофовира дизопроксила фумарат, эмтрицитабин) будут комбинироваться либо с ралтегравиром, либо с эфавиренцем. Также будут сравниваться нейропсихологические показатели, настроение, сон и оценка качества жизни. Участникам будет случайным образом назначена терапия, содержащая ралтегравир или эфавиренз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет;
  2. Субъекты, ранее не получавшие ингибитора интегразы, с клиническими показаниями для начала RAL под наблюдением своего поставщика услуг по лечению ВИЧ;
  3. Исходные определяемые уровни РНК ВИЧ-1 ≥ 5000 копий/мл в плазме и ≥ 500 копий/мл в спинномозговой жидкости;
  4. Абсолютная субпопуляция Т-клеток CD4+ между 200-500/мм3
  5. Лицо, готовое пройти серию люмбальных пункций, как указано в оценках исследования;
  6. Субъект, способный дать информированное согласие на все процедуры исследования (при наличии когнитивных нарушений человек должен пройти обследование, чтобы обеспечить адекватное понимание документа о согласии и процедур);
  7. Чувствительность ко всем исследуемым препаратам в анализе Monogram Biosciences PhenoSense GT.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к люмбальной пункции, такие как текущая коагулопатия, тромбоцитопения (тромбоциты ниже 50 000/мкл) или использование антикоагулянтов;
  2. Когнитивные, психические расстройства, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, или любые другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании;
  3. Основные оппортунистические инфекции (например, пневмония, туберкулез) в течение 30 дней;
  4. Использование прописанных препаратов с известными существенными взаимодействиями с исследуемыми препаратами;
  5. Положительная серология ВГС;
  6. ВИЧ-ассоциированная деменция/общая шкала ухудшения ≥4;
  7. Беременность;
  8. креатинин сыворотки выше 2,0 мг/дл;
  9. Общий билирубин или аланин или аспартатаминотрансферазы более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ралтегравир
Лекарство: Ралтегравир
ралтегравир 400 мг перорально 2 раза в день
Другие имена:
  • тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг перорально один раз в день
  • эмтрицитабин 200 мг перорально один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Эфавиренц
Лекарство: Эфавиренц
эфавиренц 600 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг перорально один раз в день
  • эмтрицитабин 200 мг перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни РНК ВИЧ в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 180 дней
Наклон снижения уровня РНК ВИЧ в спинномозговой жидкости с течением времени
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологическая производительность
Временное ограничение: 180 дней
Изменение нейропсихологической работоспособности за 180 дней
180 дней
Мера настроения
Временное ограничение: 180 дней
Изменение настроения за 180 дней
180 дней
Мера сна
Временное ограничение: 180 дней
Изменение самооценки качества сна за 180 дней.
180 дней
Мера качества жизни
Временное ограничение: 180 дней
Изменение качества жизни по самооценке за 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-0067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться