拉替拉韦在 HIV 感染者中的脑脊液药效学研究
2019年10月8日 更新者:Scott Letendre、University of California, San Diego
本研究的主要目的是确定 HIV 整合酶抑制剂拉替拉韦对脑脊液 (CSF) 的影响。
这将通过在开始使用 raltegravir 或另一种抗逆转录病毒药物 efavirenz 之前和之后收集 CSF 来完成,每种抗逆转录病毒药物都与其他两种抗逆转录病毒药物联合使用。
评估将包括 HIV RNA 水平(病毒载量)、神经心理学测试、情绪评估和生活质量评估。
研究概览
详细说明
尽管有效的抗逆转录病毒药物可以将 HIV 降低到可检测水平以下并恢复免疫功能,但认知障碍仍然是 HIV 疾病的常见并发症。
大多数抗逆转录病毒药物在神经系统中的浓度只是血液中浓度的一小部分。
因此,当 HIV 在血液中检测不到时,它可以继续存在于神经系统中。
最近批准的一种药物 raltegravir 在脑脊液中达到治疗浓度,并可能有效控制 HIV 在大脑、巨噬细胞和小胶质细胞的主要靶细胞中的复制。
基于此,raltegravir可能是治疗神经系统HIV疾病特别有效的药物。
本研究的目的是通过在开始含 raltegravir 的抗逆转录病毒治疗前后测量脑脊液中的 HIV(通过腰椎穿刺,也称为脊椎穿刺)来确定 raltegravir 对神经系统的影响。
CSF 是一种易于获取的液体,它提供了一个了解大脑过程的窗口,包括 HIV 复制和炎症。
将通过计算 CSF 中 HIV 病毒载量随时间的变化来估计 raltegravir 的效力。
这些变化将与在另一组个体中开始使用含依非韦伦的方案后发生的变化进行比较。
另外两种药物(富马酸替诺福韦地索普西、恩曲他滨)将与拉替拉韦或依非韦伦联合使用。
还将比较神经心理表现、情绪、睡眠和生活质量评估。
参与者将被随机分配到含 raltegravir 或 efavirenz 的疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-65岁的男女;
- 在 HIV 护理提供者的监督下,整合具有临床适应症的未接受过抑制剂的受试者以启动 RAL;
- 血浆中基线可检测到的 HIV-1 RNA 水平≥ 5000 拷贝/mL,CSF 中≥500 拷贝/mL;
- 绝对 T 细胞 CD4+ 子集在 200-500/mm3 之间
- 个人愿意接受研究评估中概述的连续腰椎穿刺;
- 受试者能够对所有研究程序给予知情同意(如果认知障碍,个人必须通过评估以确保充分理解同意文件和程序);
- Monogram Biosciences PhenoSense GT 测定对所有研究药物的敏感性。
排除标准:
- 腰穿禁忌症,如当前凝血功能障碍、血小板减少症(血小板低于 50,000/µL)或使用抗凝剂;
- 研究者认为会影响研究参与的认知、精神或物质使用障碍或任何其他医学状况;
- 30天内发生重大机会性感染(如肺炎、肺结核);
- 使用已知与研究药物有实质性相互作用的处方药;
- HCV血清学阳性;
- HIV 相关性痴呆/全球恶化量表 ≥4;
- 怀孕;
- 血清肌酐高于 2.0 mg/dL;
- 总胆红素或丙氨酸或天冬氨酸转氨酶超过正常上限的 3 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:拉替拉韦
|
raltegravir 400 mg PO 每天两次
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:依法韦仑
|
依非韦伦 600 mg PO 每天一次
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
脑脊液 HIV RNA 水平
大体时间:180天
|
CSF 中 HIV RNA 水平随时间下降的斜率
|
180天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
神经心理表现
大体时间:180天
|
180 天内神经心理学表现的变化
|
180天
|
情绪测量
大体时间:180天
|
超过 180 天的情绪变化
|
180天
|
睡眠测量
大体时间:180天
|
180 天内自我报告的睡眠表现变化。
|
180天
|
生活质量的衡量标准
大体时间:180天
|
180 天内自我报告的生活质量变化
|
180天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Scott Letendre, MD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月9日
首次发布 (估计)
2011年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11-0067
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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