- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01294111
Tai Chi -harjoittelu iäkkäille ihmisille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Fyysistä aktiivisuutta suositellaan sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Iäkkäät ihmiset vaativat monenlaista liikuntaa. Tai chi on osoittautunut arvostetuksi liikuntamuodoksi vanhusten keskuudessa, vaikka 70-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin kohdistuvia tutkimuksia ei ole.
Hankkeen kokonaistavoitteena on löytää turvallinen ja sivuvaikutuksista vapaa liikuntamuoto, joka sopii iäkkäille kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsiville. Oletuksena on, että kolmen kuukauden aikana tai chi -harjoitteluun osallistuvien potilaiden itsensä arvioima väsymys vähenee ja terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee verrattuna normaalia hoitoa saavaan kontrolliryhmään. Päätavoitteena on tutkia tai chi -harjoittelun vaikutusta väsymykseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Toinen tavoite on tutkia vaikutuksia fyysiseen toimintaan ja aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tasoihin veriplasmassa. Kolmannen asteen tavoitteena on kuvata kokemusta tai chi -koulutukseen osallistumisesta.
Tehdään sekamenetelmätutkimus. Neljäkymmentäviisi potilasta, joilla on todennettu sydämen vajaatoiminta, vähintään 70-vuotiaat ja jotka kokivat väsymystä Multi Fatigue Inventory (MFI-20) -tutkimuksen mukaan, satunnaistettiin interventio- tai kontrolliryhmään. Kolme ryhmää, joissa kussakin oli 8-9 osallistujaa, suoritti tai chi -koulutusohjelman kahdesti viikossa 16 viikon ajan. Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, heti 16 viikon harjoittelun jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Ohjelman on laatinut perinteisen kiinalaisen lääketieteen asiantuntija kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville vanhuksille sopivaksi, ja tunnit johtivat kokeneet johtajat. Ennen tutkimuksen aloittamista tehtiin pieni pilottitutkimus ohjelman toteutettavuuden testaamiseksi. Seitsemän potilaan ryhmä suoritti ohjelman kahdeksan viikon ajan ilman ongelmia.
Jos tai chi vaikuttaa hyvin väsymykseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja fyysiseen toimintaan, tämä liikuntamuoto voi olla arvokas täydennys muulle lääketieteelliselle hoidolle. Tai chia voidaan tarjota monille potilaille suhteellisen alhaisin kustannuksin. Sitä voi harjoitella ryhmissä tai yksityisesti sekä myös nettiyhteyden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vasterbotten
-
Skelleftea, Vasterbotten, Ruotsi, 931 87
- Umeå University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varmennettu diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50
- Vakaa lääkehoito angiotensiinia konvertoivien entsyymien salpaajilla ja beetareseptorisalpaajilla (jos ei ole vasta-aiheita) väsymyskokemus moniulotteisen väsymyskartoituksen mukaan
- 70 vuotta tai vanhempi
- ruotsinkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris
- Sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kognitiivinen rajoite
- Ei koettua väsymystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tai Chi -harjoittelu
Osallistuminen 15 potilaan ryhmään, jossa 60 minuutin tai chi -harjoitusohjelma kahdesti viikossa 16 viikon ajan.
|
Kolme ryhmää, joissa kussakin on 15 osallistujaa, suorittaa 60 minuutin tai chi -harjoitusohjelman kahdesti viikossa 16 viikon ajan.
Ohjelman laatii perinteisen kiinalaisen lääketieteen asiantuntija kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville vanhuksille sopivaksi, ja tunnit vetää kokeneet johtajat.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Elää normaalisti, noudattaen tavallisia hoitosuunnitelmia ja henkilökohtaisia toimintoja.
Osallistujat kutsutaan sairaalaan tietojen keräämistä varten.
Osallistujia pyydetään olemaan aloittamatta mitään Tai Chi-, Qui Gong- tai Jooga-aktiviteetteja opiskeluaikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Multidimensional Fatigue Inventory, MFI-20 perusarvoista
Aikaikkuna: 16 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Itseraportointilaite, jossa on viisi väsymystä.
Yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt aktiivisuus ja vähentynyt motivaatio.
|
16 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Minnesota Living With Heart Failure Questionnairen (LHFQ) perusarvoista
Aikaikkuna: 16 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Itseraportointiväline, jonka tarkoituksena on mitata oireiden, toimintarajoitusten ja psyykkisen ahdistuksen vaikutuksia yksilön elämänlaatuun.
|
16 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile kokemusta tai chi -koulutukseen osallistumisesta
Aikaikkuna: suoritetun intervention jälkeen
|
Laadulliset henkilöhaastattelut
|
suoritetun intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barrow DE, Bedford A, Ives G, O´Toole LO, & Channer KS (2007). An evaluation of the effects of Tai Chi Chuan and Chi Kung training in patients with symptomatic heart failure: a randomised controlled pilot study. Postgrad Med, 83,717-721. Cheng TO (2007). Tai Chi: The Chinese ancient wisdom of an ideal exercise for cardiac patients. Int J Cardiol, 117, 293-295. (editorial) Dolansky MA, Moore SM, & Visovsky C (2006). Older adults´ views of cardiac rehabilitation programs. J Gerontol Nurs, 32(2), 37-44. Hägglund, L., Boman, K., Stenlund, H., Lundman, B., & Brulin, C. (2008). Factors related to fatigue among older patients with heart failure in primary health care. Int J Older People Nurs, 3(2), 96-103. Motivala SJ, Sollers J, Thayer J & Irwin MR (2006). Tai Chi Chih acutely decreases sympathetic nervous system activity in older adults. J Ger A Bio Sci Med, 61(11), 1177-1180. Rector TS, Kubo SH, & Cohn JN (1987). Patients´self-assessment of their congestive heart failure: Part 2: Content, reliability and validity of a new measure, The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Heart Fail, 3, 198-209. Rees K, Taylor RS, Singh S, Coats AJS, & Ebrahim S (2004). Exercise based rehabilitation for heart failure. Cochrane Database of Systematic Reviews, (3) Art.No.: CD003331. DOI: 10.1002/14651858.CD003331.pub2. Smets EMA, Garssen B, Bonke B, de Haes JCJM. 1995. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res, 39 (5), 315-25. Verhagen AP, Immink M, van der Meulen A, & Bierma-Zeinstra SMA (2004). The efficacy of Tai Chi Chuan in older adults: a systematic review. Fam Pract, 21, 107-113. Yeh GY, Wood MJ, Lorell BH, Stevenson LW, Eisenberg DM, Wayne PM, Goldberger AL, Davis RB, & Phillips RS. (2004). Effects of Tai Chi mind-body movement therapy on functional status and exercise capacity in patients with chronic heart failure: A randomized controlled trial. Am J Med, 117, 541-548.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tai Chi for heart failure
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .