- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01294111
Entrenamiento de Tai Chi para personas mayores con insuficiencia cardíaca crónica
La actividad física se recomienda en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca. Las personas mayores demandan diversas formas de actividad física. El tai chi ha demostrado ser una forma de actividad física apreciada entre los ancianos, aunque faltan estudios centrados en personas de 70 años o más.
El objetivo general del proyecto es encontrar una forma de actividad física que sea segura y libre de efectos secundarios, adecuada para personas mayores con insuficiencia cardíaca crónica. La hipótesis es que para los pacientes que participan en el entrenamiento de tai chi durante tres meses, el grado de fatiga autoevaluada se reducirá y la calidad de vida relacionada con la salud aumentará, en comparación con un grupo de control que recibe atención ordinaria. El objetivo principal es estudiar el efecto del entrenamiento de tai chi sobre la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud. Un segundo objetivo es estudiar los efectos sobre la función física y los niveles de péptido natriurético cerebral (BNP) en el plasma sanguíneo. Un objetivo terciario es describir la experiencia de participar en el entrenamiento de tai chi.
Se realiza un estudio de métodos mixtos. Cuarenta y cinco pacientes con un diagnóstico verificado de insuficiencia cardíaca en la edad de 70 años o más, que experimentan fatiga de acuerdo con el Inventario de Fatiga Múltiple (MFI-20), fueron asignados al azar al grupo de intervención o control. Tres grupos con 8-9 participantes cada uno completaron un programa de entrenamiento de tai chi dos veces por semana durante 16 semanas. Los datos se recopilaron al inicio del estudio, directamente después de las 16 semanas de entrenamiento y 6 y 12 meses después. El programa es elaborado por un experto en medicina tradicional china para personas mayores con insuficiencia cardíaca crónica, y las clases fueron dirigidas por líderes experimentados. Antes del inicio del estudio, se realizó un pequeño estudio piloto para probar la viabilidad del programa. Un grupo de siete pacientes completó el programa durante ocho semanas sin ningún problema.
Si el tai chi tiene un buen efecto sobre la fatiga, la calidad de vida relacionada con la salud y la función física, esta forma de actividad física puede ser un complemento valioso para otros tratamientos médicos. El tai chi tiene el potencial de ofrecerse a muchos pacientes a un costo relativamente bajo. Se puede practicar en grupo o en privado, y también a través de conexión a internet.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vasterbotten
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Skelleftea, Vasterbotten, Suecia, 931 87
- Umeå University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico verificado de insuficiencia cardíaca
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50
- Tratamiento médico estable con bloqueadores de la Enzima Convertidora de Angiotensina y bloqueadores de Betarreceptores (si no hay contraindicaciones) experiencia de fatiga de acuerdo con el Inventario de Fatiga Multidimensional
- 70 años o más
- Habla sueco
Criterio de exclusión:
- Angina de pecho inestable
- Infarto de miocardio en los últimos tres meses
- Deterioro cognitivo
- Sin fatiga experimentada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Tai Chi
Participación en un grupo de 15 pacientes, realizando un programa de entrenamiento de tai chi de 60 minutos dos veces por semana durante 16 semanas.
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Tres grupos con 15 participantes cada uno completarán un programa de entrenamiento de tai chi de 60 minutos dos veces por semana durante 16 semanas.
El programa es elaborado por un experto en medicina tradicional china para personas mayores con insuficiencia cardíaca crónica, y las clases están dirigidas por líderes experimentados.
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Sin intervención: Control
Viviendo como de costumbre, siguiendo planes de cuidado y actividades personales ordinarias.
Los participantes serán llamados al hospital para la recolección de datos.
Se solicita a los participantes que no inicien ninguna de las actividades de Tai Chi, Qui Gong o Yoga durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de los valores de referencia del Inventario de Fatiga Multidimensional, MFI-20
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas, a los 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Un instrumento de autoinforme de cinco dimensiones de fatiga.
Fatiga general, fatiga física, fatiga mental, actividad reducida y motivación reducida.
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después de la intervención de 16 semanas, a los 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios con respecto a los valores de referencia del Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (LHFQ)
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas, a los 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Un instrumento de autoinforme destinado a medir los efectos de los síntomas, las limitaciones funcionales y el malestar psicológico en la calidad de vida de un individuo.
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después de la intervención de 16 semanas, a los 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la experiencia de participar en el entrenamiento de tai chi.
Periodo de tiempo: después de la intervención completa
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Entrevistas individuales cualitativas
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después de la intervención completa
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barrow DE, Bedford A, Ives G, O´Toole LO, & Channer KS (2007). An evaluation of the effects of Tai Chi Chuan and Chi Kung training in patients with symptomatic heart failure: a randomised controlled pilot study. Postgrad Med, 83,717-721. Cheng TO (2007). Tai Chi: The Chinese ancient wisdom of an ideal exercise for cardiac patients. Int J Cardiol, 117, 293-295. (editorial) Dolansky MA, Moore SM, & Visovsky C (2006). Older adults´ views of cardiac rehabilitation programs. J Gerontol Nurs, 32(2), 37-44. Hägglund, L., Boman, K., Stenlund, H., Lundman, B., & Brulin, C. (2008). Factors related to fatigue among older patients with heart failure in primary health care. Int J Older People Nurs, 3(2), 96-103. Motivala SJ, Sollers J, Thayer J & Irwin MR (2006). Tai Chi Chih acutely decreases sympathetic nervous system activity in older adults. J Ger A Bio Sci Med, 61(11), 1177-1180. Rector TS, Kubo SH, & Cohn JN (1987). Patients´self-assessment of their congestive heart failure: Part 2: Content, reliability and validity of a new measure, The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Heart Fail, 3, 198-209. Rees K, Taylor RS, Singh S, Coats AJS, & Ebrahim S (2004). Exercise based rehabilitation for heart failure. Cochrane Database of Systematic Reviews, (3) Art.No.: CD003331. DOI: 10.1002/14651858.CD003331.pub2. Smets EMA, Garssen B, Bonke B, de Haes JCJM. 1995. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res, 39 (5), 315-25. Verhagen AP, Immink M, van der Meulen A, & Bierma-Zeinstra SMA (2004). The efficacy of Tai Chi Chuan in older adults: a systematic review. Fam Pract, 21, 107-113. Yeh GY, Wood MJ, Lorell BH, Stevenson LW, Eisenberg DM, Wayne PM, Goldberger AL, Davis RB, & Phillips RS. (2004). Effects of Tai Chi mind-body movement therapy on functional status and exercise capacity in patients with chronic heart failure: A randomized controlled trial. Am J Med, 117, 541-548.
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Otros números de identificación del estudio
- Tai Chi for heart failure
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