Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESPECT Trial - (nopea ekstravaskulaarinen tiivistys perkutaanisella kollageeniimplantilla) (RESPECT)

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Cardiva Medical, Inc.

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Cardiva VASCADE VCS:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vs. Manuaalinen kompressio femoraalisen arteriotomian hoitamiseksi perkutaanisten endovaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen

Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa Cardiva VASCADE™ Vascular Closure System (VCS) -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus reisivaltimoiden pääsykohtien sulkemisessa. Hypoteesi: Cardiva VASCADE™ VCS tarjoaa ajat hemostaasiin (TTH) ja aika ambulaatioon (TTA), jotka ovat vähemmän kuin manuaalinen pakkaus kliinisesti merkittävällä ja tilastollisesti merkitsevällä marginaalilla. Cardiva VASCADE™ VCS:n käyttökohteeseen liittyvien merkittävien komplikaatioiden määrä ei ole huonompi kuin reisivaltimoiden pääsykohtien tiivistämiseen käytettäessä manuaalisen puristuksen suurimpia komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkimuslaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta reisivaltimoiden pääsykohtien tiivistämisessä ja lyhentämässä hemostaasin ja liikkumisen kestoa verrattuna manuaaliseen puristukseen diagnostisten tai interventioverisuonioperaatioiden päätyttyä. 6 Fr tai 7 Fr sisäänvientituppien kautta. Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 hoitolaitteen ja kontrollin suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Thomas Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
        • St. John's Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
        • Cooper Health System
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Leikkausta edeltävät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen diagnostinen tai interventio endovaskulaarinen toimenpide yhteisen reisivaltimon kautta käyttämällä 6 tai 7 Fr:n sisäänvientituppia

Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:

  1. Tarvittaessa verensiirrosta kieltäytyminen;
  2. Aktiivinen systeeminen tai ihotulehdus tai tulehdus;
  3. Aiempi immuunikatohäiriö ja/tai krooninen systeemisten steroidien käyttö;
  4. Tunnettu, merkittävä verenvuotodiateesi, koagulopatia, von Willebrandin tauti tai nykyinen verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3, lähtötaso INR ≥ 1,8 tai fibrinogeenitaso alle 150 mg/dl (jos saanut fibrinolyyttistä ainetta 24 tunnin sisällä);
  5. Vaikeat rinnakkaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 30 päivää;
  6. Tällä hetkellä mukana kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa;
  7. Ipsilateral reisiluun arteriotomia edellisten 30 päivän aikana;
  8. Suunniteltu endovaskulaarinen toimenpide seuraavien 30 päivän aikana;
  9. Edellinen ipsilateraalinen reisivaltimon sulkeminen pysyvällä implanttipohjaisella sulkulaitteella;
  10. Aiemmat verisuonisiirrot tai -leikkaukset kohdesuoneen pääsykohdassa;
  11. Oireellinen ääreisvaltimotauti, revaskularisaatio tai syvä laskimotukos ipsilateraalisessa raajassa;
  12. Alaraajan yksi- tai molemminpuolinen amputaatio(t);
  13. Merkittävä anemia, jonka hemoglobiinitaso on alle 10 g/dl tai hematokriitti alle 30 %;
  14. munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl);
  15. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä tai imettävät;
  16. Äärimmäinen sairaalloinen liikalihavuus (BMI yli 45 kg/m2) tai alipaino (BMI alle 20 kg/m2);
  17. Ei pysty kävelemään rutiininomaisesti vähintään 20 jalkaa ilman apua (katso protokolla);
  18. Tunnettu allergia/haittareaktio naudan johdannaisille, natriumhyaluronaatti- tai hyaluronaanivalmisteille;
  19. Toimenpiteet, jotka pidentävät sairaalahoitoa (esim. vaiheittainen endovaskulaarinen toimenpide, CABG);
  20. Pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) anto 8 tunnin sisällä toimenpiteestä.

Toiminnan sisäiset poissulkemiskriteerit

  1. sisäänvientituppi, jonka kokonaispituus on suurempi kuin 11 cm tai halkaisija ei ole 6 Fr tai 7 Fr;
  2. Reisivaltimon halkaisija alle 6 mm pääsykohdassa;
  3. Vaikeat toimenpiteen vaikeudet tai neulanpisto-ongelmat toimenpiteen alussa (esim. useat pistoyritykset, "takaseinäpuikko" jne.);
  4. Angiografiset todisteet enemmän kuin minimaalisesta kalsiumista, ateroskleroottisesta sairaudesta tai stentistä 1 cm:n sisällä pistoskohdasta;
  5. Päällekkäinen yhteinen reisilaskimo ja reisivaltimo pääsykohdassa;
  6. Ipsilateraalisen laskimovaipan asettaminen toimenpiteen aikana;
  7. Valtimopääsykohta, joka ei sijaitse yhteisessä reisivaltimossa (esim. haarautuman päällä tai alapuolella, alemman epigastrisen valtimon alareunan yläpuolella tai lantion reunan yläpuolella);
  8. Tarvitaan useampi kuin yksi käyttöpaikka;
  9. Distaalisten pulssien menetys ipsilateraalisessa raajassa toimenpiteen aikana;
  10. Potilaat, jotka saavat fraktioimatonta hepariinia ACT:llä yli 300 sekuntia glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjän puuttuessa tai yli 250 sekuntia glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjän läsnä ollessa (voivat odottaa sisäänvientivaipan poistamista, kunnes ACT-taso saavuttaa tavoitearvon );
  11. Menettelyn sisäinen verenvuoto vaipan ympärillä tai epäilty intraluminaalinen trombi, hematooma, pseudoaneurysma tai AV-fisteli;
  12. Systeeminen hypertensio (BP yli 180/110 mmHg) tai hypotensio (BP alle 90/60 mmHg) ennen satunnaistamista;
  13. Kudoskanavan pituuden, valtimon etuseinän ja ihon välisen etäisyyden arvioidaan olevan alle 2,5 cm;
  14. Jos lääkäri katsoo, että valtimokohdan hemostaasin saavuttamiseksi tulisi käyttää jotakin muuta menetelmää tai potilaan ei tule yrittää liikkua protokollan vaatimusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen pakkaus
Manuaalinen puristus hemostaasin saavuttamiseksi
Muut: Manuaalinen pakkaus
Hoitostandardi
KOKEELLISTA: VASCADE™ verisuonten sulkemisjärjestelmä
Cardiva VASCADETM Vascular Closure System (VCS) on tarkoitettu yhteisten reisivaltimon pääsykohtien perkutaaniseen sulkemiseen ja samalla lyhentää hemostaasin ja kulkureitin kulumista potilailla, joille on tehty diagnostinen tai interventio endovaskulaarinen katetrointi, jossa käytetään 6 Fr tai 7 Fr toimenpidetuppeja.
Laite: Cardiva VASCADE™ -verisuonisulkujärjestelmä
Tutkiva hemostaattinen verisuonten sulkemisjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste – laitteen (VASCADE) tai vaipan (manuaalinen puristus) poistamisen ja ensimmäisen havaitun ja vahvistetun valtimon hemostaasin välillä kulunut aika.
Jopa 1 tunti
Yhdistetyn pääsyn sivustoon liittyvien vakavien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 7 päivää

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste

  • pääsypaikasta johtuva verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa;
  • Korjausta vaativa verisuonivaurio (leikkauksen, ultraääniohjatun kompression, transkatetrin embolisoinnin tai stenttisiirteen kautta);
  • Uusi ipsilateral alaraajojen iskemia, joka uhkaa raajan elinkykyä ja vaatii kirurgista tai ylimääräistä perkutaanista toimenpidettä. Tämä heikentynyt verenvirtaus dokumentoidaan kohteen oireilla, fyysisellä tutkimuksella ja/tai heikentyneellä tai puuttuvalla verenkierrolla alaraajojen angiogrammissa.
  • Pääsypaikasta johtuva infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia ja/tai pidennettyä sairaalahoitoa;
  • Uusi alkamiskohtaan liittyvä neuropatia ipsilateraalisessa alaraajassa, joka vaatii kirurgista korjausta;
  • Pysyvä pääsy paikalleen liittyvä hermovaurio. (> 30 päivää)
30 päivää +/- 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ambulaatioon (TTA)
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – laitteen (VASCADE) tai vaipan (manuaalinen puristus) poistamisen ja koehenkilön seisomisen ja kävelemisen välillä kulunut aika ilman merkkejä valtimoiden verenvuodosta
Jopa 1 päivä
Kelpoisuus vastuuvapauden myöntämiseen (TTDE)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – aika laitteen (VASCADE) tai suojuksen (manuaalinen pakkaus) poistamisen ja sen jälkeen, kun koehenkilö voidaan lääketieteellisesti päästää irti, perustuen yksinomaan pääsypaikan arviointiin lääkintäryhmän määrittämänä
Jopa 2 päivää
Aika sairaalahoitoon (TTHD)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – aika laitteen (VASCADE) tai vaipan (manuaalinen pakkaus) poistamisen ja sen jälkeen, kun tutkittava tosiasiallisesti kotiutetaan sairaalasta
Jopa 2 päivää
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
Toissijainen tehokkuuspäätepiste – kyky ottaa käyttöön jakelujärjestelmä, toimittaa kollageenia ja saavuttaa hemostaasi pelkällä VASCADElla tai lisäkompressiolla
Jopa 1 päivä
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 7 päivää
Toissijainen tehokkuuspäätepiste - lopullisen hemostaasin saavuttaminen millä tahansa menetelmällä ja vapaus merkittävistä verisuonikomplikaatioista 30 päivän ajan
30 päivää +/- 7 päivää
Yhdistettyjen vähäisten pääsysivustojen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 7 päivää

Toissijainen turvallisuuspäätepiste

  • Kohdasta johtuva verenvuoto, joka vaatii yli 30 minuuttia hemostaasin saavuttamiseksi;
  • Käyttökohteeseen liittyvä hematooma > 6 cm;
  • Myöhäiseen pääsyyn liittyvään verenvuotoon (sairaalasta kotiutumisen jälkeen);
  • Ipsilateraaliset alaraajojen valtimoembolit;
  • Ipsilateral syvä laskimotukos;
  • Pääsypaikkaan liittyvä aluksen repeämä;
  • Pääsypaikan haavan avautuminen;
  • Paikallinen pääsykohdan infektio, jota hoidetaan lihaksensisäisillä tai oraalisilla antibiooteilla;
  • Valtimo-laskimofisteli, joka ei vaadi hoitoa;
  • pseudoaneurysma, joka vaatii trombiini-injektion tai fibriiniliima-injektion;
  • Pseudoaneurysma, joka ei vaadi hoitoa;
  • Uusi alkamiskohtaan liittyvä neuropatia ipsilateraalisessa alaraajassa, joka ei vaadi kirurgista korjausta;
  • Ipsilateraalinen poljinpulssi on heikentynyt kahdella asteikolla tai hetkellisesti kadonnut.
30 päivää +/- 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiva Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: James B. Hermiller, Jr., MD, FACC, The St. Vincent Heart Center of Indiana, St. Vincent Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTL 0243

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa