Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RESPECT próba - (Gyors extravaszkuláris lezárás percutanEous kollagén implantátumon keresztül) (RESPECT)

2020. január 8. frissítette: Cardiva Medical, Inc.

A Cardiva VASCADE VCS és a kézi kompresszió biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgáló többközpontú, leendő, randomizált, ellenőrzött kísérlet a femorális arteriotomia kezelésére perkután endovaszkuláris eljárások után

A vizsgálat célja a Cardiva VASCADE™ Vascularis Closure System (VCS) biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a femoralis artériás hozzáférési helyek lezárásában. Hipotézis: A Cardiva VASCADE™ VCS klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns különbséggel kevesebb időt biztosít a hemosztázishoz (TTH) és az ambulációhoz (TTA) való időhöz (TTA). A Cardiva VASCADE™ VCS esetén a fő hozzáférési helyhez kapcsolódó szövődmények aránya nem alacsonyabb, mint a femorális artériás hozzáférési helyek lezárásakor alkalmazott kézi kompresszió főbb szövődményeinek aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, ellenőrzött többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a vizsgálati eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a femoralis artériás hozzáférési helyek lezárásában, valamint a hemosztázis és az ambuláció lerövidítése a kézi kompresszióhoz képest az elvégzett diagnosztikai vagy intervenciós endovaszkuláris eljárások befejezésekor. 6 Fr vagy 7 Fr bevezető hüvelyen keresztül. Az alanyok véletlenszerű besorolása 2:1 kezelőeszköz és kontroll arányban történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

420

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
        • Thomas Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62769
        • St. John's Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08012
        • Cooper Health System
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A műtét előtti befogadási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik elektív, nem sürgős diagnosztikai vagy intervenciós endovaszkuláris beavatkozáson esnek át a közös femoralis artérián keresztül 6 vagy 7 Fr bevezető hüvely használatával

Műtét előtti kizárási kritériumok:

  1. A vérátömlesztés előrehaladott megtagadása, ha szükséges;
  2. Aktív szisztémás vagy bőrfertőzés vagy gyulladás;
  3. Meglévő immunhiányos rendellenesség és/vagy szisztémás szteroidok krónikus alkalmazása;
  4. Ismert, jelentős anamnézisében vérzéses diathesis, koagulopátia, von Willebrand-kór vagy a jelenlegi vérlemezkeszám < 100 000 sejt/mm3, a kiindulási INR ≥1,8, vagy a fibrinogénszint kevesebb, mint 150 mg/dl (ha fibrinolitikus szert kapott az előző 24 órán belül);
  5. Súlyos, egyidejűleg fennálló betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 30 nap;
  6. Jelenleg részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban;
  7. Ipsilaterális femorális arteriotómia az előző 30 napon belül;
  8. tervezett endovaszkuláris beavatkozás a következő 30 napon belül;
  9. Korábbi ipszilaterális femorális artéria zárás állandó implantátum alapú záróeszközzel;
  10. Korábbi érátültetések vagy műtétek a cél ér elérési helyén;
  11. Tünetekkel járó perifériás artériás betegség anamnézisében, revaszkularizáció vagy mélyvénás trombózis az azonos oldali végtagban;
  12. Egyoldali vagy kétoldali alsó végtag amputáció(k);
  13. Jelentős vérszegénység 10 g/dl-nél kisebb hemoglobinszinttel vagy 30%-nál kisebb hematokritértékkel;
  14. veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl);
  15. Nők, akik terhesek, terhességet terveznek az eljárást követő 3 hónapon belül, vagy szoptatnak;
  16. Extrém morbid elhízás (BMI nagyobb, mint 45 kg/m2) vagy alulsúly (BMI kevesebb, mint 20 kg/m2);
  17. Nem tud rutinszerűen legalább 20 lábnyit járni segítség nélkül (lásd a protokollt);
  18. Szarvasmarha származékokkal, nátrium-hialuronáttal vagy hialuronán készítményekkel szembeni ismert allergia/mellékhatás;
  19. A kórházi kezelést meghosszabbító eljárások (pl. szakaszos endovaszkuláris beavatkozás, CABG);
  20. Kis molekulatömegű heparin (LMWH) beadása az eljárást követő 8 órán belül.

Működésen belüli kizárási kritériumok

  1. 11 cm-nél nagyobb teljes hosszúságú, vagy legfeljebb 6 Fr vagy 7 Fr átmérőjű bevezetőhüvely;
  2. A femoralis artéria átmérője kisebb, mint 6 mm a hozzáférési helyen;
  3. Nehéz eljárási tok behelyezése vagy tűszúrási problémák az eljárás kezdetén (pl. többszöri szúrási kísérlet, "hátsó falrúd" stb.);
  4. A minimálisnál több kalcium, érelmeszesedés vagy stent angiográfiás bizonyítéka a szúrás helyétől számított 1 cm-en belül;
  5. Átfedő közös femorális véna és femorális artéria a hozzáférési helyen;
  6. Az azonos oldali vénás tok elhelyezése az eljárás során;
  7. Az artériás hozzáférési hely, amely nem a közös femorális artériánál található (például a bifurkáción vagy alatta, az alsó epigasztrikus artéria alsó határa felett vagy a medence peremén);
  8. Egynél több hozzáférési hely szükséges;
  9. A disztális impulzusok elvesztése az azonos oldali végtagban az eljárás során;
  10. Olyan alanyok, akik nem frakcionált heparint kapnak 300 másodpercnél hosszabb ACT mellett glikoprotein IIb/IIIa inhibitor hiányában vagy 250 másodpercnél hosszabb ideig glikoprotein IIb/IIIa inhibitor jelenlétében (várhat a bevezető hüvely eltávolításával, amíg az ACT szint eléri a célértéket );
  11. A tok körüli eljáráson belüli vérzés vagy feltételezett intraluminális thrombus, hematoma, pszeudoaneurizma vagy AV fistula;
  12. Szisztémás magas vérnyomás (BP nagyobb, mint 180/110 Hgmm) vagy hipotenzió (BP kevesebb, mint 90/60 Hgmm) a randomizálás előtt;
  13. A szöveti traktus hossza, az artéria elülső fala és a bőr közötti távolság a becslések szerint 2,5 cm-nél kisebb;
  14. Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy az artériás hely vérzéscsillapításának eléréséhez más módszert kell alkalmazni, vagy az alany ne kísérelje meg a protokoll követelményeinek megfelelő ambulanciát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kézi tömörítés
Kézi kompresszió használata a vérzéscsillapítás eléréséhez
Egyéb: Kézi tömörítés
Gondozási szabvány
KÍSÉRLETI: VASCADE™ érelzáró rendszer
A Cardiva VASCADETM Vascularis Closure System (VCS) a közös femorális artériák elérési helyek perkután lezárására javallt, miközben csökkenti a vérzéscsillapításig és az ambulanciáig eltelt időt azoknál a betegeknél, akik diagnosztikai vagy intervenciós endovaszkuláris katéterezésen estek át, 6 Fr vagy 7 Fr eljárási hüvely használatával.
Eszköz: Cardiva VASCADE™ érzáró rendszer
Vizsgálati hemosztatikus érelzáró rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzéscsillapításig eltelt idő (TTH)
Időkeret: Akár 1 óra
Elsődleges hatékonysági végpont – az eszköz (VASCADE) vagy a hüvely (kézi tömörítés) eltávolítása és az első megfigyelt és megerősített artériás vérzéscsillapítás között eltelt idő.
Akár 1 óra
A kombinált hozzáférésű webhelyekkel kapcsolatos súlyos szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap +/- 7 nap

Elsődleges biztonsági végpont

  • Transzfúziót igénylő hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzés;
  • Javítást igénylő érsérülés (műtéttel, ultrahanggal vezérelt kompresszióval, transzkatéteres embolizációval vagy stent grafttal);
  • Új, azonos oldali alsó végtagi ischaemia, amely veszélyezteti a végtag életképességét, és műtéti vagy további perkután beavatkozást igényel. Ezt a károsodott véráramlást az alany tünetei, fizikális vizsgálata és/vagy csökkent vagy hiányzó véráramlás dokumentálja az alsó végtag angiogramján.
  • Intravénás antibiotikumot és/vagy hosszabb kórházi kezelést igénylő hozzáférési hellyel kapcsolatos fertőzés;
  • Újonnan fellépő hozzáférési helyhez kapcsolódó neuropátia az azonos oldali alsó végtagban, amely sebészi javítást igényel;
  • Állandó hozzáférési helyhez kapcsolódó idegsérülés. (> 30 nap)
30 nap +/- 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambulációs idő (TTA)
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
Másodlagos hatékonysági végpont – az eszköz (VASCADE) vagy a hüvely (kézi kompressziós) eltávolítása és az alany felállása és 20 méteres sétája között eltelt idő az artériás újbóli vérzés jele nélkül
Legfeljebb 1 nap
Elbocsátási idő (TTDE)
Időkeret: Legfeljebb 2 napig
Másodlagos hatékonysági végpont – az eszköz (VASCADE) vagy a tok (kézi tömörítés) eltávolítása és az orvosilag eltelt idő, amikor az alany orvosilag kiüríthető, kizárólag a hozzáférési hely értékelése alapján, az orvosi csapat meghatározása szerint
Legfeljebb 2 napig
Kórházi elbocsátás ideje (TTHD)
Időkeret: Legfeljebb 2 napig
Másodlagos hatékonysági végpont – az eszköz (VASCADE) vagy a hüvely (kézi tömörítés) eltávolítása és az alany kórházból való kibocsátása között eltelt idő
Legfeljebb 2 napig
Eszköz Siker
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
Másodlagos hatékonysági végpont – a bejuttató rendszer telepítésének, a kollagén szállításának és a vérzéscsillapítás elérésének képessége a VASCADE önmagában vagy kiegészítő kompresszióval
Legfeljebb 1 nap
Eljárás Siker
Időkeret: 30 nap +/- 7 nap
Másodlagos hatékonysági végpont - a végső vérzéscsillapítás elérése bármilyen módszerrel, és mentes a súlyos vaszkuláris szövődményektől 30 napig
30 nap +/- 7 nap
Kombinált kisebb hozzáférési helyszíni komplikációk aránya
Időkeret: 30 nap +/- 7 nap

Másodlagos biztonsági végpont

  • Hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzés, amely több mint 30 percet igényel a hemosztázis eléréséhez;
  • Hozzáférési helyhez kapcsolódó hematóma > 6 cm;
  • Késői hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzés (a kórházi elbocsátást követően);
  • Ipsilaterális alsó végtagi artériás embólia;
  • Ipsilaterális mélyvénás trombózis;
  • Hozzáférési helyhez kapcsolódó érszakadás;
  • Hozzáférési hely seb kioldása;
  • Intramuszkuláris vagy orális antibiotikumokkal kezelt lokális hozzáférési hely fertőzése;
  • Arteriovenosus fistula, amely nem igényel kezelést;
  • pszeudoaneurizma, amely trombin injekciót vagy fibrinragasztó injekciót igényel;
  • Pseudoaneurysma, amely nem igényel kezelést;
  • Újonnan kialakuló hozzáférési helyhez kapcsolódó neuropátia az azonos oldali alsó végtagban, amely nem igényel sebészeti javítást;
  • Az azonos oldali pedálimpulzus két fokozattal csökkent vagy átmenetileg elveszett.
30 nap +/- 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiva Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James B. Hermiller, Jr., MD, FACC, The St. Vincent Heart Center of Indiana, St. Vincent Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTL 0243

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel