Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESPECT-onderzoek - (snelle extravasculaire afdichting via percutaan collageenimplantaat) (RESPECT)

8 januari 2020 bijgewerkt door: Cardiva Medical, Inc.

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de Cardiva VASCADE VCS vs. handmatige compressie te evalueren voor de behandeling van de femorale arteriotomie na percutane endovasculaire procedures

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het Cardiva VASCADE™ Vascular Closure System (VCS) bij het afdichten van femorale arteriële toegangsplaatsen. Hypothese: De Cardiva VASCADE™ VCS levert resultaten over de tijd tot hemostase (TTH) en de tijd tot ambulatie (TTA) die minder zijn dan handmatige compressie met een klinisch betekenisvolle en statistisch significante marge. Het aantal ernstige complicaties met betrekking tot de toegangsplaats met de Cardiva VASCADE™ VCS is niet onderdoen voor het aantal ernstige complicaties van handmatige compressie voor het afdichten van femorale arteriële toegangsplaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra, ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het onderzoeksapparaat bij het afdichten van femorale arteriële toegangsplaatsen en het verkorten van de tijd tot hemostase en ambulatie in vergelijking met handmatige compressie bij de voltooiing van diagnostische of interventionele endovasculaire procedures die zijn uitgevoerd door 6 Fr of 7 Fr introducer sheaths. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 behandelingsapparaat tot controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Thomas Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • St. John's Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
        • Cooper Health System
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Preoperatieve opnamecriteria:

  • Patiënten die een electieve, niet-spoedeisende diagnostische of interventionele endovasculaire procedure ondergaan via de arteria femoralis communis met behulp van een 6 of 7 Fr introducer sheath

Pre-operatieve uitsluitingscriteria:

  1. Gevorderde weigering van bloedtransfusie, indien nodig;
  2. Actieve systemische of een huidinfectie of -ontsteking;
  3. Reeds bestaande immunodeficiëntiestoornis en/of chronisch gebruik van systemische steroïden;
  4. Bekende, significante voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie, de ziekte van von Willebrand of huidig ​​aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3, baseline INR ≥ 1,8 of fibrinogeenspiegel lager dan 150 mg/dl (indien binnen 24 uur een fibrinolyticum toegediend gekregen);
  5. Ernstige naast elkaar bestaande ziekten met een levensverwachting van minder dan 30 dagen;
  6. Momenteel betrokken bij een ander klinisch onderzoek;
  7. Ipsilaterale femorale arteriotomie in de afgelopen 30 dagen;
  8. Geplande endovasculaire procedure binnen de komende 30 dagen;
  9. Eerdere ipsilaterale sluiting van de dijbeenslagader met behulp van een permanent implantaatgebaseerd sluitapparaat;
  10. Eerdere vasculaire transplantaten of chirurgie op de toegangsplaats van het doelvat;
  11. Geschiedenis van symptomatische perifere arteriële ziekte, revascularisatie of diepe veneuze trombose in de ipsilaterale ledemaat;
  12. Unilaterale of bilaterale amputatie(s) van de onderste ledematen;
  13. Significante bloedarmoede met een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl of een hematocriet van minder dan 30%;
  14. Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl);
  15. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om binnen 3 maanden na de procedure zwanger te worden, of borstvoeding geven;
  16. Extreme morbide obesitas (BMI hoger dan 45 kg/m2) of ondergewicht (BMI lager dan 20 kg/m2);
  17. Niet in staat om routinematig minimaal 6 meter te lopen zonder hulp (zie protocol);
  18. Bekende allergie/bijwerking op runderderivaten, natriumhyaluronaat of hyaluronan-preparaten;
  19. Procedures die de ziekenhuisopname verlengen (bijv. gefaseerde endovasculaire procedure, CABG);
  20. Toediening van laagmoleculaire heparine (LMWH) binnen 8 uur na de procedure.

Criteria voor intra-op uitsluiting

  1. Een introducer sheath met een totale lengte van meer dan 11 cm, of geen diameter van 6 Fr of 7 Fr;
  2. Femorale slagader diameter minder dan 6 mm op toegangsplaats;
  3. Moeilijk inbrengen van de procedurehuls of prikproblemen aan het begin van de procedure (bijv. meerdere prikpogingen, "achterwandprikken", enz.);
  4. angiografisch bewijs van meer dan minimaal calcium, atherosclerotische ziekte of stent binnen 1 cm van de prikplaats;
  5. Overlappende gemeenschappelijke dijbeenader en dijbeenslagader op toegangsplaats;
  6. Plaatsing van ipsilaterale veneuze schede tijdens procedure;
  7. Arteriële toegangsplaats niet gelegen aan de gemeenschappelijke dijbeenslagader (bijv. op of onder de bifurcatie, boven de onderrand van de inferieure epigastrische slagader of boven de bekkenrand);
  8. Meer dan één toegangsplaats vereist;
  9. Verlies van distale pulsen in de ipsilaterale extremiteit tijdens de procedure;
  10. Proefpersonen die ongefractioneerde heparine krijgen met een ACT van meer dan 300 seconden in afwezigheid van een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer of langer dan 250 seconden in aanwezigheid van een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer (kunnen wachten met het verwijderen van de introducer sheath totdat het ACT-niveau de streefwaarde bereikt );
  11. Intraprocedurele bloeding rond de huls, of vermoedelijke intraluminale trombus, hematoom, pseudo-aneurysma of AV-fistel;
  12. Systemische hypertensie (BP hoger dan 180/110 mmHg) of hypotensie (BP lager dan 90/60 mmHg) voorafgaand aan randomisatie;
  13. De lengte van het weefselkanaal, de afstand tussen de voorste arteriële wand en de huid, wordt geschat op minder dan 2,5 cm;
  14. Als de arts van mening is dat een andere methode moet worden gebruikt om hemostase van de arteriële plaats te bereiken of dat de patiënt niet moet proberen te lopen volgens de protocolvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige compressie
Handmatige compressie gebruiken om hemostase te bereiken
Ander: Handmatige compressie
Zorgstandaard
EXPERIMENTEEL: VASCADE™ vasculair sluitsysteem
Het Cardiva VASCADE™-vasculaire-sluitsysteem (VCS) is geïndiceerd voor de percutane sluiting van toegangsplaatsen van de arteria femoralis, terwijl de tijd tot hemostase en ambulatie wordt verkort bij patiënten die diagnostische of interventionele endovasculaire katheterisatieprocedures hebben ondergaan met behulp van 6 Fr of 7 Fr procedurele sheaths.
Apparaat: Cardiva VASCADE™ vasculair sluitsysteem
Onderzoekend hemostatisch vasculair sluitsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot hemostase (TTH)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
Primair effectiviteitseindpunt - verstreken tijd tussen het verwijderen van het hulpmiddel (VASCADE) of sheath (handmatige compressie) en de eerste waargenomen en bevestigde arteriële hemostase.
Tot 1 uur
Snelheid van gecombineerde toegang Site-gerelateerde grote complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen +/- 7 dagen

Primair veiligheidseindpunt

  • Toegangsplaatsgerelateerde bloeding waarvoor transfusie nodig is;
  • Vaatletsel dat gerepareerd moet worden (via chirurgie, echogeleide compressie, transkatheterembolisatie of stentgraft);
  • Nieuwe ipsilaterale ischemie van de onderste ledematen die een bedreiging vormt voor de levensvatbaarheid van de ledemaat en waarvoor chirurgische of aanvullende percutane interventie nodig is. Deze gecompromitteerde bloedstroom wordt gedocumenteerd door de symptomen van de patiënt, lichamelijk onderzoek en/of een verminderde of afwezige bloedstroom op het angiogram van de onderste ledematen;
  • Access-site-gerelateerde infectie die intraveneuze antibiotica en/of langdurige ziekenhuisopname vereist;
  • Nieuwe toegangsplaatsgerelateerde neuropathie in de ipsilaterale onderste extremiteit die chirurgisch herstel vereist;
  • Permanente toegangsplaatsgerelateerde zenuwbeschadiging. (> 30 dagen)
30 dagen +/- 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ambulatie (TTA)
Tijdsspanne: Tot 1 dag
Secundair effectiviteitseindpunt - verstreken tijd tussen het verwijderen van het hulpmiddel (VASCADE) of de huls (handmatige compressie) en het moment waarop de proefpersoon 6 meter staat en loopt zonder tekenen van herbloeding
Tot 1 dag
Tijd om in aanmerking te komen voor ontslag (TTDE)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
Secundair effectiviteitseindpunt - verstreken tijd tussen het verwijderen van het hulpmiddel (VASCADE) of sheath (handmatige compressie) en het moment waarop de patiënt medisch gezien in staat is om te worden ontslagen, uitsluitend gebaseerd op de beoordeling van de toegangsplaats, zoals bepaald door het medische team
Tot 2 dagen
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis (TTHD)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
Secundair effectiviteitseindpunt - verstreken tijd tussen het verwijderen van het hulpmiddel (VASCADE) of sheath (handmatige compressie) en het moment waarop de patiënt daadwerkelijk uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Tot 2 dagen
Apparaat succes
Tijdsspanne: Tot 1 dag
Secundair effectiviteitseindpunt - mogelijkheid om het toedieningssysteem te ontplooien, het collageen af ​​te geven en hemostase te bereiken met alleen VASCADE of met aanvullende compressie
Tot 1 dag
Procedure succes
Tijdsspanne: 30 dagen +/- 7 dagen
Secundair effectiviteitseindpunt - bereiken van definitieve hemostase met behulp van elke methode en vrij van ernstige vasculaire complicaties gedurende 30 dagen
30 dagen +/- 7 dagen
Percentage van gecombineerde kleine toegangssite-complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen +/- 7 dagen

Secundair veiligheidseindpunt

  • Toegangsplaatsgerelateerde bloeding die meer dan 30 minuten nodig heeft om hemostase te bereiken;
  • Toegangsplaatsgerelateerd hematoom > 6 cm;
  • Late toegangsplaatsgerelateerde bloeding (na ontslag uit het ziekenhuis);
  • Ipsilaterale arteriële embolieën van de onderste ledematen;
  • Ipsilaterale diepe veneuze trombose;
  • Toegangsplaatsgerelateerde bloedvatscheuring;
  • Dehiscentie van de wond op de toegangsplaats;
  • Gelokaliseerde infectie van de toegangsplaats behandeld met intramusculaire of orale antibiotica;
  • Arterioveneuze fistel die geen behandeling behoeft;
  • Pseudo-aneurysma waarvoor trombine-injectie of fibrine-adhesieve injectie nodig is;
  • Pseudo-aneurysma waarvoor geen behandeling nodig is;
  • Nieuwe toegangsplaatsgerelateerde neuropathie in de ipsilaterale onderste extremiteit die geen chirurgisch herstel vereist;
  • Ipsilaterale pedaalpuls verminderd met twee graden of tijdelijk verloren.
30 dagen +/- 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiva Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James B. Hermiller, Jr., MD, FACC, The St. Vincent Heart Center of Indiana, St. Vincent Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTL 0243

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren