Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESPECT-försök - (snabb extravaskulär försegling via perkutant kollagenimplantat) (RESPECT)

8 januari 2020 uppdaterad av: Cardiva Medical, Inc.

En multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av Cardiva VASCADE VCS kontra manuell kompression för hantering av femoral arteriotomi efter perkutana endovaskulära procedurer

Syftet med denna studie är att visa säkerheten och effektiviteten hos Cardiva VASCADE™ Vascular Closure System (VCS) vid tätning av femorala arteriella åtkomstplatser. Hypotes: Cardiva VASCADE™ VCS ger tid till hemostas (TTH) och tid till ambulation (TTA) resultat som är mindre än manuell kompression med en kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant marginal. Frekvensen av större åtkomstplatsrelaterade komplikationer med Cardiva VASCADE™ VCS är inte sämre än de större komplikationsfrekvenserna vid manuell kompression för tätning av femorala arteriella åtkomstställen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med flera centra utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av studieanordningen vid tätning av femorala arteriella åtkomstställen och ge kortare tid till hemostas och ambulation jämfört med manuell kompression vid slutförandet av diagnostiska eller interventionella endovaskulära procedurer som utförts till 6 Fr eller 7 Fr introducerhylsor. Försökspersonerna kommer att randomiseras i en 2:1 behandlingsenhet till kontrollförhållande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Thomas Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
        • St. John's Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08012
        • Cooper Health System
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Preoperativa inkluderingskriterier:

  • Patienter som genomgår en elektiv, icke-emergent diagnostisk eller interventionell endovaskulär procedur via den gemensamma lårbensartären med användning av en 6 eller 7 Fr introducerskida

Preoperativa uteslutningskriterier:

  1. Avancerat avslag på blodtransfusion, om nödvändigt;
  2. Aktiv systemisk eller en kutan infektion eller inflammation;
  3. Redan existerande immunbriststörning och/eller kronisk användning av systemiska steroider;
  4. Känd, signifikant anamnes på blödningsdiates, koagulopati, von Willebrands sjukdom eller nuvarande trombocytantal < 100 000 celler/mm3, baseline INR ≥1,8 eller fibrinogennivå mindre än 150 mg/dl (om man fått ett fibrinolytiskt medel inom tidigare 24 timmar);
  5. Allvarliga samexisterande sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 30 dagar;
  6. För närvarande involverad i någon annan klinisk prövning;
  7. Ipsilateral femoral arteriotomi inom de föregående 30 dagarna;
  8. Planerad endovaskulär procedur inom de närmaste 30 dagarna;
  9. Tidigare ipsilateral lårbensartärstängning med en permanent implantatbaserad stängningsanordning;
  10. Tidigare vaskulära transplantat eller kirurgi vid målkärltillgångsstället;
  11. Historik av symptomatisk perifer artärsjukdom, revaskularisering eller djup ventrombos i den ipsilaterala extremiteten;
  12. Unilateral eller bilateral amputation av nedre extremiteter;
  13. Signifikant anemi med en hemoglobinnivå mindre än 10 g/dL eller en hematokrit mindre än 30 %;
  14. Njurinsufficiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dl);
  15. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida inom 3 månader efter ingreppet eller ammar;
  16. Extrem sjuklig fetma (BMI större än 45 kg/m2) eller undervikt (BMI mindre än 20 kg/m2);
  17. Kan inte rutinmässigt gå minst 20 fot utan hjälp (se protokoll);
  18. Känd allergi/biverkning mot bovina derivat, natriumhyaluronat eller hyaluronanberedningar;
  19. Procedurer som förlänger sjukhusvistelse (t.ex. stegvis endovaskulär procedur, CABG);
  20. Administrering av lågmolekylärt heparin (LMWH) inom 8 timmar efter ingreppet.

Intraoperativa uteslutningskriterier

  1. En införingshylsa med en total längd som är större än 11 ​​cm, eller inte 6 Fr eller 7 Fr i diameter;
  2. Femoral artärens diameter mindre än 6 mm vid åtkomststället;
  3. Svårt införande av procedurhölje eller problem med nålstick i början av proceduren (t.ex. flera stickförsök, "back wall stick", etc.);
  4. Angiografiska tecken på mer än minimalt med kalcium, aterosklerotisk sjukdom eller stent inom 1 cm från punkteringsstället;
  5. Överlappande gemensam lårbensven och lårbensartär vid åtkomststället;
  6. Placering av ipsilateralt venhölje under proceduren;
  7. Arteriell åtkomstplats belägen inte vid den gemensamma lårbensartären (t.ex. på eller under bifurkationen, ovanför den nedre gränsen av den nedre epigastriska artären eller ovanför bäckenbrättet);
  8. Mer än en åtkomstplats krävs;
  9. Förlust av distala pulser i den ipsilaterala extremiteten under proceduren;
  10. Försökspersoner som får ofraktionerat heparin med en ACT större än 300 sekunder i frånvaro av en glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller mer än 250 sekunder i närvaro av en glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (kan vänta med att ta bort introducerskidan tills ACT-nivån når målvärdet );
  11. Intra-procedurell blödning runt slidan, eller misstänkt intraluminal tromb, hematom, pseudoaneurysm eller AV-fistel;
  12. Systemisk hypertoni (BP större än 180/110 mmHg) eller hypotoni (BP mindre än 90/60 mmHg) före randomisering;
  13. Vävnadskanalens längd, avståndet mellan den främre artärväggen och huden, uppskattas vara mindre än 2,5 cm;
  14. Om läkaren anser att en annan metod bör användas för att uppnå hemostas av artärstället eller att försökspersonen inte ska försöka ambulera enligt protokollets krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell komprimering
Använda manuell kompression för att nå hemostas
Övrig: Manuell komprimering
Vårdstandard
EXPERIMENTELL: VASCADE™ Vaskulärt stängningssystem
Cardiva VASCADETM Vascular Closure System (VCS) är indicerat för perkutan stängning av vanliga lårbensartärtillträdesställen samtidigt som det minskar tiderna till hemostas och ambulation hos patienter som har genomgått diagnostiska eller interventionella endovaskulära kateteriseringsprocedurer med användning av 6 Fr eller 7 Fr procedurhöljen.
Enhet: Cardiva VASCADE™ kärlförslutningssystem
Undersökande hemostatiska vaskulära stängningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till hemostas (TTH)
Tidsram: Upp till 1 timme
Primär effektmått – förfluten tid mellan avlägsnande av enheten (VASCADE) eller manteln (manuell kompression) och första observerade och bekräftade arteriell hemostas.
Upp till 1 timme
Frekvens för kombinerad åtkomst Platsrelaterade större komplikationer
Tidsram: 30 dagar +/- 7 dagar

Primär säkerhetsändpunkt

  • Tillgång till platsrelaterad blödning som kräver transfusion;
  • Vaskulär skada som kräver reparation (via kirurgi, ultraljudsstyrd kompression, transkateter embolisering eller stentgraft);
  • Ny ipsilateral ischemi i nedre extremiteter som orsakar ett hot mot lemmens livskraft och kräver kirurgisk eller ytterligare perkutant ingrepp. Detta försämrade blodflöde dokumenteras av patientens symptom, fysisk undersökning och/eller ett minskat eller frånvarande blodflöde på angiogram i nedre extremiteter.;
  • Tillgång till platsrelaterad infektion som kräver intravenös antibiotika och/eller förlängd sjukhusvistelse;
  • Nystartad åtkomstplatsrelaterad neuropati i den ipsilaterala nedre extremiteten som kräver kirurgisk reparation;
  • Permanent åtkomst platsrelaterad nervskada. (> 30 dagar)
30 dagar +/- 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till ambulation (TTA)
Tidsram: Upp till 1 dag
Sekundär effektmål - förfluten tid mellan avlägsnande av enheten (VASCADE) eller hölje (manuell kompression) och när försökspersonen står och går 20 fot utan tecken på arteriell återblödning
Upp till 1 dag
Time to Discharge Eligibility (TTDE)
Tidsram: Upp till 2 dagar
Sekundär effektmått – förfluten tid mellan avlägsnande av enheten (VASCADE) eller hölje (manuell kompression) och när patienten medicinskt kan skrivas ut baserat enbart på bedömningen av åtkomstplatsen, enligt bedömning av det medicinska teamet
Upp till 2 dagar
Tid till sjukhusutskrivning (TTHD)
Tidsram: Upp till 2 dagar
Sekundär effektmål - förfluten tid mellan avlägsnande av enheten (VASCADE) eller manteln (manuell kompression) och när patienten faktiskt skrivs ut från sjukhuset
Upp till 2 dagar
Enhetens framgång
Tidsram: Upp till 1 dag
Sekundär effektivitet endpoint - förmåga att distribuera leveranssystemet, leverera kollagen och uppnå hemostas med VASCADE enbart eller med tilläggskompression
Upp till 1 dag
Procedur Framgång
Tidsram: 30 dagar +/- 7 dagar
Sekundär effektmått - uppnående av slutlig hemostas med vilken metod som helst och frihet från större vaskulära komplikationer under 30 dagar
30 dagar +/- 7 dagar
Frekvens av kombinerade mindre komplikationer på webbplatsen
Tidsram: 30 dagar +/- 7 dagar

Sekundär säkerhetsändpunkt

  • Tillgång till platsrelaterade blödningar som kräver mer än 30 minuter för att uppnå hemostas;
  • Åtkomstplatsrelaterat hematom > 6 cm;
  • Sen tillträde platsrelaterad blödning (efter utskrivning från sjukhus);
  • Ipsilateral arteriell emboli i nedre extremitet;
  • Ipsilateral djup ventrombos;
  • Åtkomstplatsrelaterad kärlsår;
  • Åtkomstplats såravbrott;
  • Lokaliserad åtkomstinfektion behandlad med intramuskulära eller orala antibiotika;
  • Arteriovenös fistel som inte kräver behandling;
  • Pseudoaneurysm som kräver trombininjektion eller fibrinadhesivinjektion;
  • Pseudoaneurysm som inte kräver behandling;
  • Nystartad åtkomstplatsrelaterad neuropati i den ipsilaterala nedre extremiteten som inte kräver kirurgisk reparation;
  • Ipsilateral pedalpuls minskade med två grader eller tillfälligt förlorad.
30 dagar +/- 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiva Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: James B. Hermiller, Jr., MD, FACC, The St. Vincent Heart Center of Indiana, St. Vincent Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTL 0243

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera