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Essai RESPECT - (Scellement extravasculaire rapide via un implant de collagène percutané) (RESPECT)

8 janvier 2020 mis à jour par: Cardiva Medical, Inc.

Un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Cardiva VASCADE VCS par rapport à la compression manuelle pour la prise en charge de l'artériotomie fémorale après des procédures endovasculaires percutanées

L'objectif de cet essai est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système de fermeture vasculaire (VCS) Cardiva VASCADE™ pour sceller les sites d'accès artériels fémoraux. Hypothèse : Le Cardiva VASCADE™ VCS fournit des résultats de temps jusqu'à l'hémostase (TTH) et de temps jusqu'à la marche (TTA) qui sont inférieurs à la compression manuelle par une marge cliniquement significative et statistiquement significative. Le taux de complications majeures liées au site d'accès avec le VCS Cardiva VASCADE™ est non inférieur aux taux de complications majeures de la compression manuelle pour sceller les sites d'accès artériels fémoraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé et contrôlé conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif à l'étude pour sceller les sites d'accès artériels fémoraux et réduire les temps d'hémostase et de déambulation par rapport à la compression manuelle à la fin des procédures endovasculaires diagnostiques ou interventionnelles effectuées à travers des gaines d'introduction 6 Fr ou 7 Fr. Les sujets seront randomisés dans un rapport dispositif de traitement/contrôle de 2:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • États-Unis
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Thomas Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
        • St. John's Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08012
        • Cooper Health System
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion préopératoire :

  • Patients subissant une procédure endovasculaire diagnostique ou interventionnelle élective, non urgente via l'artère fémorale commune à l'aide d'une gaine d'introduction de 6 ou 7 Fr

Critères d'exclusion préopératoire :

  1. Refus avancé de transfusion sanguine, si nécessaire ;
  2. Infection ou inflammation systémique ou cutanée active ;
  3. Trouble d'immunodéficience préexistant et/ou utilisation chronique de stéroïdes systémiques ;
  4. Antécédents connus et significatifs de diathèse hémorragique, coagulopathie, maladie de von Willebrand ou numération plaquettaire actuelle < 100 000 cellules/mm3, INR initial ≥ 1,8 ou taux de fibrinogène inférieur à 150 mg/dl (si un agent fibrinolytique a été administré dans les 24 heures précédentes) ;
  5. Morbidités graves coexistantes ayant une espérance de vie inférieure à 30 jours ;
  6. Actuellement impliqué dans tout autre essai clinique expérimental ;
  7. Artériotomie fémorale ipsilatérale dans les 30 jours précédents ;
  8. Procédure endovasculaire prévue dans les 30 prochains jours ;
  9. Fermeture antérieure de l'artère fémorale ipsilatérale à l'aide d'un dispositif de fermeture permanent basé sur un implant ;
  10. Greffes vasculaires antérieures ou chirurgie au site d'accès au vaisseau cible ;
  11. Antécédents de maladie artérielle périphérique symptomatique, de revascularisation ou de thrombose veineuse profonde dans le membre ipsilatéral ;
  12. Amputation(s) unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs ;
  13. Anémie importante avec un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL ou un hématocrite inférieur à 30 % ;
  14. Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,5 mg/dl) ;
  15. Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes dans les 3 mois suivant la procédure ou allaitantes ;
  16. Obésité morbide extrême (IMC supérieur à 45 kg/m2) ou insuffisance pondérale (IMC inférieur à 20 kg/m2) ;
  17. Incapable de marcher régulièrement au moins 20 pieds sans assistance (voir protocole);
  18. Allergie/réaction indésirable connue aux dérivés bovins, aux préparations d'hyaluronate de sodium ou d'hyaluronane ;
  19. Procédures qui prolongent l'hospitalisation (par exemple, procédure endovasculaire par étapes, CABG);
  20. Administration d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans les 8 heures suivant l'intervention.

Critères d'exclusion intra-op

  1. Une gaine d'introduction de longueur totale supérieure à 11 cm, ou non de 6 Fr ou 7 Fr de diamètre ;
  2. Diamètre de l'artère fémorale inférieur à 6 mm au site d'accès ;
  3. Insertion difficile de la gaine procédurale ou problèmes de piqûre d'aiguille au début de la procédure (p.
  4. Preuve angiographique de calcium plus que minimal, d'athérosclérose ou d'endoprothèse à moins de 1 cm du site de ponction ;
  5. Chevauchement de la veine fémorale commune et de l'artère fémorale au site d'accès ;
  6. Placement de la gaine veineuse ipsilatérale pendant la procédure ;
  7. Site d'accès artériel situé en dehors de l'artère fémorale commune (par exemple, sur ou en dessous de la bifurcation, au-dessus du bord inférieur de l'artère épigastrique inférieure ou au-dessus du bord pelvien );
  8. Plus d'un site d'accès requis ;
  9. Perte d'impulsions distales dans l'extrémité homolatérale pendant la procédure ;
  10. Sujets recevant de l'héparine non fractionnée avec un ACT supérieur à 300 secondes en l'absence d'inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa ou supérieur à 250 secondes en présence d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa (peut attendre pour retirer la gaine d'introduction jusqu'à ce que le niveau d'ACT atteigne la valeur cible );
  11. Saignement intra-procédural autour de la gaine ou suspicion de thrombus intraluminal, d'hématome, de pseudo-anévrisme ou de fistule AV ;
  12. Hypertension systémique (TA supérieure à 180/110 mmHg) ou hypotension (TA inférieure à 90/60 mmHg) avant la randomisation ;
  13. La longueur du tractus tissulaire, la distance entre la paroi artérielle antérieure et la peau, est estimée à moins de 2,5 cm ;
  14. Si le médecin estime qu'une méthode différente doit être utilisée pour obtenir l'hémostase du site artériel ou que le sujet ne doit pas tenter de marcher conformément aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Compression manuelle
Utilisation de la compression manuelle pour atteindre l'hémostase
Autre: Compression manuelle
Norme de soins
EXPÉRIMENTAL: Système de fermeture vasculaire VASCADE™
Le système de fermeture vasculaire Cardiva VASCADETM (VCS) est indiqué pour la fermeture percutanée des sites d'accès de l'artère fémorale commune tout en réduisant les temps d'hémostase et de déambulation chez les patients ayant subi des procédures de cathétérisme endovasculaire diagnostique ou interventionnel utilisant des gaines procédurales de 6 Fr ou 7 Fr.
Dispositif: Système de fermeture vasculaire Cardiva VASCADE™
Système de fermeture vasculaire hémostatique expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'hémostase (TTH)
Délai: Jusqu'à 1 heure
Critère principal d'évaluation de l'efficacité - temps écoulé entre le retrait du dispositif (VASCADE) ou de la gaine (compression manuelle) et la première hémostase artérielle observée et confirmée.
Jusqu'à 1 heure
Taux de complications majeures liées au site d'accès combiné
Délai: 30 jours +/- 7 jours

Critère principal de sécurité

  • Saignement lié au site d'accès nécessitant une transfusion ;
  • Lésion vasculaire nécessitant une réparation (par chirurgie, compression guidée par ultrasons, embolisation transcathéter ou endoprothèse);
  • Nouvelle ischémie ipsilatérale du membre inférieur menaçant la viabilité du membre et nécessitant une intervention chirurgicale ou percutanée complémentaire. Ce débit sanguin compromis est documenté par les symptômes du sujet, un examen physique et/ou un débit sanguin diminué ou absent sur l'angiographie des membres inférieurs. ;
  • Infection liée au site d'accès nécessitant des antibiotiques intraveineux et/ou une hospitalisation prolongée ;
  • Nouvelle neuropathie liée au site d'accès dans le membre inférieur homolatéral nécessitant une réparation chirurgicale ;
  • Lésion nerveuse liée au site d'accès permanent. (> 30 jours)
30 jours +/- 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de marche (TTA)
Délai: Jusqu'à 1 jour
Critère secondaire d'efficacité : temps écoulé entre le retrait du dispositif (VASCADE) ou de la gaine (compression manuelle) et le moment où le sujet se lève et marche sur 20 pieds sans signe de re-saignement artériel
Jusqu'à 1 jour
Délai d'éligibilité à la sortie (TTDE)
Délai: Jusqu'à 2 jours
Critère d'évaluation secondaire de l'efficacité - temps écoulé entre le retrait du dispositif (VASCADE) ou de la gaine (compression manuelle) et le moment où le sujet est médicalement apte à être déchargé sur la seule base de l'évaluation du site d'accès, tel que déterminé par l'équipe médicale
Jusqu'à 2 jours
Délai de sortie de l'hôpital (TTHD)
Délai: Jusqu'à 2 jours
Critère secondaire d'efficacité - temps écoulé entre le retrait du dispositif (VASCADE) ou de la gaine (compression manuelle) et le moment où le sujet est effectivement sorti de l'hôpital
Jusqu'à 2 jours
Appareil réussi
Délai: Jusqu'à 1 jour
Critère secondaire d'efficacité : capacité à déployer le système de délivrance, à délivrer le collagène et à obtenir l'hémostase avec VASCADE seul ou avec une compression complémentaire
Jusqu'à 1 jour
Succès de la procédure
Délai: 30 jours +/- 7 jours
Critère secondaire d'efficacité - obtention de l'hémostase finale en utilisant n'importe quelle méthode et absence de complications vasculaires majeures pendant 30 jours
30 jours +/- 7 jours
Taux de complications combinées du site d'accès mineur
Délai: 30 jours +/- 7 jours

Critère secondaire de sécurité

  • Saignement lié au site d'accès nécessitant plus de 30 minutes pour obtenir l'hémostase ;
  • Hématome lié au site d'accès > 6 cm ;
  • Saignement lié au site d'accès tardif (après la sortie de l'hôpital);
  • Embolie artérielle homolatérale des membres inférieurs ;
  • Thrombose veineuse profonde ipsilatérale ;
  • Accéder aux lacérations vasculaires liées au site ;
  • Déhiscence de la plaie au site d'accès ;
  • Infection localisée du site d'accès traitée avec des antibiotiques intramusculaires ou oraux ;
  • Fistule artério-veineuse ne nécessitant pas de traitement ;
  • Pseudoanévrisme nécessitant une injection de thrombine ou une injection de colle de fibrine ;
  • Pseudoanévrisme ne nécessitant pas de traitement ;
  • Neuropathie liée au site d'accès d'apparition récente dans le membre inférieur homolatéral ne nécessitant pas de réparation chirurgicale ;
  • Pouls pédieux ipsilatéral diminué de deux degrés ou transitoirement perdu.
30 jours +/- 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiva Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James B. Hermiller, Jr., MD, FACC, The St. Vincent Heart Center of Indiana, St. Vincent Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTL 0243

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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