Ensayo RESPECT - (Sellado extravascular rápido a través del implante de colágeno percutáneo) (RESPECT)
8 de enero de 2020 actualizado por: Cardiva Medical, Inc.
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de Cardiva VASCADE VCS frente a la compresión manual para el tratamiento de la arteriotomía femoral después de procedimientos endovasculares percutáneos
El objetivo de este ensayo es demostrar la seguridad y eficacia del sistema de cierre vascular (VCS) Cardiva VASCADE™ en el sellado de los sitios de acceso arterial femoral.
Hipótesis: Cardiva VASCADE™ VCS proporciona tiempos hasta la hemostasia (TTH) y tiempos hasta la deambulación (TTA) que son inferiores a la compresión manual por un margen clínicamente significativo y estadísticamente significativo.
La tasa de complicaciones mayores relacionadas con el sitio de acceso con Cardiva VASCADE™ VCS no es inferior a las tasas de complicaciones mayores de la compresión manual para sellar los sitios de acceso de la arteria femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de estudio para sellar los sitios de acceso arterial femoral y proporcionar tiempos reducidos para la hemostasia y la deambulación en comparación con la compresión manual al finalizar los procedimientos endovasculares intervencionistas o de diagnóstico realizados. a través de vainas introductoras de 6 Fr o 7 Fr.
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de dispositivo de tratamiento a control de 2:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Thomas Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Holmes Regional Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- St. John's Prairie Heart
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent's Heart Center of Indiana
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- King's Daughters Medical Center
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Lafayette General Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08012
- Cooper Health System
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York-Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Heart Hospital of Austin
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión preoperatorios:
- Pacientes que se someten a un procedimiento endovascular de intervención o diagnóstico electivo que no sea de emergencia a través de la arteria femoral común utilizando una vaina introductora de 6 o 7 Fr
Criterios de exclusión preoperatorios:
- Denegación anticipada de transfusión de sangre, si es necesario;
- Infección o inflamación sistémica o cutánea activa;
- Trastorno de inmunodeficiencia preexistente y/o uso crónico de esteroides sistémicos;
- Antecedentes significativos conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, enfermedad de von Willebrand o recuento actual de plaquetas < 100 000 células/mm3, INR inicial ≥ 1,8 o nivel de fibrinógeno inferior a 150 mg/dl (si recibió un agente fibrinolítico en las 24 horas anteriores);
- Morbilidades graves coexistentes con una esperanza de vida inferior a 30 días;
- Actualmente involucrado en cualquier otro ensayo clínico de investigación;
- Arteriotomía femoral ipsilateral dentro de los 30 días previos;
- Procedimiento endovascular planificado dentro de los próximos 30 días;
- Cierre anterior de la arteria femoral ipsolateral utilizando un dispositivo de cierre permanente basado en implantes;
- Injertos vasculares previos o cirugía en el sitio de acceso al vaso objetivo;
- Antecedentes de enfermedad arterial periférica sintomática, revascularización o trombosis venosa profunda en la extremidad ipsilateral;
- Amputaciones unilaterales o bilaterales de las extremidades inferiores;
- Anemia significativa con un nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dl o un hematocrito inferior al 30 %;
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dl);
- Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento o en período de lactancia;
- Obesidad mórbida extrema (IMC superior a 45 kg/m2) o bajo peso (IMC inferior a 20 kg/m2);
- Incapaz de caminar rutinariamente al menos 20 pies sin ayuda (ver protocolo);
- Alergia conocida/reacción adversa a derivados bovinos, hialuronato de sodio o preparaciones de hialuronano;
- Procedimientos que prolongan la hospitalización (p. ej., procedimiento endovascular por etapas, CABG);
- Administración de heparina de bajo peso molecular (HBPM) dentro de las 8 horas del procedimiento.
Criterios de exclusión intraoperatorios
- Una vaina introductora con una longitud total superior a 11 cm, o con un diámetro inferior a 6 Fr o 7 Fr;
- Diámetro de la arteria femoral inferior a 6 mm en el sitio de acceso;
- Inserción difícil de la vaina del procedimiento o problemas de pinchazos con agujas al inicio del procedimiento (p. ej., múltiples intentos de pinchazos, "pinchazos en la pared posterior", etc.);
- Evidencia angiográfica de calcio más que mínimo, enfermedad aterosclerótica o stent dentro de 1 cm del sitio de punción;
- Superposición de la vena femoral común y la arteria femoral en el sitio de acceso;
- Colocación de vaina venosa ipsilateral durante el procedimiento;
- Sitio de acceso arterial ubicado fuera de la arteria femoral común (p. ej., sobre o debajo de la bifurcación, sobre el borde inferior de la arteria epigástrica inferior o sobre el borde pélvico);
- Se requiere más de un sitio de acceso;
- Pérdida de pulsos distales en la extremidad ipsolateral durante el procedimiento;
- Sujetos que reciben heparina no fraccionada con un ACT superior a 300 segundos en ausencia de un inhibidor de glicoproteína IIb/IIIa o superior a 250 segundos en presencia de un inhibidor de glicoproteína IIb/IIIa (pueden esperar para retirar la vaina introductora hasta que el nivel de ACT alcance el valor objetivo );
- Sangrado intraprocedimiento alrededor de la vaina o sospecha de trombo intraluminal, hematoma, pseudoaneurisma o fístula AV;
- Hipertensión sistémica (PA superior a 180/110 mmHg) o hipotensión (PA inferior a 90/60 mmHg) antes de la aleatorización;
- La longitud del tracto tisular, la distancia entre la pared arterial anterior y la piel, se estima en menos de 2,5 cm;
- Si el médico considera que se debe usar un método diferente para lograr la hemostasia del sitio arterial o que el sujeto no debe intentar deambular de acuerdo con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Compresión manual
Uso de la compresión manual para alcanzar la hemostasia
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Estándar de cuidado
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EXPERIMENTAL: Sistema de cierre vascular VASCADE™
El sistema de cierre vascular Cardiva VASCADETM (VCS) está indicado para el cierre percutáneo de los sitios de acceso de la arteria femoral común mientras se reducen los tiempos de hemostasia y deambulación en pacientes que se han sometido a procedimientos de cateterismo endovascular intervencionista o de diagnóstico utilizando vainas de procedimiento de 6 Fr o 7 Fr.
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Sistema de cierre vascular hemostático en investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la hemostasia (TTH)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Criterio principal de valoración de la eficacia: tiempo transcurrido entre la extracción del dispositivo (VASCADE) o la vaina (compresión manual) y la primera hemostasia arterial observada y confirmada.
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Hasta 1 hora
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Tasa de complicaciones mayores relacionadas con el sitio de acceso combinado
Periodo de tiempo: 30 días +/- 7 días
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Variable principal de seguridad
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30 días +/- 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de deambulación (TTA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: tiempo transcurrido entre la extracción del dispositivo (VASCADE) o la vaina (compresión manual) y cuando el sujeto se pone de pie y camina 20 pies sin evidencia de hemorragia arterial
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Hasta 1 día
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Tiempo hasta el alta de elegibilidad (TTDE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: tiempo transcurrido entre la extracción del dispositivo (VASCADE) o la vaina (compresión manual) y el momento en que el sujeto puede recibir el alta desde el punto de vista médico basándose únicamente en la evaluación del sitio de acceso, según lo determine el equipo médico
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Hasta 2 días
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Tiempo hasta el alta hospitalaria (TTHD)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: tiempo transcurrido entre la extracción del dispositivo (VASCADE) o de la vaina (compresión manual) y el momento en que el sujeto es realmente dado de alta del hospital
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Hasta 2 días
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: capacidad para implementar el sistema de administración, administrar el colágeno y lograr la hemostasia con VASCADE solo o con compresión complementaria
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Hasta 1 día
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días +/- 7 días
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: consecución de la hemostasia final con cualquier método y ausencia de complicaciones vasculares importantes durante 30 días
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30 días +/- 7 días
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Tasa de complicaciones combinadas del sitio de acceso menor
Periodo de tiempo: 30 días +/- 7 días
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Criterio de valoración de seguridad secundario
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30 días +/- 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James B. Hermiller, Jr., MD, FACC, The St. Vincent Heart Center of Indiana, St. Vincent Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kinnaird TD, Stabile E, Mintz GS, Lee CW, Canos DA, Gevorkian N, Pinnow EE, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Weissman NJ, Lindsay J, Fuchs S. Incidence, predictors, and prognostic implications of bleeding and blood transfusion following percutaneous coronary interventions. Am J Cardiol. 2003 Oct 15;92(8):930-5. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00972-x.
- Lehmann KG, Heath-Lange SJ, Ferris ST. Randomized comparison of hemostasis techniques after invasive cardiovascular procedures. Am Heart J. 1999 Dec;138(6 Pt 1):1118-25. doi: 10.1016/s0002-8703(99)70078-5.
- Simon A, Bumgarner B, Clark K, Israel S. Manual versus mechanical compression for femoral artery hemostasis after cardiac catheterization. Am J Crit Care. 1998 Jul;7(4):308-13.
- Kussmaul WG 3rd, Buchbinder M, Whitlow PL, Aker UT, Heuser RR, King SB, Kent KM, Leon MB, Kolansky DM, Sandza JG Jr. Rapid arterial hemostasis and decreased access site complications after cardiac catheterization and angioplasty: results of a randomized trial of a novel hemostatic device. J Am Coll Cardiol. 1995 Jun;25(7):1685-92. doi: 10.1016/0735-1097(95)00101-9.
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- Hoffer EK, Bloch RD. Percutaneous arterial closure devices. J Vasc Interv Radiol. 2003 Jul;14(7):865-85. doi: 10.1097/01.rvi.0000071086.76348.8e.
- Gerckens U, Cattelaens N, Lampe EG, Grube E. Management of arterial puncture site after catheterization procedures: evaluating a suture-mediated closure device. Am J Cardiol. 1999 Jun 15;83(12):1658-63. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00174-5.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTL 0243
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