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RESPECT Trial - (Rapid Extravascular Sealing Via PercutanEous Collagen ImplanT) (RESPECT)

8. Januar 2020 aktualisiert von: Cardiva Medical, Inc.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cardiva VASCADE VCS im Vergleich zur manuellen Kompression zur Behandlung der femoralen Arteriotomie nach perkutanen endovaskulären Eingriffen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Cardiva VASCADE™ Vascular Closure System (VCS) bei der Abdichtung von femoralen Arterienzugangsstellen zu demonstrieren. Hypothese: Das Cardiva VASCADE™ VCS liefert Ergebnisse für Zeiten bis zur Hämostase (TTH) und Zeit bis zur Gehfähigkeit (TTA), die um einen klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Unterschied geringer sind als bei der manuellen Kompression. Die Rate an schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle mit dem Cardiva VASCADE™ VCS ist der Rate an schwerwiegenden Komplikationen bei der manuellen Kompression zum Versiegeln von femoralen arteriellen Zugangsstellen nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studiengeräts bei der Abdichtung von femoralen arteriellen Zugangsstellen und der Bereitstellung kürzerer Zeiten bis zur Hämostase und Gehfähigkeit im Vergleich zur manuellen Kompression nach Abschluss der durchgeführten diagnostischen oder interventionellen endovaskulären Verfahren durch 6 Fr oder 7 Fr Einführschleusen. Die Probanden werden in einem 2:1-Behandlungsgerät randomisiert, um das Verhältnis zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Thomas Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • St. John's Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • Cooper Health System
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Präoperative Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem elektiven, nicht notfallmäßigen diagnostischen oder interventionellen endovaskulären Verfahren über die Arteria femoralis communis unter Verwendung einer 6- oder 7-Fr-Einführschleuse unterziehen

Präoperative Ausschlusskriterien:

  1. Vorausgehende Ablehnung von Bluttransfusionen, falls erforderlich;
  2. Aktive systemische oder kutane Infektion oder Entzündung;
  3. Vorbestehende Immunschwächekrankheit und/oder chronische Anwendung von systemischen Steroiden;
  4. Bekannte signifikante Blutungsdiathese, Koagulopathie, von-Willebrand-Krankheit in der Vorgeschichte oder aktuelle Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3, Ausgangs-INR ≥ 1,8 oder Fibrinogenspiegel unter 150 mg/dl (wenn innerhalb der letzten 24 Stunden ein Fibrinolytikum erhalten wurde);
  5. Schwere gleichzeitig bestehende Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen;
  6. Derzeit an einer anderen klinischen Prüfstudie beteiligt;
  7. ipsilaterale femorale Arteriotomie innerhalb der letzten 30 Tage;
  8. Geplanter endovaskulärer Eingriff innerhalb der nächsten 30 Tage;
  9. Früherer Verschluss der ipsilateralen Femoralarterie mit einem permanenten implantatbasierten Verschlussgerät;
  10. Frühere Gefäßtransplantate oder Operationen an der Zugangsstelle des Zielgefäßes;
  11. Vorgeschichte einer symptomatischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, Revaskularisation oder tiefen Venenthrombose in der ipsilateralen Extremität;
  12. Einseitige oder beidseitige Amputation(en) der unteren Extremität(en);
  13. Signifikante Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl oder einem Hämatokrit von weniger als 30 %;
  14. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von > 2,5 mg/dl);
  15. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff planen oder stillen;
  16. Extrem krankhafte Fettleibigkeit (BMI über 45 kg/m2) oder Untergewicht (BMI unter 20 kg/m2);
  17. Unfähig, routinemäßig mindestens 20 Fuß ohne Hilfe zu gehen (siehe Protokoll);
  18. Bekannte Allergie/Nebenwirkung auf Rinderderivate, Natriumhyaluronat oder Hyaluronanpräparate;
  19. Verfahren, die den Krankenhausaufenthalt verlängern (z. B. gestuftes endovaskuläres Verfahren, CABG);
  20. Verabreichung von niedermolekularem Heparin (LMWH) innerhalb von 8 Stunden nach dem Eingriff.

Intra-op-Ausschlusskriterien

  1. Eine Einführschleuse mit einer Gesamtlänge von mehr als 11 cm oder einem Durchmesser von weniger als 6 Fr oder 7 Fr;
  2. Oberschenkelarteriendurchmesser weniger als 6 mm an der Zugangsstelle;
  3. Schwierige Einführung der Verfahrenshülle oder Probleme mit Nadelstichen zu Beginn des Verfahrens (z. B. mehrere Stichversuche, "Rückwandstich" usw.);
  4. Angiographischer Nachweis von mehr als minimalem Kalzium, atherosklerotischer Erkrankung oder Stent innerhalb von 1 cm von der Punktionsstelle;
  5. Überlappung von V. femoralis communis und Arteria femoralis an der Zugangsstelle;
  6. Platzierung der ipsilateralen Venenscheide während des Eingriffs;
  7. Arterielle Zugangsstelle, die sich nicht an der Arteria femoralis communis befindet (z. B. auf oder unter der Bifurkation, über dem unteren Rand der A. epigastrica inferior oder über dem Beckenrand);
  8. Mehr als eine Zugriffsseite erforderlich;
  9. Verlust distaler Impulse in der ipsilateralen Extremität während des Eingriffs;
  10. Patienten, die unfraktioniertes Heparin mit einer ACT von mehr als 300 Sekunden in Abwesenheit eines Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitors oder von mehr als 250 Sekunden in Gegenwart eines Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitors erhalten (können mit dem Entfernen der Einführschleuse warten, bis der ACT-Wert den Zielwert erreicht). );
  11. Intraprozedurale Blutung um die Schleuse oder Verdacht auf intraluminalen Thrombus, Hämatom, Pseudoaneurysma oder AV-Fistel;
  12. Systemische Hypertonie (Blutdruck größer als 180/110 mmHg) oder Hypotonie (Blutdruck kleiner als 90/60 mmHg) vor der Randomisierung;
  13. Die Länge des Gewebetrakts, der Abstand zwischen der vorderen Arterienwand und der Haut, wird auf weniger als 2,5 cm geschätzt;
  14. Wenn der Arzt der Meinung ist, dass eine andere Methode verwendet werden sollte, um eine Hämostase der Arterienstelle zu erreichen, oder dass der Proband nicht versuchen sollte, sich gemäß den Protokollanforderungen zu bewegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Komprimierung
Verwenden von manueller Kompression, um Hämostase zu erreichen
Sonstiges: Manuelle Komprimierung
Pflegestandard
EXPERIMENTAL: VASCADE™ Gefäßverschlusssystem
Das Cardiva VASCADETM Vascular Closure System (VCS) ist für den perkutanen Verschluss von Zugangsstellen der gemeinsamen Femoralarterie indiziert und verkürzt gleichzeitig die Zeit bis zur Blutstillung und Gehfähigkeit bei Patienten, die sich einer diagnostischen oder interventionellen endovaskulären Katheterisierung unter Verwendung von 6-Fr- oder 7-Fr-Eingriffsschleusen unterzogen haben.
Gerät: Cardiva VASCADE™ Gefäßverschlusssystem
Untersuchendes hämostatisches Gefäßverschlusssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase (TTH)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen des Geräts (VASCADE) oder der Schleuse (manuelle Kompression) und der ersten beobachteten und bestätigten arteriellen Hämostase.
Bis zu 1 Stunde
Rate der ortsbezogenen schwerwiegenden Komplikationen bei kombiniertem Zugang
Zeitfenster: 30 Tage +/- 7 Tage

Primärer Sicherheitsendpunkt

  • Zugangsstellenbedingte Blutungen, die eine Transfusion erfordern;
  • Gefäßverletzung, die repariert werden muss (durch Operation, ultraschallgeführte Kompression, Transkatheter-Embolisation oder Stent-Transplantation);
  • Neue ipsilaterale Ischämie der unteren Extremität, die die Lebensfähigkeit der Extremität gefährdet und einen chirurgischen oder zusätzlichen perkutanen Eingriff erfordert. Dieser beeinträchtigte Blutfluss wird durch Symptome des Patienten, eine körperliche Untersuchung und/oder einen verminderten oder fehlenden Blutfluss im Angiogramm der unteren Extremitäten dokumentiert.;
  • Zugangsstellenbezogene Infektion, die intravenöse Antibiotika und/oder längeren Krankenhausaufenthalt erfordert;
  • Neu aufgetretene zugangsstellenbezogene Neuropathie in der ipsilateralen unteren Extremität, die eine chirurgische Reparatur erfordert;
  • Dauerhafte zugangsstellenbezogene Nervenverletzung. (> 30 Tage)
30 Tage +/- 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehzeit (TTA)
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen des Geräts (VASCADE) oder der Schleuse (manuelle Kompression) und dem Stehen und Gehen von 20 Fuß ohne Anzeichen einer arteriellen Nachblutung
Bis zu 1 Tag
Zeit bis zur Entlassungsberechtigung (TTDE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen des Geräts (VASCADE) oder der Schleuse (manuelle Kompression) und dem Zeitpunkt, an dem der Patient medizinisch in der Lage ist, entlassen zu werden, ausschließlich basierend auf der Beurteilung der Zugangsstelle, wie vom medizinischen Team festgelegt
Bis zu 2 Tage
Zeit bis zur Krankenhausentlassung (TTHD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen des Geräts (VASCADE) oder der Schleuse (manuelle Kompression) und der tatsächlichen Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Bis zu 2 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Fähigkeit, das Abgabesystem einzusetzen, das Kollagen abzugeben und eine Hämostase mit VASCADE allein oder mit zusätzlicher Kompression zu erreichen
Bis zu 1 Tag
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: 30 Tage +/- 7 Tage
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt - Erreichen der endgültigen Hämostase unter Verwendung einer beliebigen Methode und Freiheit von größeren vaskulären Komplikationen über 30 Tage
30 Tage +/- 7 Tage
Rate der kombinierten Komplikationen bei geringfügigem Zugriff auf die Website
Zeitfenster: 30 Tage +/- 7 Tage

Sekundärer Sicherheitsendpunkt

  • Zugangsstellenbedingte Blutungen, die mehr als 30 Minuten benötigen, um Hämostase zu erreichen;
  • Zugangsstellenbezogenes Hämatom > 6 cm;
  • Spätzugangsbedingte Blutungen (nach Entlassung aus dem Krankenhaus);
  • Ipsilaterale arterielle Embolie der unteren Extremität;
  • Ipsilaterale tiefe Venenthrombose;
  • Zugriff auf ortsbezogene Gefäßverletzungen;
  • Wunddehiszenz an der Zugangsstelle;
  • Lokalisierte Infektion der Zugangsstelle, behandelt mit intramuskulären oder oralen Antibiotika;
  • Arteriovenöse Fistel, die nicht behandelt werden muss;
  • Pseudoaneurysma, das eine Thrombininjektion oder Fibrinkleberinjektion erfordert;
  • Nicht behandlungsbedürftiges Pseudoaneurysma;
  • Neu aufgetretene zugangsstellenbezogene Neuropathie in der ipsilateralen unteren Extremität, die keine chirurgische Reparatur erfordert;
  • Ipsilateraler Pedalpuls um zwei Grade verringert oder vorübergehend verloren.
30 Tage +/- 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiva Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James B. Hermiller, Jr., MD, FACC, The St. Vincent Heart Center of Indiana, St. Vincent Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTL 0243

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