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RESPECT 试验 -（通过经皮胶原植入物进行快速血管外密封） (RESPECT)

2020年1月8日 更新者：Cardiva Medical, Inc.

一项多中心、前瞻性、随机、对照试验，旨在评估 Cardiva VASCADE VCS 与手动加压治疗经皮血管内手术后股动脉切开术的安全性和有效性

该试验的目的是证明 Cardiva VASCADE™ 血管闭合系统 (VCS) 在密封股动脉通路部位方面的安全性和有效性。 假设：Cardiva VASCADE™ VCS 提供的止血时间 (TTH) 和移动时间 (TTA) 结果比手动按压具有临床意义和统计显着性差异。 Cardiva VASCADE™ VCS 的主要通路部位相关并发症的发生率不低于用于密封股动脉通路部位的手动压缩的主要并发症发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、随机、对照的多中心临床试验，旨在评估研究装置在完成诊断或介入性血管内手术时与手动加压相比，在密封股动脉通路部位以及缩短止血和下床时间方面的安全性和有效性通过 6 Fr 或 7 Fr 导引鞘。 受试者将以 2:1 的治疗设备与控制比例随机分配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

420

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • 美国
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • Thomas Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Holmes Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62769
        • St. John's Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08012
        • Cooper Health System
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

术前纳入标准：

  • 使用 6 或 7 Fr 导引鞘通过股总动脉接受选择性、非紧急诊断或介入性血管内手术的患者

术前排除标准：

  1. 如有必要，提前拒绝输血；
  2. 活动性全身或皮肤感染或炎症；
  3. 预先存在的免疫缺陷病和/或长期使用全身性类固醇；
  4. 已知有明显的出血素质、凝血病、血管性血友病病史或当前血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3、基线 INR ≥1.8 或纤维蛋白原水平低于 150 mg/dl（如果在前 24 小时内接受过纤维蛋白溶解剂）；
  5. 预期寿命少于 30 天的严重并存疾病；
  6. 目前参与任何其他研究性临床试验；
  7. 在过去 30 天内进行过同侧股动脉切开术；
  8. 计划在未来 30 天内进行血管内手术；
  9. 以前使用永久性植入闭合装置闭合同侧股动脉；
  10. 先前在目标血管通路部位进行过血管移植或手术；
  11. 同侧肢体有症状的外周动脉疾病、血运重建或深静脉血栓形成史；
  12. 单侧或双侧下肢截肢；
  13. 严重贫血，血红蛋白水平低于 10 g/dL 或血细胞比容低于 30%；
  14. 肾功能不全（血清肌酐 > 2.5 mg/dl）；
  15. 怀孕、计划在手术后 3 个月内怀孕或正在哺乳期的女性；
  16. 极度病态肥胖（BMI 大于 45 kg/m2）或体重过轻（BMI 小于 20 kg/m2）；
  17. 无法在没有帮助的情况下正常行走至少 20 英尺（见方案）；
  18. 已知对牛衍生物、透明质酸钠或透明质酸制剂过敏/不良反应；
  19. 延长住院时间的程序（例如分期血管内手术、CABG）；
  20. 手术后 8 小时内使用低分子肝素 (LMWH)。

术中排除标准

  1. 总长度大于 11 厘米，或者直径不是 6 Fr 或 7 Fr 的导引鞘；
  2. 进入部位的股动脉直径小于 6 毫米；
  3. 在手术开始时难以插入手术护套或针头刺伤问题（例如，多次刺伤尝试、“后壁刺伤”等）；
  4. 穿刺部位 1 cm 范围内钙过多、动脉粥样硬化疾病或支架的血管造影证据；
  5. 在进入部位重叠股总静脉和股动脉；
  6. 手术过程中放置​​同侧静脉鞘；
  7. 动脉通路部位不在股总动脉（例如，在分叉上或分叉下方、腹壁下动脉下缘上方或骨盆边缘上方）；
  8. 需要一个以上的访问站点；
  9. 手术过程中同侧肢远端脉搏消失；
  10. 在没有糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的情况下接受 ACT 大于 300 秒或在糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂存在的情况下 ACT 大于 250 秒的普通肝素受试者（可能要等到 ACT 水平达到目标值后才移除导管鞘);
  11. 手术过程中鞘管周围出血，或疑似腔内血栓、血肿、假性动脉瘤或 AV 瘘管；
  12. 随机分组前全身性高血压（血压大于 180/110 毫米汞柱）或低血压（血压小于 90/60 毫米汞柱）；
  13. 组织道的长度，即前动脉壁和皮肤之间的距离，估计小于 2.5 厘米；
  14. 如果医生认为应使用不同的方法来实现动脉部位的止血，或者受试者不应根据协议要求尝试下床活动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：手动压缩
使用手动压缩达到止血
其他：手动压缩
护理标准
实验性的：VASCADE™ 血管闭合系统
Cardiva VASCADETM 血管闭合系统 (VCS) 适用于经皮闭合常见的股动脉通路部位，同时减少使用 6 Fr 或 7 Fr 程序护套进行诊断或介入血管内导管插入术的患者的止血和行走时间。
设备：Cardiva VASCADE™ 血管闭合系统
研究性止血血管闭合系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
止血时间 (TTH)
大体时间：最多 1 小时
主要有效性终点 - 设备 (VASCADE) 或护套（手动压缩）移除与首次观察和确认动脉止血之间经过的时间。
最多 1 小时
联合入路部位相关主要并发症的发生率
大体时间：30 天 +/- 7 天

主要安全终点

  • 进入需要输血的部位相关出血；
  • 需要修复的血管损伤（通过手术、超声引导加压、经导管栓塞或支架移植）；
  • 新的同侧下肢缺血对肢体的生存能力造成威胁，需要手术或额外的经皮介入治疗。 这种受损的血流通过受试者症状、体格检查和/或下肢血管造影照片上的血流减少或缺失来记录。
  • 需要静脉注射抗生素和/或延长住院治疗的穿刺部位相关感染；
  • 需要手术修复的同侧下肢新发通路部位相关神经病变；
  • 永久通路部位相关的神经损伤。 (> 30 天)
30 天 +/- 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步行时间 (TTA)
大体时间：最多 1 天
次要有效性终点 - 设备 (VASCADE) 或护套（手动压缩）移除与受试者站立和行走 20 英尺而没有动脉再出血证据之间经过的时间
最多 1 天
出院资格时间 (TTDE)
大体时间：最多 2 天
次要有效性终点 - 设备 (VASCADE) 或护套（手动压缩）移除之间经过的时间，以及受试者在医学上能够出院的时间，仅根据医疗团队确定的接入点评估
最多 2 天
出院时间 (TTHD)
大体时间：最多 2 天
次要有效性终点 - 装置 (VASCADE) 或护套（手动压缩）移除与受试者实际出院之间经过的时间
最多 2 天
设备成功
大体时间：最多 1 天
次要有效性终点——单独使用 VASCADE 或辅助加压部署输送系统、输送胶原蛋白和实现止血的能力
最多 1 天
程序成功
大体时间：30 天 +/- 7 天
次要有效性终点 - 使用任何方法实现最终止血并在 30 天内无主要血管并发症
30 天 +/- 7 天
联合轻微访问站点并发症的发生率
大体时间：30 天 +/- 7 天

次要安全终点

  • 进入部位相关出血需要 30 分钟以上才能止血；
  • 通路相关血肿 > 6 cm；
  • 晚期进入部位相关出血（出院后）；
  • 同侧下肢动脉栓塞；
  • 同侧深静脉血栓形成；
  • 进入部位相关的血管裂伤；
  • 通路部位伤口裂开；
  • 用肌内或口服抗生素治疗局部穿刺点感染；
  • 不需要治疗的动静脉瘘；
  • 需要注射凝血酶或纤维蛋白粘合剂的假性动脉瘤；
  • 不需要治疗的假性动脉瘤；
  • 无需手术修复的同侧下肢新发通路部位相关神经病变；
  • 同侧踏板脉搏减弱两个等级或暂时消失。
30 天 +/- 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardiva Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：James B. Hermiller, Jr., MD, FACC、The St. Vincent Heart Center of Indiana, St. Vincent Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月15日

首次发布 (估计)

2011年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月8日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PTL 0243

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