RESPECT-forsøg - (hurtig ekstravaskulær forsegling via perkutanøst kollagenimplantat) (RESPECT)

Præoperative inklusionskriterier:

• Patienter, der gennemgår en elektiv, ikke-emergent diagnostisk eller interventionel endovaskulær procedure via den fælles femorale arterie ved hjælp af en 6 eller 7 Fr introducerskede

Kriterier for præoperativ udelukkelse:

1. Avanceret afvisning af blodtransfusion, hvis nødvendigt;
2. Aktiv systemisk eller en kutan infektion eller betændelse;
3. Eksisterende immundefektlidelse og/eller kronisk brug af systemiske steroider;
4. Kendt, signifikant anamnese med blødende diatese, koagulopati, von Willebrands sygdom eller aktuelt blodpladetal < 100.000 celler/mm3, baseline INR ≥1,8 eller fibrinogenniveau mindre end 150 mg/dl (hvis modtaget et fibrinolytisk middel inden for de foregående 24 timer);
5. Alvorlige sameksisterende sygeligheder med en forventet levetid på mindre end 30 dage;
6. Aktuelt involveret i ethvert andet klinisk forsøg;
7. Ipsilateral femoral arteriotomi inden for de foregående 30 dage;
8. Planlagt endovaskulær procedure inden for de næste 30 dage;
9. Tidligere ipsilateral femoral arterie lukning ved hjælp af en permanent implantat-baseret lukkeanordning;
10. Tidligere vaskulære transplantater eller kirurgi ved målkarets adgangssted;
11. Anamnese med symptomatisk perifer arteriel sygdom, revaskularisering eller dyb venetrombose i det ipsilaterale lem;
12. Unilateral eller bilateral amputation af underekstremitet(er);
13. Betydelig anæmi med et hæmoglobinniveau på mindre end 10 g/dL eller en hæmatokrit på mindre end 30 %;
14. Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dl);
15. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter proceduren eller ammer;
16. Ekstrem morbid fedme (BMI større end 45 kg/m2) eller undervægtig (BMI mindre end 20 kg/m2);
17. Ude af stand til rutinemæssigt at gå mindst 20 fod uden assistance (se protokol);
18. Kendt allergi/bivirkning over for bovine derivater, natriumhyaluronat eller hyaluronanpræparater;
19. Procedurer, der forlænger hospitalsindlæggelse (f.eks. trinvis endovaskulær procedure, CABG);
20. Administration af lavmolekylært heparin (LMWH) inden for 8 timer efter proceduren.

Intra-op udelukkelseskriterier

1. En indføringshylster med en samlet længde på mere end 11 cm, eller ikke 6 Fr eller 7 Fr i diameter;
2. Femoral arterie diameter mindre end 6 mm ved adgangsstedet;
3. Vanskelig indsættelse af procedurekappe eller problemer med nålestik ved begyndelsen af ​​proceduren (f.eks. flere stikforsøg, "back wall stick" osv.);
4. Angiografiske tegn på mere end minimalt calcium, aterosklerotisk sygdom eller stent inden for 1 cm fra stikstedet;
5. Overlappende almindelig lårbensvene og lårbensarterie ved adgangsstedet;
6. Placering af ipsilateral veneskede under proceduren;
7. Arterielt adgangssted, der ikke er placeret ved almindelig lårbensarterie (f.eks. på eller under bifurkationen, over den nedre kant af den nedre epigastriske arterie eller over bækkenkanten);
8. Der kræves mere end ét adgangssted;
9. Tab af distale pulser i den ipsilaterale ekstremitet under proceduren;
10. Forsøgspersoner, der modtager ufraktioneret heparin med en ACT større end 300 sekunder i fravær af en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer eller mere end 250 sekunder i nærværelse af en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer (kan vente med at fjerne introducerskeden, indtil ACT-niveauet når målværdien );
11. Intra-procedurel blødning omkring skeden eller mistanke om intraluminal trombe, hæmatom, pseudoaneurisme eller AV fistel;
12. Systemisk hypertension (BP større end 180/110 mmHg) eller hypotension (BP mindre end 90/60 mmHg) før randomisering;
13. Længden af ​​vævskanalen, afstanden mellem den forreste arterievæg og huden, estimeres til at være mindre end 2,5 cm;
14. Hvis lægen vurderer, at der bør anvendes en anden metode til at opnå hæmostase af arteriestedet, eller at forsøgspersonen ikke bør forsøge ambulation i henhold til protokolkravene.