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RESPECT 시험 - (경피 콜라겐 이식을 통한 신속한 혈관외 밀봉) (RESPECT)

2020년 1월 8일 업데이트: Cardiva Medical, Inc.

Cardiva VASCADE VCS와 경피 혈관내 시술 후 대퇴 동맥 절제술 관리를 위한 수동 압박의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 시험

이 시험의 목적은 대퇴 동맥 접근 부위 봉합에 있어 Cardiva VASCADE™ VCS(Vascular Closure System)의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다. 가설: Cardiva VASCADE™ VCS는 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 마진으로 수동 압박보다 적은 지혈 시간(TTH) 및 보행 시간(TTA) 결과를 제공합니다. Cardiva VASCADE™ VCS의 주요 접근 부위 관련 합병증 비율은 대퇴 동맥 접근 부위 봉합을 위한 수동 압박의 주요 합병증 비율보다 열등하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수행된 진단 또는 중재적 혈관내 절차 완료 시 수동 압축과 비교하여 대퇴 동맥 접근 부위를 밀봉하고 지혈 및 보행 시간을 줄이는 연구 장치의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안된 전향적, 무작위, 통제 다기관 임상 시험 6 Fr 또는 7 Fr 유도관을 통해. 피험자는 2:1 치료 장치 대 통제 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • Thomas Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62769
        • St. John's Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08012
        • Cooper Health System
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

수술 전 포함 기준:

  • 6 또는 7 Fr 유도관을 사용하여 총대퇴동맥을 통해 선택적, 비응급 진단 또는 중재적 혈관내 시술을 받는 환자

수술 전 제외 기준:

  1. 필요한 경우 고급 수혈 거부;
  2. 활성 전신 또는 피부 감염 또는 염증;
  3. 기존 면역결핍 장애 및/또는 전신 스테로이드의 만성 사용;
  4. 출혈 체질, 응고장애, 폰빌레브란트병 또는 현재 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3, 기준선 INR ≥1.8 또는 섬유소원 수치가 150 mg/dl 미만(이전 24시간 이내에 섬유소용해제를 받은 경우)의 알려진, 유의미한 병력;
  5. 기대 수명이 30일 미만인 심각한 동반 질환;
  6. 현재 다른 모든 조사 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  7. 이전 30일 이내의 동측 대퇴 동맥 절개술;
  8. 향후 30일 이내에 예정된 혈관내 시술;
  9. 영구 임플란트 기반 폐쇄 장치를 사용한 이전 동측 대퇴 동맥 폐쇄;
  10. 표적 혈관 접근 부위에서의 이전 혈관 이식 또는 수술;
  11. 증상이 있는 말초 동맥 질환, 동측 사지의 재관류화 또는 심부정맥 혈전증의 병력;
  12. 편측 또는 양측 하지 절단(들);
  13. 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만이거나 헤마토크릿이 30% 미만인 심각한 빈혈
  14. 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl);
  15. 임신 중이거나 시술 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유중인 여성;
  16. 극심한 병적 비만(BMI 45kg/m2 초과) 또는 저체중(BMI 20kg/m2 미만)
  17. 도움 없이 일상적으로 최소 20피트를 걸을 수 없습니다(프로토콜 참조).
  18. 소 파생물, 히알루론산 나트륨 또는 히알루로난 제제에 대한 알려진 알레르기/부작용;
  19. 입원 기간을 연장하는 절차(예: 단계적 혈관내 절차, CABG)
  20. 시술 후 8시간 이내에 저분자량 헤파린(LMWH) 투여.

수술 중 제외 기준

  1. 전체 길이가 11cm를 초과하거나 직경이 6Fr 또는 7Fr이 아닌 유도관
  2. 접근 부위에서 6 mm 미만의 대퇴 동맥 직경;
  3. 시술 시작 시 시술 시 시스의 어려운 삽입 또는 바늘 찔림 문제(예: 여러 번 찔림 시도, "뒷벽 찔림" 등)
  4. 천자 부위 1cm 이내의 최소 칼슘 이상, 죽상동맥경화성 질환 또는 스텐트의 혈관조영 증거;
  5. 접근 부위에서 겹치는 총대퇴정맥과 대퇴동맥;
  6. 시술 중 동측 정맥 칼집 배치;
  7. 총대퇴동맥에 위치하지 않는 동맥 접근 부위(예: 분기부 위 또는 아래, 하복부 동맥의 아래쪽 경계 위 또는 골반 가장자리 위);
  8. 하나 이상의 액세스 사이트가 필요합니다.
  9. 시술 중 동측 사지의 원위 맥박 소실;
  10. 당단백질 IIb/IIIa 억제제가 없을 때 ACT가 300초 이상이거나 당단백질 IIb/IIIa 억제제가 있을 때 250초 이상인 미분획 헤파린을 투여받은 피험자(ACT 수준이 목표 값에 도달할 때까지 유도관을 제거하기 위해 기다릴 수 있음) );
  11. 칼집 주변의 시술 중 출혈, 또는 의심되는 관내 혈전, 혈종, 가성동맥류 또는 AV 누공;
  12. 무작위화 이전의 전신 고혈압(BP 180/110 mmHg 초과) 또는 저혈압(BP 미만 90/60 mmHg);
  13. 전방 동맥벽과 피부 사이의 거리인 조직관의 길이는 2.5cm 미만으로 추정됩니다.
  14. 의사가 동맥 부위의 지혈을 달성하기 위해 다른 방법을 사용해야 한다고 생각하거나 피험자가 프로토콜 요구 사항에 따라 보행을 시도해서는 안 된다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 수동 압축
수동 압축을 사용하여 지혈 도달
다른: 수동 압축
치료의 표준
실험적: VASCADE™ 혈관 폐쇄 시스템
Cardiva VASCADETM VCS(Vascular Closure System)는 6 Fr 또는 7 Fr 시술용 덮개를 사용하여 진단 또는 중재적 혈관내 카테터 시술을 받은 환자의 지혈 및 보행 시간을 줄이면서 총대퇴동맥 접근 부위의 경피적 폐쇄에 사용됩니다.
장치: Cardiva VASCADE™ 혈관 폐쇄 시스템
연구 지혈 혈관 폐쇄 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈 시간(TTH)
기간: 최대 1시간
1차 효과 종점 - 장치(VASCADE) 또는 쉬스(수동 압박) 제거와 처음 관찰되고 확인된 동맥 지혈 사이의 경과 시간.
최대 1시간
통합 액세스 사이트 관련 주요 합병증 비율
기간: 30일 +/- 7일

1차 안전 종점

  • 수혈이 필요한 부위 관련 출혈 접근;
  • 수리가 필요한 혈관 손상(수술, 초음파 유도 압박, 경피적 색전술 또는 스텐트 이식을 통해)
  • 새로운 동측 하지 허혈로 인해 사지의 생존 가능성이 위협받고 외과적 또는 추가적인 경피 개입이 필요합니다. 이 손상된 혈류는 피험자 증상, 신체 검사 및/또는 하지 혈관조영상에서 혈류 감소 또는 부재로 기록됩니다.;
  • 정맥 항생제 및/또는 장기 입원이 필요한 부위 관련 감염에 접근하십시오.
  • 외과적 치료를 필요로 하는 동측 하지의 새로운 발병 접근 부위 관련 신경병증;
  • 영구 접근 부위 관련 신경 손상. (> 30일)
30일 +/- 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 시간(TTA)
기간: 최대 1일
2차 유효성 종점 - 장치(VASCADE) 또는 덮개(수동 압박) 제거 사이의 경과 시간 및 피험자가 동맥 재출혈의 증거 없이 20피트를 서고 걸을 때
최대 1일
자격 퇴원 시간(TTDE)
기간: 최대 2일
2차 유효성 종점 - 장치(VASCADE) 또는 칼집(수동 압박) 제거 사이의 경과 시간 및 의료진이 결정한 대로 접근 부위의 평가만을 기준으로 피험자가 의학적으로 퇴원할 수 있는 시기
최대 2일
퇴원까지의 시간(TTHD)
기간: 최대 2일
2차 유효성 종점 - 장치(VASCADE) 또는 쉬스(수동 압박) 제거 사이의 경과 시간과 피험자가 실제로 병원에서 퇴원하는 시기
최대 2일
장치 성공
기간: 최대 1일
2차 유효성 종료점 - 전달 시스템을 배치하고, 콜라겐을 전달하고, VASCADE 단독으로 또는 보조 압박으로 지혈을 달성하는 능력
최대 1일
절차 성공
기간: 30일 +/- 7일
2차 유효성 종말점 - 어떤 방법을 사용하여 최종 지혈에 도달하고 30일 동안 주요 혈관 합병증이 없음
30일 +/- 7일
결합된 미성년자 액세스 사이트 합병증의 비율
기간: 30일 +/- 7일

이차 안전 종점

  • 지혈에 도달하는 데 30분 이상이 필요한 접근 부위 관련 출혈;
  • 접근 부위 관련 혈종 > 6 cm;
  • 후기 접근 부위 관련 출혈(퇴원 후);
  • 동측 하지 동맥 색전;
  • 동측 심부 정맥 혈전증;
  • 접근 부위 관련 혈관 열상;
  • 접근 부위 상처 열개;
  • 근육내 또는 경구 항생제로 치료되는 국소 접근 부위 감염;
  • 치료를 요하지 않는 동정맥루;
  • 트롬빈 주사 또는 피브린 접착 주사를 필요로 하는 가성 동맥류;
  • 치료를 필요로 하지 않는 가성 동맥류;
  • 외과적 치료가 필요하지 않은 동측 하지의 새로운 발병 접근 부위 관련 신경병증;
  • 동측 페달 맥박이 2단계 감소하거나 일시적으로 손실됩니다.
30일 +/- 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiva Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: James B. Hermiller, Jr., MD, FACC, The St. Vincent Heart Center of Indiana, St. Vincent Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTL 0243

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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