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RESPECT Trial - (Rapid Extravascular Sealing Via PercutanEous Collagen Implant) (RESPECT)

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Cardiva Medical, Inc.

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do Cardiva VASCADE VCS versus compressão manual para o manejo da arteriotomia femoral após procedimentos endovasculares percutâneos

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do Sistema de Fechamento Vascular Cardiva VASCADE™ (VCS) na vedação de locais de acesso arterial femoral. Hipótese: O Cardiva VASCADE™ VCS fornece resultados de tempo para hemostasia (TTH) e tempo para deambulação (TTA) que são inferiores à compressão manual por uma margem clinicamente significativa e estatisticamente significativa. A taxa de complicações relacionadas ao local de acesso principal com o Cardiva VASCADE™ VCS não é inferior às taxas de complicações principais da compressão manual para selar os locais de acesso arterial femoral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado projetado para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de estudo na vedação de locais de acesso arterial femoral e proporcionando tempos reduzidos para hemostasia e deambulação em comparação com compressão manual na conclusão de procedimentos endovasculares diagnósticos ou intervencionistas realizados através de bainhas introdutoras de 6 Fr ou 7 Fr. Os indivíduos serão randomizados em um dispositivo de tratamento de 2:1 para proporção de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Thomas Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • St. John's Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Cooper Health System
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão pré-operatória:

  • Pacientes submetidos a um procedimento endovascular intervencionista ou diagnóstico não emergencial eletivo via artéria femoral comum usando uma bainha introdutora de 6 ou 7 Fr

Critérios de exclusão pré-operatória:

  1. Recusa avançada de transfusão de sangue, se necessário;
  2. Infecção ou inflamação sistêmica ou cutânea ativa;
  3. Distúrbio de imunodeficiência pré-existente e/ou uso crônico de esteroides sistêmicos;
  4. História significativa conhecida de diátese hemorrágica, coagulopatia, doença de von Willebrand ou contagem atual de plaquetas < 100.000 células/mm3, INR basal ≥1,8 ou nível de fibrinogênio menor que 150 mg/dl (se recebeu um agente fibrinolítico nas 24 horas anteriores);
  5. Morbidades coexistentes graves com expectativa de vida inferior a 30 dias;
  6. Atualmente envolvido em qualquer outro ensaio clínico investigativo;
  7. arteriotomia femoral ipsilateral nos últimos 30 dias;
  8. Procedimento endovascular planejado nos próximos 30 dias;
  9. Fechamento anterior da artéria femoral ipsilateral usando um dispositivo de fechamento baseado em implante permanente;
  10. Enxertos vasculares ou cirurgias anteriores no local de acesso ao vaso alvo;
  11. História de doença arterial periférica sintomática, revascularização ou trombose venosa profunda no membro ipsilateral;
  12. Amputações unilaterais ou bilaterais dos membros inferiores;
  13. Anemia significativa com nível de hemoglobina inferior a 10 g/dL ou hematócrito inferior a 30%;
  14. Insuficiência renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dl);
  15. Mulheres grávidas, planejando engravidar dentro de 3 meses após o procedimento ou lactantes;
  16. Obesidade mórbida extrema (IMC maior que 45 kg/m2) ou baixo peso (IMC menor que 20 kg/m2);
  17. Incapaz de andar rotineiramente pelo menos 20 pés sem assistência (consulte o protocolo);
  18. Alergia/reação adversa conhecida a derivados bovinos, hialuronato de sódio ou preparações de hialuronano;
  19. Procedimentos que prolongam a hospitalização (por exemplo, procedimento endovascular estagiado, CABG);
  20. Administração de heparina de baixo peso molecular (HBPM) até 8 horas após o procedimento.

Critérios de Exclusão Intra-operatório

  1. Uma bainha introdutora com comprimento total maior que 11 cm, ou sem diâmetro de 6 Fr ou 7 Fr;
  2. Diâmetro da artéria femoral menor que 6 mm no local de acesso;
  3. Inserção difícil da bainha do procedimento ou problemas de picada da agulha no início do procedimento (por exemplo, várias tentativas de punção, "picada na parede traseira", etc.);
  4. Evidência angiográfica de mais do que o mínimo de cálcio, doença aterosclerótica ou stent a 1 cm do local da punção;
  5. Sobreposição da Veia Femoral Comum e da Artéria Femoral no local de acesso;
  6. Colocação de introdutor venoso ipsilateral durante o procedimento;
  7. Local de acesso arterial localizado fora da artéria femoral comum (por exemplo, na bifurcação ou abaixo dela, acima da borda inferior da artéria epigástrica inferior ou acima da borda pélvica);
  8. Necessário mais de um local de acesso;
  9. Perda de pulsos distais na extremidade ipsilateral durante o procedimento;
  10. Indivíduos recebendo heparina não fracionada com um ACT superior a 300 segundos na ausência de um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa ou superior a 250 segundos na presença de um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa (pode esperar para remover a bainha introdutora até que o nível de ACT atinja o valor alvo );
  11. Sangramento intraprocedimento ao redor da bainha ou suspeita de trombo intraluminal, hematoma, pseudoaneurisma ou fístula AV;
  12. Hipertensão sistêmica (PA maior que 180/110 mmHg) ou hipotensão (PA menor que 90/60 mmHg) antes da randomização;
  13. O comprimento do trato tecidual, a distância entre a parede arterial anterior e a pele, é estimado em menos de 2,5 cm;
  14. Se o médico considerar que um método diferente deve ser usado para obter hemostasia do local arterial ou que o indivíduo não deve tentar deambular de acordo com os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Compressão manual
Usando a compressão manual para atingir a hemostasia
Outro: Compressão manual
Padrão de atendimento
EXPERIMENTAL: Sistema de Fechamento Vascular VASCADE™
O Cardiva VASCADETM Vascular Closure System (VCS) é indicado para o fechamento percutâneo de locais de acesso da artéria femoral comum, reduzindo os tempos de hemostasia e deambulação em pacientes submetidos a procedimentos de cateterismo endovascular diagnóstico ou intervencionista utilizando bainhas de procedimento de 6 Fr ou 7 Fr.
Dispositivo: Sistema de fechamento vascular Cardiva VASCADE™
Sistema de fechamento vascular hemostático investigacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Hemostasia (TTH)
Prazo: Até 1 hora
Objetivo primário de eficácia - tempo decorrido entre a remoção do dispositivo (VASCADE) ou da bainha (compressão manual) e a primeira hemostasia arterial observada e confirmada.
Até 1 hora
Taxa de principais complicações relacionadas ao local de acesso combinado
Prazo: 30 dias +/- 7 dias

Ponto final de segurança primário

  • Sangramento relacionado ao local de acesso que requer transfusão;
  • Lesão vascular que requer reparo (via cirurgia, compressão guiada por ultrassom, embolização transcateter ou endoprótese);
  • Nova isquemia do membro inferior ipsilateral causando uma ameaça à viabilidade do membro e exigindo intervenção cirúrgica ou percutânea adicional. Esse fluxo sanguíneo comprometido é documentado pelos sintomas do paciente, exame físico e/ou fluxo sanguíneo diminuído ou ausente no angiograma dos membros inferiores.;
  • Infecção relacionada ao local de acesso que requer antibióticos intravenosos e/ou hospitalização prolongada;
  • Novo início de neuropatia relacionada ao local de acesso na extremidade inferior ipsilateral que requer reparo cirúrgico;
  • Lesão nervosa relacionada ao local de acesso permanente. (> 30 dias)
30 dias +/- 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Deambulação (TTA)
Prazo: Até 1 dia
Ponto final de eficácia secundário - tempo decorrido entre a remoção do dispositivo (VASCADE) ou da bainha (compressão manual) e quando o indivíduo se levanta e caminha 20 pés sem evidência de novo sangramento arterial
Até 1 dia
Tempo para elegibilidade de alta (TTDE)
Prazo: Até 2 dias
Ponto final de eficácia secundário - tempo decorrido entre a remoção do dispositivo (VASCADE) ou da bainha (compressão manual) e quando o indivíduo está clinicamente apto a receber alta com base apenas na avaliação do local de acesso, conforme determinado pela equipe médica
Até 2 dias
Tempo para Alta Hospitalar (TTHD)
Prazo: Até 2 dias
Ponto final de eficácia secundário - tempo decorrido entre a remoção do dispositivo (VASCADE) ou da bainha (compressão manual) e quando o paciente recebe alta do hospital
Até 2 dias
Sucesso do dispositivo
Prazo: Até 1 dia
Endpoint secundário de eficácia - capacidade de implantar o sistema de entrega, entregar o colágeno e obter hemostasia com VASCADE sozinho ou com compressão adjuvante
Até 1 dia
Sucesso do procedimento
Prazo: 30 dias +/- 7 dias
Desfecho secundário de eficácia - obtenção de hemostasia final usando qualquer método e ausência de complicações vasculares importantes em 30 dias
30 dias +/- 7 dias
Taxa de Complicações Combinadas do Local de Acesso Menor
Prazo: 30 dias +/- 7 dias

Ponto final de segurança secundário

  • Sangramento relacionado ao local de acesso que requer mais de 30 minutos para atingir a hemostasia;
  • Hematoma relacionado ao local de acesso > 6 cm;
  • Sangramento relacionado ao local de acesso tardio (após a alta hospitalar);
  • Embolia arterial ipsilateral da extremidade inferior;
  • trombose venosa profunda ipsilateral;
  • Laceração de vasos relacionada ao local de acesso;
  • deiscência da ferida no local de acesso;
  • Infecção localizada no local de acesso tratada com antibióticos intramusculares ou orais;
  • Fístula arteriovenosa sem necessidade de tratamento;
  • Pseudoaneurisma requerendo injeção de trombina ou injeção de adesivo de fibrina;
  • Pseudoaneurisma sem necessidade de tratamento;
  • Novo início de neuropatia relacionada ao local de acesso na extremidade inferior ipsilateral que não requer reparo cirúrgico;
  • Pulso pedal ipsilateral diminuído em dois graus ou temporariamente perdido.
30 dias +/- 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiva Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James B. Hermiller, Jr., MD, FACC, The St. Vincent Heart Center of Indiana, St. Vincent Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTL 0243

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