PROVA RESPECT - (rapida sigillatura extravascolare tramite impianto di collagene percutaneo) (RESPECT)

Criteri di inclusione preoperatori:

• Pazienti sottoposti a procedura endovascolare diagnostica o interventistica elettiva, non emergenziale attraverso l'arteria femorale comune utilizzando una guaina introduttiva da 6 o 7 Fr

Criteri di esclusione preoperatoria:

1. Rifiuto anticipato della trasfusione di sangue, se necessario;
2. Infezione o infiammazione sistemica o cutanea attiva;
3. Disturbo da immunodeficienza preesistente e/o uso cronico di steroidi sistemici;
4. Storia nota e significativa di diatesi emorragica, coagulopatia, malattia di von Willebrand o conta piastrinica attuale < 100.000 cellule/mm3, INR basale ≥1,8 o livello di fibrinogeno inferiore a 150 mg/dl (se ricevuto un agente fibrinolitico nelle 24 ore precedenti);
5. Gravi morbilità coesistenti con un'aspettativa di vita inferiore a 30 giorni;
6. Attualmente coinvolto in qualsiasi altra sperimentazione clinica sperimentale;
7. Arteriotomia femorale omolaterale nei 30 giorni precedenti;
8. Procedura endovascolare pianificata entro i prossimi 30 giorni;
9. Precedente chiusura omolaterale dell'arteria femorale mediante un dispositivo di chiusura permanente basato su impianto;
10. Precedenti innesti vascolari o interventi chirurgici nel sito di accesso del vaso bersaglio;
11. Storia di arteriopatia periferica sintomatica, rivascolarizzazione o trombosi venosa profonda nell'arto omolaterale;
12. Amputazione unilaterale o bilaterale degli arti inferiori;
13. Anemia significativa con un livello di emoglobina inferiore a 10 g/dL o un ematocrito inferiore al 30%;
14. Insufficienza renale (creatinina sierica > 2,5 mg/dl);
15. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro 3 mesi dalla procedura o che allattano;
16. Obesità patologica estrema (BMI superiore a 45 kg/m2) o sottopeso (BMI inferiore a 20 kg/m2);
17. Incapace di camminare regolarmente per almeno 20 piedi senza assistenza (vedi protocollo);
18. Allergia/reazione avversa nota a derivati ​​bovini, ialuronato di sodio o preparati a base di ialuronano;
19. Procedure che estendono l'ospedalizzazione (ad es. procedura endovascolare a stadi, CABG);
20. Somministrazione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) entro 8 ore dalla procedura.

Criteri di esclusione intraoperatoria

1. Una guaina di introduzione con una lunghezza totale superiore a 11 cm, o con un diametro inferiore a 6 Fr o 7 Fr;
2. Diametro dell'arteria femorale inferiore a 6 mm al sito di accesso;
3. Inserimento difficoltoso della guaina procedurale o problemi di puntura dell'ago all'inizio della procedura (ad es. tentativi multipli di puntura, "pistone sul muro posteriore", ecc.);
4. Evidenza angiografica di calcio più che minimo, malattia aterosclerotica o stent entro 1 cm dal sito di puntura;
5. Sovrapposizione della vena femorale comune e dell'arteria femorale nel sito di accesso;
6. Posizionamento della guaina venosa omolaterale durante la procedura;
7. Sito di accesso arterioso situato al di fuori dell'arteria femorale comune (ad es. sopra o sotto la biforcazione, sopra il bordo inferiore dell'arteria epigastrica inferiore o sopra l'orlo pelvico);
8. Richiesto più di un sito di accesso;
9. Perdita dei polsi distali nell'estremità omolaterale durante la procedura;
10. Soggetti che ricevono eparina non frazionata con un ACT superiore a 300 secondi in assenza di un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa o superiore a 250 secondi in presenza di un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (possono attendere per rimuovere la guaina di introduzione finché il livello di ACT non raggiunge il valore target );
11. Sanguinamento intraprocedurale intorno alla guaina, o sospetto trombo intraluminale, ematoma, pseudoaneurisma o fistola AV;
12. Ipertensione sistemica (pressione arteriosa maggiore di 180/110 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa inferiore a 90/60 mmHg) prima della randomizzazione;
13. La lunghezza del tratto tissutale, la distanza tra la parete arteriosa anteriore e la pelle, è stimata essere inferiore a 2,5 cm;
14. Se il medico ritiene che debba essere utilizzato un metodo diverso per ottenere l'emostasi del sito arterioso o che il soggetto non debba tentare la deambulazione secondo i requisiti del protocollo.