RESPECT-prøve - (rask ekstravaskulær forsegling via perkutant kollagenimplantat) (RESPECT)

Preoperative inkluderingskriterier:

• Pasienter som gjennomgår en elektiv, ikke-emergent diagnostisk eller intervensjonell endovaskulær prosedyre via den felles femoralisarterie ved bruk av en 6 eller 7 Fr introduksjonshylse

Preoperative eksklusjonskriterier:

1. Avansert avslag på blodoverføring, om nødvendig;
2. Aktiv systemisk eller en kutan infeksjon eller betennelse;
3. Eksisterende immunsviktlidelse og/eller kronisk bruk av systemiske steroider;
4. Kjent, betydelig historie med blødningsdiatese, koagulopati, von Willebrands sykdom eller nåværende blodplateantall < 100 000 celler/mm3, baseline INR ≥1,8 eller fibrinogennivå mindre enn 150 mg/dl (hvis mottatt et fibrinolytisk middel innen 24 timer før);
5. Alvorlige samtidige sykeligheter med en forventet levetid på mindre enn 30 dager;
6. For tiden involvert i andre kliniske forsøk;
7. Ipsilateral femoral arteriotomi i løpet av de siste 30 dagene;
8. Planlagt endovaskulær prosedyre innen de neste 30 dagene;
9. Tidligere ipsilateral femoral arterielukking ved bruk av en permanent implantatbasert lukkeanordning;
10. Tidligere vaskulære grafts eller kirurgi på målfartøyets tilgangssted;
11. Anamnese med symptomatisk perifer arteriell sykdom, revaskularisering eller dyp venetrombose i den ipsilaterale lem;
12. Unilateral eller bilateral amputasjon av underekstremitet(er);
13. Betydelig anemi med et hemoglobinnivå på mindre enn 10 g/dL eller en hematokrit på mindre enn 30 %;
14. Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dl);
15. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter prosedyren, eller ammer;
16. Ekstrem sykelig fedme (BMI større enn 45 kg/m2) eller undervekt (BMI mindre enn 20 kg/m2);
17. Kan ikke rutinemessig gå minst 20 fot uten hjelp (se protokoll);
18. Kjent allergi/bivirkning mot bovine derivater, natriumhyaluronat eller hyaluronanpreparater;
19. Prosedyrer som utvider sykehusinnleggelse (f.eks. trinnvis endovaskulær prosedyre, CABG);
20. Administrering av lavmolekylært heparin (LMWH) innen 8 timer etter prosedyren.

Intra-oper eksklusjonskriterier

1. En innføringshylse med en total lengde større enn 11 cm, eller ikke 6 Fr eller 7 Fr diameter;
2. Femoral arterie diameter mindre enn 6 mm ved tilgangsstedet;
3. Vanskelig innsetting av prosedyreskjede eller nålestikkproblemer ved begynnelsen av prosedyren (f.eks. flere stikkeforsøk, "bakveggstikk", etc.);
4. Angiografiske tegn på mer enn minimalt med kalsium, aterosklerotisk sykdom eller stent innen 1 cm fra stikkstedet;
5. Overlappende felles femoralvene og femoralarterie ved tilgangsstedet;
6. Plassering av ipsilateral veneskjede under prosedyren;
7. Arterielt tilgangssted lokalisert ikke ved felles femoral arterie (f.eks. på eller under bifurkasjonen, over den nedre grensen til den nedre epigastriske arterien, eller over bekkenkanten);
8. Mer enn ett tilgangssted kreves;
9. Tap av distale pulser i den ipsilaterale ekstremiteten under prosedyren;
10. Personer som får ufraksjonert heparin med en ACT større enn 300 sekunder i fravær av en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer eller mer enn 250 sekunder i nærvær av en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer (kan vente med å fjerne introduksjonshylsen til ACT-nivået når målverdien );
11. Intra-prosedyreblødning rundt skjede, eller mistenkt intraluminal trombe, hematom, pseudoaneurisme eller AV-fistel;
12. Systemisk hypertensjon (BP større enn 180/110 mmHg) eller hypotensjon (BP mindre enn 90/60 mmHg) før randomisering;
13. Lengden på vevskanalen, avstanden mellom den fremre arterieveggen og huden, er beregnet til å være mindre enn 2,5 cm;
14. Hvis legen mener at en annen metode bør brukes for å oppnå hemostase av arteriell området eller at forsøkspersonen ikke bør forsøke ambulering i henhold til protokollkravene.