Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESPECT Trial - (Szybkie uszczelnienie pozanaczyniowe przez przezskórny implant kolagenowy) (RESPECT)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Cardiva Medical, Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Cardiva VASCADE VCS w porównaniu z uciskiem ręcznym w leczeniu arteriotomii udowej po przezskórnych zabiegach wewnątrznaczyniowych

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania naczyń Cardiva VASCADE™ (VCS) w uszczelnianiu miejsc dostępu do tętnicy udowej. Hipoteza: Cardiva VASCADE™ VCS zapewnia wyniki dotyczące czasów do hemostazy (TTH) i czasu do przejścia (TTA), które są krótsze niż w przypadku uciśnięć ręcznych o margines istotny klinicznie i statystycznie. Odsetek poważnych powikłań związanych z miejscem dostępu w przypadku systemu Cardiva VASCADE™ VCS nie jest mniejszy niż odsetek głównych powikłań związanych z uciskaniem ręcznym w celu uszczelnienia miejsc dostępu do tętnicy udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego urządzenia w uszczelnianiu miejsc dostępu do tętnicy udowej oraz skracaniu czasu hemostazy i chodzenia w porównaniu z uciskaniem ręcznym po zakończeniu diagnostycznych lub interwencyjnych procedur wewnątrznaczyniowych przez koszulki introduktora 6 Fr lub 7 Fr. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do urządzenia leczniczego w stosunku 2:1 do grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Thomas Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
        • St. John's Prairie Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • Cooper Health System
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Przedoperacyjne kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani planowemu diagnostycznemu lub interwencyjnemu zabiegowi wewnątrznaczyniowemu przez tętnicę udową wspólną z użyciem koszulki wprowadzającej 6 lub 7 Fr

Kryteria wykluczenia przed operacją:

  1. Zaawansowana odmowa transfuzji krwi, jeśli to konieczne;
  2. Aktywna ogólnoustrojowa lub skórna infekcja lub zapalenie;
  3. Istniejący wcześniej niedobór odporności i/lub przewlekłe stosowanie steroidów ogólnoustrojowych;
  4. Znana, istotna w wywiadzie skaza krwotoczna, koagulopatia, choroba von Willebranda lub aktualna liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3, wyjściowy INR ≥1,8 lub poziom fibrynogenu mniejszy niż 150 mg/dl (w przypadku podania leku fibrynolitycznego w ciągu ostatnich 24 godzin);
  5. Ciężkie współistniejące choroby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 30 dni;
  6. Obecnie zaangażowany w jakiekolwiek inne eksperymentalne badanie kliniczne;
  7. Arteriotomia kości udowej po tej samej stronie w ciągu ostatnich 30 dni;
  8. Planowany zabieg wewnątrznaczyniowy w ciągu najbliższych 30 dni;
  9. wcześniejsze zamknięcie tętnicy udowej po tej samej stronie za pomocą trwałego urządzenia zamykającego opartego na implancie;
  10. Wcześniejsze przeszczepy naczyniowe lub operacja w miejscu dostępu do naczynia docelowego;
  11. Historia objawowej choroby tętnic obwodowych, rewaskularyzacji lub zakrzepicy żył głębokich w kończynie po tej samej stronie;
  12. Jednostronna lub obustronna amputacja(-e) kończyn dolnych;
  13. Znacząca niedokrwistość z poziomem hemoglobiny poniżej 10 g/dl lub hematokrytem poniżej 30%;
  14. niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl);
  15. Kobietom w ciąży, planującym zajście w ciążę w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub karmiącym;
  16. Skrajna chorobliwa otyłość (BMI powyżej 45 kg/m2) lub niedowaga (BMI poniżej 20 kg/m2);
  17. Niezdolność do rutynowego chodzenia co najmniej 20 stóp bez pomocy (patrz protokół);
  18. Znana alergia/reakcja niepożądana na pochodne bydlęce, hialuronian sodu lub preparaty hialuronianu;
  19. Procedury wydłużające hospitalizację (np. etapowa procedura wewnątrznaczyniowa, CABG);
  20. Podanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w ciągu 8 godzin od zabiegu.

Kryteria wykluczenia wewnątrzoperacyjnego

  1. Koszulka introduktora o całkowitej długości większej niż 11 cm lub średnicy innej niż 6 Fr lub 7 Fr;
  2. Średnica tętnicy udowej mniejsza niż 6 mm w miejscu dostępu;
  3. Trudne zakładanie osłonki zabiegowej lub problemy z ukłuciem igłą na początku zabiegu (np. wielokrotne próby ukłucia, „wkłucie tylnej ściany” itp.);
  4. Dowody angiograficzne na więcej niż minimalną ilość wapnia, chorobę miażdżycową lub stent w odległości 1 cm od miejsca nakłucia;
  5. Nakładanie się żyły udowej wspólnej i tętnicy udowej w miejscu dostępu;
  6. Założenie koszulki żylnej po tej samej stronie podczas zabiegu;
  7. Miejsce dostępu do tętnicy zlokalizowane poza tętnicą udową wspólną (np. na lub poniżej rozwidlenia, powyżej dolnej granicy tętnicy nabrzusznej dolnej lub powyżej brzegu miednicy);
  8. Wymagane więcej niż jedno miejsce dostępu;
  9. Utrata dystalnego tętna w kończynie ipsilateralnej podczas zabiegu;
  10. Osoby otrzymujące heparynę niefrakcjonowaną z ACT powyżej 300 sekund przy braku inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa lub powyżej 250 sekund w obecności inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa (mogą poczekać z usunięciem koszulki introduktora do czasu, gdy poziom ACT osiągnie wartość docelową );
  11. Krwawienie śródzabiegowe wokół pochewki lub podejrzenie skrzepliny w świetle naczynia, krwiak, tętniak rzekomy lub przetoka przedsionkowo-komorowa;
  12. nadciśnienie układowe (ciśnienie tętnicze większe niż 180/110 mmHg) lub niedociśnienie (ciśnienie tętnicze mniejsze niż 90/60 mmHg) przed randomizacją;
  13. Długość odcinka tkankowego, czyli odległość między przednią ścianą tętnicy a skórą, szacuje się na mniej niż 2,5 cm;
  14. Jeżeli lekarz uzna, że ​​należy zastosować inną metodę w celu uzyskania hemostazy miejsca tętniczego lub że pacjent nie powinien podejmować prób poruszania się zgodnie z wymogami protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kompresja ręczna
Używanie ręcznej kompresji w celu osiągnięcia hemostazy
Inny: Kompresja ręczna
Standard opieki
EKSPERYMENTALNY: System zamykania naczyń VASCADE™
System zamykania naczyń Cardiva VASCADETM (VCS) jest wskazany do przezskórnego zamykania miejsc dostępu do tętnicy udowej wspólnej przy jednoczesnym skróceniu czasu hemostazy i chodzenia u pacjentów, którzy przeszli diagnostyczne lub interwencyjne procedury cewnikowania wewnątrznaczyniowego z użyciem osłon zabiegowych 6 Fr lub 7 Fr.
Urządzenie: System zamykania naczyń Cardiva VASCADE™
Badawczy hemostatyczny system zamykania naczyń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do hemostazy (TTH)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności – czas, jaki upłynął między usunięciem urządzenia (VASCADE) lub koszulki (ucisk ręczny) a pierwszą zaobserwowaną i potwierdzoną hemostazą tętniczą.
Do 1 godziny
Wskaźnik głównych komplikacji związanych z dostępem łączonym
Ramy czasowe: 30 dni +/- 7 dni

Główny punkt końcowy bezpieczeństwa

  • Krwawienie związane z miejscem dostępu wymagające transfuzji;
  • Uraz naczyniowy wymagający naprawy (poprzez operację, kompresję pod kontrolą USG, embolizację przezcewnikową lub stent-graft);
  • Nowe niedokrwienie kończyny dolnej po tej samej stronie powodujące zagrożenie żywotności kończyny i wymagające interwencji chirurgicznej lub dodatkowej przezskórnej. Ten upośledzony przepływ krwi jest udokumentowany objawami podmiotu, badaniem przedmiotowym i/lub zmniejszonym lub brakiem przepływu krwi na angiogramie kończyn dolnych;
  • Infekcja związana z miejscem dostępu wymagająca dożylnych antybiotyków i/lub przedłużonej hospitalizacji;
  • Nowa neuropatia związana z miejscem dostępu w kończynie dolnej po tej samej stronie, wymagająca naprawy chirurgicznej;
  • Trwałe uszkodzenie nerwu związane z miejscem dostępu. (> 30 dni)
30 dni +/- 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do chodzenia (TTA)
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — czas, jaki upłynął między usunięciem urządzenia (VASCADE) lub koszulki (ucisk ręczny) a momentem, w którym pacjent stoi i przechodzi 20 stóp bez oznak ponownego krwawienia tętniczego
Do 1 dnia
Czas na zwolnienie z uprawnień (TTDE)
Ramy czasowe: Do 2 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — czas, jaki upłynął między usunięciem urządzenia (VASCADE) lub koszulki (ucisk ręczny) a momentem, w którym pacjent jest medycznie zdolny do wypisu, wyłącznie na podstawie oceny miejsca dostępu, określonej przez zespół medyczny
Do 2 dni
Czas do wypisu ze szpitala (TTHD)
Ramy czasowe: Do 2 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności – czas, jaki upłynął między usunięciem urządzenia (VASCADE) lub koszulki (ucisk ręczny) a faktycznym wypisaniem pacjenta ze szpitala
Do 2 dni
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności – zdolność do założenia systemu dostarczania, dostarczenia kolagenu i uzyskania hemostazy za pomocą samego VASCADE lub z dodatkowym uciskiem
Do 1 dnia
Sukces procedury
Ramy czasowe: 30 dni +/- 7 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności – osiągnięcie ostatecznej hemostazy dowolną metodą i brak poważnych powikłań naczyniowych przez 30 dni
30 dni +/- 7 dni
Współczynnik połączonych komplikacji w miejscu drobnego dostępu
Ramy czasowe: 30 dni +/- 7 dni

Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa

  • Krwawienie związane z miejscem dostępu wymagające więcej niż 30 minut do uzyskania hemostazy;
  • krwiak związany z miejscem dostępu > 6 cm;
  • Krwawienie związane z późnym dostępem (po wypisie ze szpitala);
  • Zatory tętnicze kończyn dolnych po tej samej stronie;
  • Zakrzepica żył głębokich po tej samej stronie;
  • Dostęp do uszkodzenia naczynia związanego z miejscem;
  • Rozejście się rany w miejscu dostępu;
  • Zlokalizowane zakażenie miejsca dostępu leczone antybiotykami domięśniowymi lub doustnymi;
  • Przetoka tętniczo-żylna niewymagająca leczenia;
  • Tętniak rzekomy wymagający wstrzyknięcia trombiny lub wstrzyknięcia kleju fibrynowego;
  • Tętniak rzekomy niewymagający leczenia;
  • Nowa neuropatia związana z miejscem dostępu w kończynie dolnej po tej samej stronie, niewymagająca leczenia chirurgicznego;
  • Tętno pedału po tej samej stronie zmniejszyło się o dwa stopnie lub przejściowo zanikło.
30 dni +/- 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiva Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James B. Hermiller, Jr., MD, FACC, The St. Vincent Heart Center of Indiana, St. Vincent Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL 0243

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompresja ręczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj