Испытание RESPECT - (Быстрая внесосудистая герметизация с помощью чрескожного введения коллагена) (RESPECT)

Предоперационные критерии включения:

• Пациенты, подвергающиеся плановой, неэкстренной диагностической или интервенционной эндоваскулярной процедуре через общую бедренную артерию с использованием интродьюсера 6 или 7 Fr

Предоперационные критерии исключения:

1. Заблаговременный отказ от переливания крови при необходимости;
2. Активная системная или кожная инфекция или воспаление;
3. Ранее существовавшее иммунодефицитное расстройство и/или хроническое использование системных стероидов;
4. Известный, значимый геморрагический диатез, коагулопатия, болезнь фон Виллебранда или текущее количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3, исходное МНО ≥1,8 или уровень фибриногена менее 150 мг/дл (при приеме фибринолитика в течение предшествующих 24 часов);
5. тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 30 дней;
6. В настоящее время участвует в любом другом исследовательском клиническом испытании;
7. Ипсилатеральная бедренная артериотомия в течение предшествующих 30 дней;
8. Плановое эндоваскулярное вмешательство в ближайшие 30 дней;
9. Предшествующее закрытие ипсилатеральной бедренной артерии с использованием постоянного закрывающего устройства на основе имплантата;
10. Предыдущие сосудистые трансплантаты или операции в месте доступа к целевому сосуду;
11. Симптоматическое заболевание периферических артерий, реваскуляризация или тромбоз глубоких вен ипсилатеральной конечности в анамнезе;
12. Односторонняя или двусторонняя ампутация(и) нижних конечностей;
13. Значительная анемия с уровнем гемоглобина менее 10 г/дл или гематокритом менее 30%;
14. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл);
15. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение 3 месяцев после процедуры или кормят грудью;
16. Экстремальное морбидное ожирение (ИМТ более 45 кг/м2) или недостаточная масса тела (ИМТ менее 20 кг/м2);
17. Не в состоянии регулярно пройти не менее 20 футов без посторонней помощи (см. протокол);
18. Известная аллергия/побочная реакция на производные крупного рогатого скота, гиалуронат натрия или препараты гиалуроновой кислоты;
19. Процедуры, продлевающие госпитализацию (например, поэтапная эндоваскулярная процедура, АКШ);
20. Введение низкомолекулярного гепарина (НМГ) в течение 8 часов после процедуры.

Внутриоперационные критерии исключения

1. Оболочка интродьюсера общей длиной более 11 см или диаметром менее 6 Fr или 7 Fr;
2. Диаметр бедренной артерии менее 6 мм в месте доступа;
3. Затрудненное введение процедурного интродьюсера или проблемы с уколом иглой в начале процедуры (например, многократные попытки введения, «укол в заднюю стенку» и т. д.);
4. Ангиографические признаки более чем минимального содержания кальция, атеросклероза или стента в пределах 1 см от места пункции;
5. Перекрытие общей бедренной вены и бедренной артерии в месте доступа;
6. Размещение ипсилатерального венозного интродьюсера во время процедуры;
7. Место артериального доступа, расположенное не на общей бедренной артерии (например, на бифуркации или ниже ее, над нижним краем нижней надчревной артерии или над краем таза);
8. Требуется более одного сайта доступа;
9. Потеря дистальных импульсов на ипсилатеральной конечности во время процедуры;
10. Субъекты, получающие нефракционированный гепарин, с ACT более 300 секунд в отсутствие ингибитора гликопротеина IIb/IIIa или более 250 секунд в присутствии ингибитора гликопротеина IIb/IIIa (могут подождать, чтобы удалить оболочку интродьюсера, пока уровень ACT не достигнет целевого значения). );
11. Внутрипроцедурное кровотечение вокруг интродьюсера или подозрение на внутрипросветный тромб, гематому, псевдоаневризму или атриовентрикулярную фистулу;
12. Системная гипертензия (АД выше 180/110 мм рт.ст.) или гипотензия (АД ниже 90/60 мм рт.ст.) до рандомизации;
13. Длина тканевого тракта, расстояние между передней артериальной стенкой и кожей, оценивается менее чем в 2,5 см;
14. Если врач считает, что следует использовать другой метод для достижения гемостаза участка артерии или что субъекту не следует пытаться передвигаться в соответствии с требованиями протокола.