Tutkimus sen määrittämiseksi, johtaako MTC-potilaiden yhteydenpito useammin AE-oireiden varhaiseen havaitsemiseen ja hoitoon ja näin ollen se, että potilaat kokevat haittavaikutuksia vandetanibihoidon 12 ensimmäisen kuukauden aikana. (88)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kansainvälinen, avoin vaihe III -tutkimus, jolla arvioidaan potilasyhteistyöohjelman vaikutusta niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen MTC-kokemus, aste 2 tai korkeampi, vandetanibihoidon 12 ensimmäisen kuukauden aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilasyhteistyöohjelman vaikutusta siihen aikaan, jolloin MTC-potilailla esiintyy kohtalaisia tai vaikeita haittavaikutuksia vandetanibihoidon 12 ensimmäisen kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St Leonards, Australia, 2065
- Investigational Site Number 301
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Investigational Site Number : 301
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Investigational Site Number : 501
-
Brussels, Belgia, 1000
- Investigational Site Number 501
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
- Investigational Site Number 701
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14048-900
- Investigational Site Number 702
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 701
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Site Number : 702
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Investigational Site Number 901
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Investigational Site Number : 901
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 6001
-
Seoul, Etelä -Korea
- Investigational Site Number 6001
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia, 400012
- Investigational Site Number 3501
-
Mumbai, Intia, 400012
- Investigational Site Number : 3501
-
Vellore, Intia, 632004
- Investigational Site Number 3502
-
Vellore, Intia, 632004
- Investigational Site Number : 3502
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number 4001
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number : 4001
-
-
-
-
-
Naples, Italia
- Investigational Site Number 4104
-
Naples, Italia
- Investigational Site Number : 4104
-
Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number 4101
-
Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number : 4101
-
Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number 4102
-
Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number : 4102
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1901
- Investigational Site Number 401
-
Vienna, Itävalta, 1901
- Investigational Site Number : 401
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 4L6
- Investigational Site Number 1001
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1002
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Investigational Site Number 1003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Investigational Site Number : 1001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Investigational Site Number : 1003
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1002
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Investigational Site Number 1301
-
Beijing, Kiina, 100021
- Investigational Site Number : 1301
-
Shanghai, Kiina
- Investigational Site Number 1302
-
Shanghai, Kiina
- Investigational Site Number : 1302
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Investigational Site Number 3001
-
Athens, Kreikka, 11528
- Investigational Site Number : 3001
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 60-355
- Investigational Site Number 5702
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Investigational Site Number 5703
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-355
- Investigational Site Number : 5702
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Investigational Site Number : 5703
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Investigational Site Number 7201
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Investigational Site Number : 7201
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- Investigational Site Number 2602
-
Essen, Saksa, 45122
- Investigational Site Number : 2602
-
Halle, Saksa, 06120
- Investigational Site Number 2603
-
Halle, Saksa, 06120
- Investigational Site Number : 2603
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Investigational Site Number 2601
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Investigational Site Number : 2601
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FI-00029
- Investigational Site Number 2201
-
Helsinki, Suomi, FI-00029
- Investigational Site Number : 2201
-
-
-
-
-
Odense C, Tanska, 5000
- Investigational Site Number 2001
-
Odense C, Tanska, 5000
- Investigational Site Number : 2001
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 15006
- Investigational Site Number : 1901
-
Prague, Tšekki, 15006
- Investigational Site Number 1901
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Investigational Site Number 6201
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Investigational Site Number : 6201
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Investigational Site Number 6204
-
Obninsk, Venäjä, 249036
- Investigational Site Number 6202
-
Obninsk, Venäjä, 249036
- Investigational Site Number : 6202
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- Investigational Site Number 6203
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G120YN
- Investigational Site Number 2802
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G120YN
- Investigational Site Number : 2802
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM25PT
- Investigational Site Number 2801
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM25PT
- Investigational Site Number : 2801
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- 18 vuotta täyttänyt nainen tai mies
- Aikaisemmin vahvistettu histologinen diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta perinnöllisestä tai satunnaisesta MTC:stä. Asiakirjat on esitettävä potilaan lääketieteellisessä kartassa
- WHO tai ECOG Suorituskykytila 0-2
- Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit aivometastaasit tai selkäytimen kompressio, jotka vaativat hoitoa, ellei niitä ole hoidettu vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta ja stabiileja ilman steroidihoitoa 10 päivää
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aiemman kemoterapian viimeinen annos sai alle 3 viikkoa ennen satunnaistamista
- Sädehoitoa ei ole saatu päätökseen ennen ensimmäistä vandetanibiannosta
- Merkittävä sydäntapahtuma, yläonttolaskimo-oireyhtymä, sydänsairauden NYHA-luokitus ≥2 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai sydänsairaus, joka tutkijan mielestä lisää kammiorytmihäiriön riskiä
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) Potilaiden, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on ≥30–<50 ml/min, vandetanibi on aloitettava pienemmällä annoksella 200 mg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vandetanib Control
Kontrolli - hoito 300mg vandetanibi opel etiketti
|
Hoito 300mg vandetanibi opel etiketti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellinen - hoito 300mg vandetanibi opel etiketti
|
Hoito 300mg vandetanibi opel etiketti.
Muut nimet:
Potilaisiin otetaan yhteyttä viikolla 1 ja sen jälkeen 2 viikon välein 52 viikon päätyttyä, jotta AE havaitaan/hoitetaan nopeammin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka potilas on kokenut vähintään 1 AE CTCAE-asteesta >=2 ensimmäisten 12 kuukauden aikana vandetanibin saamisesta potilailla, jotka osallistuivat potilastutkimusohjelmaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on prosenttiosuus ajasta, jolloin potilaalla oli vähintään yksi CTCAE-aste 2 tai korkeampi haittavaikutus vandetanibihoidon 12 ensimmäisen kuukauden aikana.
Jos potilas lopettaa vandetanibihoidon jostain syystä ennen 12 kuukauden ajanjaksoa, tämä päätetapahtuma on aika, jolloin potilaalla esiintyi vähintään yksi CTCAE-aste 2 tai korkeampi haittavaikutus prosentteina ajasta, jolloin potilas sai vandetanibia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, medullari
- vandetanibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4200C00088
- 2010-023428-26 (EudraCT-numero)
- LPS14815 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .