患者と MTC をより頻繁に接触させることが、有害事象の徴候と症状の早期発見と治療につながるかどうかを判断するための研究 (88)
2023年9月22日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
局所進行または転移性 MTC 患者がバンデタニブによる治療の最初の 12 か月間にグレード 2 以上の AE を経験する時間の割合に対する患者アウトリーチ プログラムの効果を評価する無作為化国際非盲検第 III 相試験
この研究の目的は、バンデタニブによる治療の最初の12か月間にMTC患者が中等度または重度のAEを経験する時間の割合に対する患者アウトリーチプログラムの効果を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G120YN
- Investigational Site Number 2802
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Sutton、イギリス、SM25PT
- Investigational Site Number 2801
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Investigational Site Number 4001
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Napoli、イタリア
- Investigational Site Number 4104
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Pisa、イタリア、56124
- Investigational Site Number 4101
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Roma、イタリア、00161
- Investigational Site Number 4102
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Mumbai、インド、400012
- Investigational Site Number 3501
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Vellore、インド、632004
- Investigational Site Number 3502
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St Leonards、オーストラリア、2065
- Investigational Site Number 301
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Wien、オーストリア、1901
- Investigational Site Number 401
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London、カナダ、N6A 4L6
- Investigational Site Number 1001
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Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
- Investigational Site Number 1002
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Toronto、カナダ、M5G2M9
- Investigational Site Number 1003
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Athens、ギリシャ、11528
- Investigational Site Number 3001
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Investigational Site Number 7201
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Praha、チェコ、15006
- Investigational Site Number 1901
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Odense C、デンマーク、5000
- Investigational Site Number 2001
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Essen、ドイツ、45122
- Investigational Site Number 2602
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Halle、ドイツ、06120
- Investigational Site Number 2603
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Würzburg、ドイツ、97080
- Investigational Site Number 2601
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Helsinki、フィンランド、FI-00029
- Investigational Site Number 2201
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Porto Alegre、ブラジル、90035-003
- Investigational Site Number 701
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Ribeirão Preto、ブラジル、14048-900
- Investigational Site Number 702
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Sofia、ブルガリア、1527
- Investigational Site Number 901
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Investigational Site Number 501
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Poznan、ポーランド、60-355
- Investigational Site Number 5702
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Investigational Site Number 5703
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Investigational Site Number 6201
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Moscow、ロシア連邦、125284
- Investigational Site Number 6204
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Obninsk、ロシア連邦、249036
- Investigational Site Number 6202
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St Petersburg、ロシア連邦、197022
- Investigational Site Number 6203
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Beijing、中国、100021
- Investigational Site Number 1301
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Shanghai、中国
- Investigational Site Number 1302
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Seoul、大韓民国
- Investigational Site Number 6001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 18歳以上の女性または男性
- -切除不能、局所進行性または転移性の遺伝性または散発性MTCの以前に確認された組織学的診断。 文書は患者の医療カルテに提供する必要があります
- WHOまたはECOGパフォーマンスステータス0-2
- -妊娠の可能性のある女性患者の陰性妊娠検査（尿または血清）
除外基準:
- -治療を必要とする不安定な脳転移または脊髄圧迫, 最初の投与の少なくとも4週間前に治療され、10日間ステロイド治療なしで安定している場合を除く
- -無作為化前4週間以内の大手術
- -以前の化学療法の最後の投与は、無作為化の前に3週間以内に受けました
- バンデタニブの初回投与前に放射線療法が完了していない
- -重大な心臓イベント、上大静脈症候群、心疾患のNYHA分類≥2、無作為化の12週間前、または心疾患の存在 治験責任医師の意見では、心室性不整脈のリスクが増加します
- クレアチニンクリアランス<30ml/分（Cockcroft-Gault式で計算）、クレアチニンクリアランス≧30～<50ml/分として定義される中等度の腎障害を有する患者は、200mgの減量でバンデタニブを開始しなければならない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：バンデタニブ コントロール
コントロール - 治療 300mg バンデタニブ オペル ラベル
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治療 300mg バンデタニブ オペル ラベル。
他の名前：
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実験的：実験的
実験的 - 治療 300mg バンデタニブ オペル ラベル
|
治療 300mg バンデタニブ オペル ラベル。
他の名前：
患者は1週目に連絡を受け、その後52週が完了するまで2週間ごとに連絡を受け、AEをより早く検出/治療します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者アウトリーチ プログラムに参加した患者において、バンデタニブを投与されてから最初の 12 か月間に患者が CTCAE グレードの AE >=2 を 1 回以上経験した時間の割合。
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目は、バンデタニブによる治療の最初の 12 か月間に患者が CTCAE グレード 2 以上の AE を少なくとも 1 回経験した時間の割合です。
患者が何らかの理由で 12 か月の時点より前にバンデタニブによる治療を中止した場合、このエンドポイントは、患者がバンデタニブを投与されていた時間のパーセンテージとして、患者が CTCAE グレード 2 以上の AE を少なくとも 1 回経験した時間になります。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月25日
一次修了 (実際)
2013年4月26日
研究の完了 (推定)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (推定)
2011年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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