Studie for å avgjøre om kontakt med pasienter med MTC oftere resulterer i tidligere påvisning og behandling av tegn og symptomer på AE og dermed en reduksjon i prosentandelen av tiden pasienter opplever AE i løpet av de første 12 månedene på vandetanib-behandling (88)
15. april 2026 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, internasjonal, åpen fase III-studie for å vurdere effekten av et pasientoppsøkende program på prosentandelen av tidspasienter med lokalt avansert eller metastatisk MTC-erfaring grad 2 eller høyere AE i de første 12 månedene av behandling med Vandetanib
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av pasientoppsøkende program på andelen av tiden pasienter med MTC opplever moderate eller alvorlige bivirkninger i løpet av de første 12 månedene av behandling med vandetanib
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
St Leonards, Australia, 2065
- Investigational Site Number 301
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Investigational Site Number : 301
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Investigational Site Number : 501
-
Brussels, Belgia, 1000
- Investigational Site Number 501
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Investigational Site Number 701
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Investigational Site Number 702
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 701
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Site Number : 702
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Investigational Site Number 901
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Investigational Site Number : 901
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 4L6
- Investigational Site Number 1001
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1002
-
Toronto, Canada, M5G2M9
- Investigational Site Number 1003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Investigational Site Number : 1001
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Investigational Site Number : 1003
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1002
-
-
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Investigational Site Number 2001
-
Odense C, Danmark, 5000
- Investigational Site Number : 2001
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00029
- Investigational Site Number 2201
-
Helsinki, Finland, FI-00029
- Investigational Site Number : 2201
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Investigational Site Number 3001
-
Athens, Hellas, 11528
- Investigational Site Number : 3001
-
-
-
-
-
Mumbai, India, 400012
- Investigational Site Number 3501
-
Mumbai, India, 400012
- Investigational Site Number : 3501
-
Vellore, India, 632004
- Investigational Site Number 3502
-
Vellore, India, 632004
- Investigational Site Number : 3502
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number 4001
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number : 4001
-
-
-
-
-
Naples, Italia
- Investigational Site Number 4104
-
Naples, Italia
- Investigational Site Number : 4104
-
Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number 4101
-
Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number : 4101
-
Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number 4102
-
Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number : 4102
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Investigational Site Number 1301
-
Beijing, Kina, 100021
- Investigational Site Number : 1301
-
Shanghai, Kina
- Investigational Site Number 1302
-
Shanghai, Kina
- Investigational Site Number : 1302
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-355
- Investigational Site Number 5702
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Investigational Site Number 5703
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
- Investigational Site Number : 5702
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Investigational Site Number : 5703
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 115478
- Investigational Site Number 6201
-
Moscow, Russland, 115478
- Investigational Site Number : 6201
-
Moscow, Russland, 125284
- Investigational Site Number 6204
-
Obninsk, Russland, 249036
- Investigational Site Number 6202
-
Obninsk, Russland, 249036
- Investigational Site Number : 6202
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- Investigational Site Number 6203
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G120YN
- Investigational Site Number 2802
-
Glasgow, Storbritannia, G120YN
- Investigational Site Number : 2802
-
Sutton, Storbritannia, SM25PT
- Investigational Site Number 2801
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM25PT
- Investigational Site Number : 2801
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Investigational Site Number 7201
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Investigational Site Number : 7201
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 6001
-
Seoul, Sør -Korea
- Investigational Site Number 6001
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- Investigational Site Number : 1901
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- Investigational Site Number 1901
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Investigational Site Number 2602
-
Essen, Tyskland, 45122
- Investigational Site Number : 2602
-
Halle, Tyskland, 06120
- Investigational Site Number 2603
-
Halle, Tyskland, 06120
- Investigational Site Number : 2603
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Investigational Site Number 2601
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Investigational Site Number : 2601
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1901
- Investigational Site Number 401
-
Vienna, Østerrike, 1901
- Investigational Site Number : 401
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Kvinne eller mann i alderen 18 år og over
- Tidligere bekreftet histologisk diagnose av uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk arvelig eller sporadisk MTC. Dokumentasjon skal gis i pasientens medisinske kart
- WHO eller ECOG Ytelsesstatus 0-2
- Negativ graviditetstest (urin eller serum) for kvinnelige pasienter i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon som krever behandling, med mindre behandlet minst 4 uker før første dose og stabil uten steroidbehandling i 10 dager
- Større operasjon innen 4 uker før randomisering
- Den siste dosen av tidligere kjemoterapi ble mottatt mindre enn 3 uker før randomisering
- Strålebehandling ikke fullført før første dose vandetanib
- Signifikant hjertehendelse, superior vena cava-syndrom, NYHA-klassifisering av hjertesykdom ≥2, innen 12 uker før randomisering, eller tilstedeværelse av hjertesykdom som etter etterforskerens oppfatning øker risikoen for ventrikulær arytmi
- Kreatininclearance <30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen), Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, definert som kreatininclearance ≥30 til <50 ml/min, må starte vandetanib med en redusert dose på 200 mg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vandetanib kontroll
Kontroll - behandling 300mg vandetanib opel etikett
|
Behandling 300mg vandetanib opel etikett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentell - behandling 300mg vandetanib opel etikett
|
Behandling 300mg vandetanib opel etikett.
Andre navn:
Pasienter vil bli kontaktet i uke 1 og deretter hver 2. uke inntil 52 uker er ferdig for å oppdage/behandle AE tidligere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tid en pasient opplevde minst 1 AE av CTCAE-grad >=2 i løpet av de første 12 månedene etter mottak av vandetanib hos pasienter som deltok i pasientoppsøkende program.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet er prosentandelen av tiden en pasient opplevde minst én AE av CTCAE grad 2 eller høyere i løpet av de første 12 månedene av behandling med vandetanib.
Hvis pasienten av en eller annen grunn avbryter behandlingen med vandetanib før 12-månederstidspunktet, vil dette endepunktet være tiden en pasient opplevde minst én AE av CTCAE grad 2 eller høyere som en prosentandel av tiden pasienten fikk vandetanib.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (Antatt)
17. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom, nevroendokrine
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, medullær
- Vandetanib
Andre studie-ID-numre
- D4200C00088
- 2010-023428-26 (EudraCT-nummer)
- LPS14815 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .