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MTC를 가진 환자와 더 자주 접촉하는 것이 AE의 징후 및 증상을 조기에 감지하고 치료하여 반데타닙 치료의 첫 12개월 동안 환자가 AE를 경험하는 시간의 비율을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 연구 (88)

2026년 4월 15일 업데이트: Sanofi

반데타닙 치료 첫 12개월 동안 국소 진행성 또는 전이성 MTC 경험 등급 2 이상의 AE를 경험한 시간 비율에 대한 환자 아웃리치 프로그램의 효과를 평가하기 위한 무작위, 국제, 공개 라벨 3상 연구

이 연구의 목적은 MTC 환자가 반데타닙 치료 첫 12개월 동안 중등도 또는 중증 AE를 경험하는 시간 비율에 대한 환자 아웃리치 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Investigational Site Number 3001
      • Athens, 그리스, 11528
        • Investigational Site Number : 3001
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Investigational Site Number : 6001
      • Seoul, 대한민국
        • Investigational Site Number 6001
  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Investigational Site Number 2001
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Investigational Site Number : 2001
  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Investigational Site Number 2602
      • Essen, 독일, 45122
        • Investigational Site Number : 2602
      • Halle, 독일, 06120
        • Investigational Site Number 2603
      • Halle, 독일, 06120
        • Investigational Site Number : 2603
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Investigational Site Number 2601
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Investigational Site Number : 2601
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Investigational Site Number 6201
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Investigational Site Number : 6201
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • Investigational Site Number 6204
      • Obninsk, 러시아 제국, 249036
        • Investigational Site Number 6202
      • Obninsk, 러시아 제국, 249036
        • Investigational Site Number : 6202
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • Investigational Site Number 6203
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Investigational Site Number : 501
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Investigational Site Number 501
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Investigational Site Number 901
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Investigational Site Number : 901
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-003
        • Investigational Site Number 701
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14048-900
        • Investigational Site Number 702
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 701
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Site Number : 702
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Investigational Site Number 7201
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Investigational Site Number : 7201
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G120YN
        • Investigational Site Number 2802
      • Glasgow, 영국, G120YN
        • Investigational Site Number : 2802
      • Sutton, 영국, SM25PT
        • Investigational Site Number 2801
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM25PT
        • Investigational Site Number : 2801
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1901
        • Investigational Site Number 401
      • Vienna, 오스트리아, 1901
        • Investigational Site Number : 401
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Investigational Site Number 4001
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Investigational Site Number : 4001
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아
        • Investigational Site Number 4104
      • Naples, 이탈리아
        • Investigational Site Number : 4104
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Investigational Site Number 4101
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Investigational Site Number : 4101
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Investigational Site Number 4102
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Investigational Site Number : 4102
  • 인도
      • Mumbai, 인도, 400012
        • Investigational Site Number 3501
      • Mumbai, 인도, 400012
        • Investigational Site Number : 3501
      • Vellore, 인도, 632004
        • Investigational Site Number 3502
      • Vellore, 인도, 632004
        • Investigational Site Number : 3502
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Investigational Site Number 1301
      • Beijing, 중국, 100021
        • Investigational Site Number : 1301
      • Shanghai, 중국
        • Investigational Site Number 1302
      • Shanghai, 중국
        • Investigational Site Number : 1302
  • 체코
      • Prague, 체코, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
      • Prague, 체코, 15006
        • Investigational Site Number 1901
  • 캐나다
      • London, 캐나다, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1001
      • Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1002
      • Toronto, 캐나다, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1003
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Investigational Site Number : 1001
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • Investigational Site Number : 1003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1002
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Investigational Site Number 5702
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Investigational Site Number 5703
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-355
        • Investigational Site Number : 5702
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • Investigational Site Number : 5703
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FI-00029
        • Investigational Site Number 2201
      • Helsinki, 핀란드, FI-00029
        • Investigational Site Number : 2201
  • 호주
      • St Leonards, 호주, 2065
        • Investigational Site Number 301
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Investigational Site Number : 301

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  • 18세 이상의 여성 또는 남성
  • 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 유전성 또는 산발성 MTC의 이전에 확인된 조직학적 진단. 문서는 환자의 의료 차트에 제공되어야 합니다.
  • WHO 또는 ECOG 수행 상태 0-2
  • 가임기 여성 환자에 대한 음성 임신 검사(소변 또는 혈청)

제외 기준:

  • 치료가 필요한 불안정한 뇌 전이 또는 척수 압박, 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 치료하지 않고 10일 동안 스테로이드 치료 없이 안정
  • 무작위 배정 전 4주 이내 대수술
  • 무작위화 전 3주 이내에 받은 이전 화학 요법의 마지막 용량
  • 반데타닙의 첫 번째 투여 전에 완료되지 않은 방사선 요법
  • 중대한 심장 사건, 상대정맥 증후군, 무작위 배정 전 12주 이내의 심장 질환 ≥2의 NYHA 분류, 또는 연구자의 의견으로는 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환의 존재
  • 크레아티닌 청소율 <30 ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산),크레아티닌 청소율 ≥30 ~ <50 ml/min으로 정의되는 중등도 신장애 환자는 반데타닙을 200mg의 감량된 용량으로 시작해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 반데타닙 컨트롤
대조군 - 처리 300mg 반데타닙 오펠 라벨
의약품: 반데타닙
치료 300mg vandetanib opel 라벨.
다른 이름들:
  • SAR390530
실험적: 실험적
실험적 - 치료 300mg vandetanib opel 라벨
의약품: 반데타닙
치료 300mg vandetanib opel 라벨.
다른 이름들:
  • SAR390530
행동: 환자 지원
AE를 더 빨리 감지/치료하기 위해 52주가 완료될 때까지 1주에 환자에게 연락한 다음 2주마다 연락합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 아웃리치 프로그램에 참여한 환자에서 반데타닙을 투여받은 첫 12개월 동안 CTCAE 등급 >=2의 최소 1 AE를 경험한 환자의 시간 비율.
기간: 12 개월
1차 평가변수는 환자가 반데타닙 치료 첫 12개월 동안 CTCAE 2등급 이상의 AE를 한 번 이상 경험한 시간의 백분율입니다. 환자가 어떤 이유로든 12개월 시점 이전에 반데타닙 치료를 중단하는 경우, 이 종점은 환자가 반데타닙을 투여받은 시간의 백분율로 CTCAE 등급 2 이상의 AE를 적어도 한 번 경험한 시간이 될 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4200C00088
  • 2010-023428-26 (EudraCT 번호)
  • LPS14815 (기타 식별자: Sanofi Identifier)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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