Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att avgöra om kontakt med patienter med MTC oftare resulterar i tidigare upptäckt och behandling av tecken och symtom på biverkningar och därmed en minskning av andelen tid som patienter upplever biverkningar under de första 12 månaderna på behandling med vandetanib (88)

22 september 2023 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En randomiserad, int., öppen fas III-studie för att bedöma effekten av ett patientuppsökande program på andelen tidspatienter med lokalt avancerad eller metastaserad MTC-erfarenhet av grad 2 eller högre biverkningar under de första 12 månaderna av behandling med Vandetanib

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av patientuppsökande program på andelen tid som patienter med MTC upplever måttliga eller svåra biverkningar under de första 12 månadernas behandling med vandetanib

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Investigational Site Number 301
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Investigational Site Number 501
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Investigational Site Number 701
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Investigational Site Number 702
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Investigational Site Number 901
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number 2001
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Investigational Site Number 2201
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Investigational Site Number 3001
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Investigational Site Number 3501
      • Vellore, Indien, 632004
        • Investigational Site Number 3502
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 4001
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Investigational Site Number 4104
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigational Site Number 4101
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number 4102
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1001
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1002
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1003
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Investigational Site Number 1301
      • Shanghai, Kina
        • Investigational Site Number 1302
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Investigational Site Number 6001
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Investigational Site Number 5702
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number 5703
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Investigational Site Number 6201
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Investigational Site Number 6204
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Investigational Site Number 6202
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Investigational Site Number 6203
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G120YN
        • Investigational Site Number 2802
      • Sutton, Storbritannien, SM25PT
        • Investigational Site Number 2801
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Investigational Site Number 7201
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 15006
        • Investigational Site Number 1901
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Investigational Site Number 2602
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Investigational Site Number 2603
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Investigational Site Number 2601
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1901
        • Investigational Site Number 401

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Kvinna eller man i åldern 18 år och uppåt
  • Tidigare bekräftad histologisk diagnos av inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad ärftlig eller sporadisk MTC. Dokumentation ska tillhandahållas i patientens medicinska diagram
  • WHO eller ECOG Prestandastatus 0-2
  • Negativt graviditetstest (urin eller serum) för kvinnliga patienter i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Instabila hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression som kräver behandling, om de inte behandlas minst 4 veckor före första dosen och stabil utan steroidbehandling i 10 dagar
  • Stor operation inom 4 veckor före randomisering
  • Den sista dosen av tidigare kemoterapi fick mindre än 3 veckor före randomisering
  • Strålbehandlingen har inte avslutats före den första dosen vandetanib
  • Signifikant hjärthändelse, superior vena cava syndrom, NYHA-klassificering av hjärtsjukdom ≥2, inom 12 veckor före randomisering, eller förekomst av hjärtsjukdom som enligt utredarens uppfattning ökar risken för ventrikulär arytmi
  • Kreatininclearance <30 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel), Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, definierat som kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min, måste börja med vandetanib med en reducerad dos på 200 mg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vandetanib kontroll
Kontroll - behandling 300mg vandetanib opel etikett
Läkemedel: Vandetanib
Behandling 300mg vandetanib opel etikett.
Andra namn:
  • SAR390530
Experimentell: Experimentell
Experimentell - behandling 300mg vandetanib opel etikett
Läkemedel: Vandetanib
Behandling 300mg vandetanib opel etikett.
Andra namn:
  • SAR390530
Beteende: Patientuppsökande
Patienterna kommer att kontaktas vecka 1 och sedan varannan vecka tills 52 veckor är slut för att upptäcka/behandla biverkningar tidigare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tid som en patient upplevde minst 1 AE av CTCAE-grad >=2 under de första 12 månaderna efter att ha fått Vandetanib hos patienter som deltog i Patient Outreach Program.
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet är den procentandel av tiden som en patient upplevde minst en biverkning av CTCAE grad 2 eller högre under de första 12 månaderna av behandling med vandetanib. Om patienten av någon anledning avbryter behandlingen med vandetanib före 12-månaderstiden, kommer denna endpoint att vara den tid då en patient upplevde minst en AE av CTCAE grad 2 eller högre som en procentandel av den tid som patienten fick vandetanib.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2013

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Första postat (Beräknad)

17 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4200C00088
  • 2010-023428-26 (EudraCT-nummer)
  • LPS14815 (Annan identifierare: Sanofi)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medullär sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Vandetanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera