Studie för att avgöra om kontakt med patienter med MTC oftare resulterar i tidigare upptäckt och behandling av tecken och symtom på biverkningar och därmed en minskning av andelen tid som patienter upplever biverkningar under de första 12 månaderna på behandling med vandetanib (88)
15 april 2026 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, int., öppen fas III-studie för att bedöma effekten av ett patientuppsökande program på andelen tidspatienter med lokalt avancerad eller metastaserad MTC-erfarenhet av grad 2 eller högre biverkningar under de första 12 månaderna av behandling med Vandetanib
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av patientuppsökande program på andelen tid som patienter med MTC upplever måttliga eller svåra biverkningar under de första 12 månadernas behandling med vandetanib
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
St Leonards, Australien, 2065
- Investigational Site Number 301
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Investigational Site Number : 301
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Investigational Site Number : 501
-
Brussels, Belgien, 1000
- Investigational Site Number 501
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Investigational Site Number 701
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
- Investigational Site Number 702
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 701
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Site Number : 702
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Investigational Site Number 901
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Investigational Site Number : 901
-
-
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Investigational Site Number 2001
-
Odense C, Danmark, 5000
- Investigational Site Number : 2001
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00029
- Investigational Site Number 2201
-
Helsinki, Finland, FI-00029
- Investigational Site Number : 2201
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Investigational Site Number 3001
-
Athens, Grekland, 11528
- Investigational Site Number : 3001
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien, 400012
- Investigational Site Number 3501
-
Mumbai, Indien, 400012
- Investigational Site Number : 3501
-
Vellore, Indien, 632004
- Investigational Site Number 3502
-
Vellore, Indien, 632004
- Investigational Site Number : 3502
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number 4001
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number : 4001
-
-
-
-
-
Naples, Italien
- Investigational Site Number 4104
-
Naples, Italien
- Investigational Site Number : 4104
-
Pisa, Italien, 56124
- Investigational Site Number 4101
-
Pisa, Italien, 56124
- Investigational Site Number : 4101
-
Roma, Italien, 00161
- Investigational Site Number 4102
-
Roma, Italien, 00161
- Investigational Site Number : 4102
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 4L6
- Investigational Site Number 1001
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1002
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Investigational Site Number 1003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Investigational Site Number : 1001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Investigational Site Number : 1003
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1002
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Investigational Site Number 1301
-
Beijing, Kina, 100021
- Investigational Site Number : 1301
-
Shanghai, Kina
- Investigational Site Number 1302
-
Shanghai, Kina
- Investigational Site Number : 1302
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-355
- Investigational Site Number 5702
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Investigational Site Number 5703
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
- Investigational Site Number : 5702
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Investigational Site Number : 5703
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 115478
- Investigational Site Number 6201
-
Moscow, Ryssland, 115478
- Investigational Site Number : 6201
-
Moscow, Ryssland, 125284
- Investigational Site Number 6204
-
Obninsk, Ryssland, 249036
- Investigational Site Number 6202
-
Obninsk, Ryssland, 249036
- Investigational Site Number : 6202
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197022
- Investigational Site Number 6203
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G120YN
- Investigational Site Number 2802
-
Glasgow, Storbritannien, G120YN
- Investigational Site Number : 2802
-
Sutton, Storbritannien, SM25PT
- Investigational Site Number 2801
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM25PT
- Investigational Site Number : 2801
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Investigational Site Number 7201
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Investigational Site Number : 7201
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Investigational Site Number : 6001
-
Seoul, Sydkorea
- Investigational Site Number 6001
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 15006
- Investigational Site Number : 1901
-
Prague, Tjeckien, 15006
- Investigational Site Number 1901
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Investigational Site Number 2602
-
Essen, Tyskland, 45122
- Investigational Site Number : 2602
-
Halle, Tyskland, 06120
- Investigational Site Number 2603
-
Halle, Tyskland, 06120
- Investigational Site Number : 2603
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Investigational Site Number 2601
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Investigational Site Number : 2601
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1901
- Investigational Site Number 401
-
Vienna, Österrike, 1901
- Investigational Site Number : 401
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Kvinna eller man i åldern 18 år och uppåt
- Tidigare bekräftad histologisk diagnos av inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad ärftlig eller sporadisk MTC. Dokumentation ska tillhandahållas i patientens medicinska diagram
- WHO eller ECOG Prestandastatus 0-2
- Negativt graviditetstest (urin eller serum) för kvinnliga patienter i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Instabila hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression som kräver behandling, om de inte behandlas minst 4 veckor före första dosen och stabil utan steroidbehandling i 10 dagar
- Stor operation inom 4 veckor före randomisering
- Den sista dosen av tidigare kemoterapi fick mindre än 3 veckor före randomisering
- Strålbehandlingen har inte avslutats före den första dosen vandetanib
- Signifikant hjärthändelse, superior vena cava syndrom, NYHA-klassificering av hjärtsjukdom ≥2, inom 12 veckor före randomisering, eller förekomst av hjärtsjukdom som enligt utredarens uppfattning ökar risken för ventrikulär arytmi
- Kreatininclearance <30 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel), Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, definierat som kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min, måste börja med vandetanib med en reducerad dos på 200 mg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vandetanib kontroll
Kontroll - behandling 300mg vandetanib opel etikett
|
Behandling 300mg vandetanib opel etikett.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell
Experimentell - behandling 300mg vandetanib opel etikett
|
Behandling 300mg vandetanib opel etikett.
Andra namn:
Patienterna kommer att kontaktas vecka 1 och sedan varannan vecka tills 52 veckor är slut för att upptäcka/behandla biverkningar tidigare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tid som en patient upplevde minst 1 AE av CTCAE-grad >=2 under de första 12 månaderna efter att ha fått Vandetanib hos patienter som deltog i Patient Outreach Program.
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet är den procentandel av tiden som en patient upplevde minst en biverkning av CTCAE grad 2 eller högre under de första 12 månaderna av behandling med vandetanib.
Om patienten av någon anledning avbryter behandlingen med vandetanib före 12-månaderstiden, kommer denna endpoint att vara den tid då en patient upplevde minst en AE av CTCAE grad 2 eller högre som en procentandel av den tid som patienten fick vandetanib.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Första postat (Beräknad)
17 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplastiska processer
- Carcinom
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Karcinom, neuroendokrina
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Neoplasma Metastas
- Karcinom, medullär
- vandetanib
Andra studie-ID-nummer
- D4200C00088
- 2010-023428-26 (EudraCT-nummer)
- LPS14815 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .