Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для определения того, приводит ли более частый контакт пациентов с МРЩЖ к более раннему выявлению и лечению признаков и симптомов НЯ и, таким образом, к снижению процента времени, в течение которого пациенты испытывают НЯ в течение первых 12 месяцев лечения вандетанибом (88)

15 апреля 2026 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, международное, открытое исследование фазы III для оценки влияния программы работы с пациентами на процент времени, в течение которого пациенты с местно-распространенным или метастатическим МРЩЖ испытывают НЯ 2 степени или выше в течение первых 12 месяцев лечения вандетанибом

Целью данного исследования является оценка влияния программы охвата пациентов на долю времени, в течение которого пациенты с МРЩЖ испытывают умеренные или тяжелые НЯ в течение первых 12 месяцев лечения вандетанибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Investigational Site Number 301
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Investigational Site Number : 301
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1901
        • Investigational Site Number 401
      • Vienna, Австрия, 1901
        • Investigational Site Number : 401
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Investigational Site Number : 501
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Investigational Site Number 501
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Investigational Site Number 901
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Investigational Site Number : 901
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • Investigational Site Number 701
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14048-900
        • Investigational Site Number 702
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 701
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Site Number : 702
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Investigational Site Number 2602
      • Essen, Германия, 45122
        • Investigational Site Number : 2602
      • Halle, Германия, 06120
        • Investigational Site Number 2603
      • Halle, Германия, 06120
        • Investigational Site Number : 2603
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Investigational Site Number 2601
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Investigational Site Number : 2601
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Investigational Site Number 3001
      • Athens, Греция, 11528
        • Investigational Site Number : 3001
  • Дания
      • Odense C, Дания, 5000
        • Investigational Site Number 2001
      • Odense C, Дания, 5000
        • Investigational Site Number : 2001
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Investigational Site Number 4001
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Investigational Site Number : 4001
  • Индия
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Investigational Site Number 3501
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Investigational Site Number : 3501
      • Vellore, Индия, 632004
        • Investigational Site Number 3502
      • Vellore, Индия, 632004
        • Investigational Site Number : 3502
  • Италия
      • Naples, Италия
        • Investigational Site Number 4104
      • Naples, Италия
        • Investigational Site Number : 4104
      • Pisa, Италия, 56124
        • Investigational Site Number 4101
      • Pisa, Италия, 56124
        • Investigational Site Number : 4101
      • Roma, Италия, 00161
        • Investigational Site Number 4102
      • Roma, Италия, 00161
        • Investigational Site Number : 4102
  • Канада
      • London, Канада, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1001
      • Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1002
      • Toronto, Канада, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1003
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Investigational Site Number : 1001
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Investigational Site Number : 1003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1002
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Investigational Site Number 1301
      • Beijing, Китай, 100021
        • Investigational Site Number : 1301
      • Shanghai, Китай
        • Investigational Site Number 1302
      • Shanghai, Китай
        • Investigational Site Number : 1302
  • Польша
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Investigational Site Number 5702
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Investigational Site Number 5703
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-355
        • Investigational Site Number : 5702
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Investigational Site Number : 5703
  • Россия
      • Moscow, Россия, 115478
        • Investigational Site Number 6201
      • Moscow, Россия, 115478
        • Investigational Site Number : 6201
      • Moscow, Россия, 125284
        • Investigational Site Number 6204
      • Obninsk, Россия, 249036
        • Investigational Site Number 6202
      • Obninsk, Россия, 249036
        • Investigational Site Number : 6202
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • Investigational Site Number 6203
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G120YN
        • Investigational Site Number 2802
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G120YN
        • Investigational Site Number : 2802
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM25PT
        • Investigational Site Number 2801
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM25PT
        • Investigational Site Number : 2801
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FI-00029
        • Investigational Site Number 2201
      • Helsinki, Финляндия, FI-00029
        • Investigational Site Number : 2201
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
      • Prague, Чехия, 15006
        • Investigational Site Number 1901
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Investigational Site Number 7201
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Investigational Site Number : 7201
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Investigational Site Number : 6001
      • Seoul, Южная Корея
        • Investigational Site Number 6001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Женщина или мужчина в возрасте 18 лет и старше
  • Ранее подтвержденный гистологический диагноз нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического наследственного или спорадического МРЩЖ. Документация должна быть представлена ​​в медицинской карте пациента
  • Состояние производительности ВОЗ или ECOG 0-2
  • Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) для пациенток детородного возраста

Критерий исключения:

  • Нестабильные метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга, требующие лечения, если их не лечить по крайней мере за 4 недели до первой дозы и стабилизировать без лечения стероидами в течение 10 дней.
  • Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации
  • Последняя доза предшествующей химиотерапии была получена менее чем за 3 недели до рандомизации.
  • Лучевая терапия не завершена до введения первой дозы вандетаниба.
  • Серьезное сердечное событие, синдром верхней полой вены, заболевание сердца ≥2 по классификации NYHA в течение 12 недель до рандомизации или наличие сердечного заболевания, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск желудочковой аритмии
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин (рассчитан по формуле Кокрофта-Голта). Пациенты с умеренной почечной недостаточностью, определяемой как клиренс креатинина от ≥30 до <50 мл/мин, должны начинать прием вандетаниба в сниженной дозе 200 мг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вандетаниб Контроль
Контроль - лечение 300 мг вандетаниба opel label
Лекарство: Вандетаниб
Лечение 300 мг вандетаниба на этикетке Opel.
Другие имена:
  • 390530 саудовских долларов
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальный - лечение 300 мг вандетаниба Opel Label
Лекарство: Вандетаниб
Лечение 300 мг вандетаниба на этикетке Opel.
Другие имена:
  • 390530 саудовских долларов
Поведенческий: Работа с пациентами
С пациентами будут связываться на 1-й неделе, а затем каждые 2 недели до завершения 52-й недели для более раннего выявления/лечения НЯ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, в течение которого пациент испытывал по крайней мере 1 НЯ степени CTCAE >=2 в первые 12 месяцев приема вандетаниба у пациентов, участвовавших в программе информирования пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная конечная точка представляет собой процент времени, в течение которого пациент испытывал хотя бы одно НЯ 2 степени или выше по CTCAE в течение первых 12 месяцев лечения вандетанибом. Если пациент прекращает лечение вандетанибом до истечения 12 месяцев по какой-либо причине, этой конечной точкой будет время, когда у пациента возникло хотя бы одно НЯ 2 степени или выше по CTCAE в процентах от времени, в течение которого пациент получал вандетаниб.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4200C00088
  • 2010-023428-26 (Номер EudraCT)
  • LPS14815 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться