Étude visant à déterminer si le fait de contacter plus fréquemment les patients atteints de MTC entraîne une détection et un traitement plus précoces des signes et des symptômes des EI et donc une diminution du pourcentage de temps pendant lequel les patients subissent des EI au cours des 12 premiers mois de traitement au vandétanib (88)
22 septembre 2023 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Une étude randomisée, internationale, ouverte de phase III pour évaluer l'effet d'un programme de sensibilisation des patients sur le pourcentage de temps où les patients atteints de CMT localement avancé ou métastatique présentent des EI de grade 2 ou supérieur au cours des 12 premiers mois de traitement par le vandétanib
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du programme de sensibilisation des patients sur la proportion de temps que les patients atteints de CMT subissent des EI modérés ou graves au cours des 12 premiers mois de traitement par le vandétanib.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45122
- Investigational Site Number 2602
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Halle, Allemagne, 06120
- Investigational Site Number 2603
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Investigational Site Number 2601
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St Leonards, Australie, 2065
- Investigational Site Number 301
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Investigational Site Number 501
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Porto Alegre, Brésil, 90035-003
- Investigational Site Number 701
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Ribeirão Preto, Brésil, 14048-900
- Investigational Site Number 702
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Investigational Site Number 901
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London, Canada, N6A 4L6
- Investigational Site Number 1001
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Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1002
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Toronto, Canada, M5G2M9
- Investigational Site Number 1003
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Beijing, Chine, 100021
- Investigational Site Number 1301
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Shanghai, Chine
- Investigational Site Number 1302
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Seoul, Corée, République de
- Investigational Site Number 6001
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Odense C, Danemark, 5000
- Investigational Site Number 2001
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Helsinki, Finlande, FI-00029
- Investigational Site Number 2201
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Investigational Site Number 6201
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- Investigational Site Number 6204
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Obninsk, Fédération Russe, 249036
- Investigational Site Number 6202
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St Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Investigational Site Number 6203
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Athens, Grèce, 11528
- Investigational Site Number 3001
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Mumbai, Inde, 400012
- Investigational Site Number 3501
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Vellore, Inde, 632004
- Investigational Site Number 3502
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Jerusalem, Israël, 91120
- Investigational Site Number 4001
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Napoli, Italie
- Investigational Site Number 4104
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Pisa, Italie, 56124
- Investigational Site Number 4101
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Roma, Italie, 00161
- Investigational Site Number 4102
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Wien, L'Autriche, 1901
- Investigational Site Number 401
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Poznan, Pologne, 60-355
- Investigational Site Number 5702
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Investigational Site Number 5703
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Glasgow, Royaume-Uni, G120YN
- Investigational Site Number 2802
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Sutton, Royaume-Uni, SM25PT
- Investigational Site Number 2801
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Uppsala, Suède, 75185
- Investigational Site Number 7201
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Praha, Tchéquie, 15006
- Investigational Site Number 1901
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Femme ou homme âgé de 18 ans et plus
- Diagnostic histologique précédemment confirmé de CMT héréditaire ou sporadique non résécable, localement avancé ou métastatique. La documentation doit être fournie dans le dossier médical du patient
- Statut de performance OMS ou ECOG 0-2
- Test de grossesse négatif (urine ou sérum) pour les patientes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales instables ou compression de la moelle épinière nécessitant un traitement, à moins d'être traité au moins 4 semaines avant la première dose et stable sans traitement stéroïdien pendant 10 jours
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation
- La dernière dose de chimiothérapie antérieure reçue moins de 3 semaines avant la randomisation
- Radiothérapie non terminée avant la première dose de vandétanib
- Événement cardiaque significatif, syndrome de la veine cave supérieure, classification NYHA des maladies cardiaques ≥ 2, dans les 12 semaines précédant la randomisation, ou présence d'une maladie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque d'arythmie ventriculaire
- Clairance de la créatinine < 30 ml/min (calculée par la formule de Cockcroft-Gault), Les patients présentant une insuffisance rénale modérée, définie comme une clairance de la créatinine ≥ 30 à < 50 ml/min, doivent commencer le vandétanib à une dose réduite de 200 mg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle du vandétanib
Contrôle - traitement 300mg vandetanib opel label
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Traitement 300mg vandetanib étiquette opel.
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental
Expérimental - traitement 300mg vandetanib opel label
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Traitement 300mg vandetanib étiquette opel.
Autres noms:
Les patients seront contactés à la semaine 1, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la fin des 52 semaines pour détecter/traiter les EI plus tôt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps pendant lequel un patient a subi au moins 1 EI de grade CTCAE >=2 au cours des 12 premiers mois de réception du vandétanib chez les patients ayant participé au programme de sensibilisation des patients.
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de temps pendant lequel un patient a présenté au moins un EI de grade CTCAE 2 ou supérieur au cours des 12 premiers mois de traitement par le vandétanib.
Si le patient interrompt le traitement par le vandétanib avant le délai de 12 mois pour quelque raison que ce soit, ce critère d'évaluation sera le temps pendant lequel le patient a présenté au moins un EI de grade CTCAE 2 ou supérieur, en pourcentage du temps pendant lequel le patient a reçu le vandétanib.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2013
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimé)
17 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
- Carcinome neuroendocrinien
Autres numéros d'identification d'étude
- D4200C00088
- 2010-023428-26 (Numéro EudraCT)
- LPS14815 (Autre identifiant: Sanofi)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .