Estudio para determinar si el contacto con pacientes con MTC con mayor frecuencia da como resultado una detección y un tratamiento más tempranos de los signos y síntomas de los EA y, por lo tanto, una disminución en el porcentaje de tiempo que los pacientes experimentan EA durante los primeros 12 meses de tratamiento con vandetanib (88)
15 de abril de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase III abierto, internacional y aleatorizado para evaluar el efecto de un programa de divulgación de pacientes sobre el porcentaje de tiempo que los pacientes con CMT metastásico o localmente avanzado experimentan EA de grado 2 o superior en los primeros 12 meses de tratamiento con vandetanib
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del programa de extensión del paciente sobre la proporción de tiempo que los pacientes con CMT experimentan EA moderados o graves durante los primeros 12 meses de tratamiento con vandetanib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- Investigational Site Number 2602
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Essen, Alemania, 45122
- Investigational Site Number : 2602
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Halle, Alemania, 06120
- Investigational Site Number 2603
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Halle, Alemania, 06120
- Investigational Site Number : 2603
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Würzburg, Alemania, 97080
- Investigational Site Number 2601
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Würzburg, Alemania, 97080
- Investigational Site Number : 2601
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St Leonards, Australia, 2065
- Investigational Site Number 301
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Investigational Site Number : 301
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Vienna, Austria, 1901
- Investigational Site Number 401
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Vienna, Austria, 1901
- Investigational Site Number : 401
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Investigational Site Number 701
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Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Investigational Site Number 702
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 701
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Site Number : 702
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Investigational Site Number 901
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Investigational Site Number : 901
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Investigational Site Number : 501
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Brussels, Bélgica, 1000
- Investigational Site Number 501
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London, Canadá, N6A 4L6
- Investigational Site Number 1001
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Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1002
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Toronto, Canadá, M5G2M9
- Investigational Site Number 1003
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Investigational Site Number : 1001
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Investigational Site Number : 1003
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1002
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Prague, Chequia, 15006
- Investigational Site Number : 1901
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Prague, Chequia, 15006
- Investigational Site Number 1901
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Investigational Site Number : 6001
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Seoul, Corea del Sur
- Investigational Site Number 6001
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number 2001
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number : 2001
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Helsinki, Finlandia, FI-00029
- Investigational Site Number 2201
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Helsinki, Finlandia, FI-00029
- Investigational Site Number : 2201
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Athens, Grecia, 11528
- Investigational Site Number 3001
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Athens, Grecia, 11528
- Investigational Site Number : 3001
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Mumbai, India, 400012
- Investigational Site Number 3501
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Mumbai, India, 400012
- Investigational Site Number : 3501
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Vellore, India, 632004
- Investigational Site Number 3502
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Vellore, India, 632004
- Investigational Site Number : 3502
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Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number 4001
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Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number : 4001
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Naples, Italia
- Investigational Site Number 4104
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Naples, Italia
- Investigational Site Number : 4104
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Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number 4101
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Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number : 4101
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Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number 4102
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Roma, Italia, 00161
- Investigational Site Number : 4102
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Poznan, Polonia, 60-355
- Investigational Site Number 5702
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Investigational Site Number 5703
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-355
- Investigational Site Number : 5702
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Investigational Site Number : 5703
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Beijing, Porcelana, 100021
- Investigational Site Number 1301
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Beijing, Porcelana, 100021
- Investigational Site Number : 1301
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Shanghai, Porcelana
- Investigational Site Number 1302
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Shanghai, Porcelana
- Investigational Site Number : 1302
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Glasgow, Reino Unido, G120YN
- Investigational Site Number 2802
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Glasgow, Reino Unido, G120YN
- Investigational Site Number : 2802
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Sutton, Reino Unido, SM25PT
- Investigational Site Number 2801
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM25PT
- Investigational Site Number : 2801
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Moscow, Rusia, 115478
- Investigational Site Number 6201
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Moscow, Rusia, 115478
- Investigational Site Number : 6201
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Moscow, Rusia, 125284
- Investigational Site Number 6204
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Obninsk, Rusia, 249036
- Investigational Site Number 6202
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Obninsk, Rusia, 249036
- Investigational Site Number : 6202
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Saint Petersburg, Rusia, 197022
- Investigational Site Number 6203
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Uppsala, Suecia, 75185
- Investigational Site Number 7201
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Investigational Site Number : 7201
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Mujer o hombre mayor de 18 años
- Diagnóstico histológico previamente confirmado de CMT hereditario o esporádico no resecable, localmente avanzado o metastásico. La documentación debe ser proporcionada en la historia clínica del paciente.
- OMS o ECOG Estado funcional 0-2
- Prueba de embarazo negativa (orina o suero) para pacientes mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales inestables o compresión de la médula espinal que requieren tratamiento, a menos que se traten al menos 4 semanas antes de la primera dosis y que sean estables sin tratamiento con esteroides durante 10 días
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización
- La última dosis de quimioterapia previa recibida menos de 3 semanas antes de la aleatorización
- Radioterapia no completada antes de la primera dosis de vandetanib
- Evento cardíaco significativo, síndrome de vena cava superior, clasificación NYHA de enfermedad cardíaca ≥2, dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización, o presencia de enfermedad cardíaca que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de arritmia ventricular
- Aclaramiento de creatinina <30 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault), Los pacientes con insuficiencia renal moderada, definida como aclaramiento de creatinina ≥30 a <50 ml/min, deben comenzar con vandetanib a una dosis reducida de 200 mg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control de vandetanib
Control - tratamiento 300mg vandetanib etiqueta opel
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Tratamiento 300mg vandetanib etiqueta opel.
Otros nombres:
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Experimental: Experimental
Experimental - tratamiento 300mg vandetanib opel label
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Tratamiento 300mg vandetanib etiqueta opel.
Otros nombres:
Se contactará a los pacientes en la semana 1 y luego cada 2 semanas hasta completar las 52 semanas para detectar/tratar los EA antes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo que un paciente experimentó al menos 1 EA de grado CTCAE >=2 en los primeros 12 meses de recibir vandetanib en pacientes que participaron en el programa de alcance de pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración es el porcentaje de tiempo que un paciente experimentó al menos un EA de CTCAE grado 2 o superior en los primeros 12 meses de tratamiento con vandetanib.
Si el paciente interrumpe el tratamiento con vandetanib antes del punto de tiempo de 12 meses por cualquier motivo, este criterio de valoración será el tiempo que el paciente experimentó al menos un EA de grado 2 o superior según los CTCAE como porcentaje del tiempo que el paciente estuvo recibiendo vandetanib.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma Neuroendocrino
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma Medular
- vandetanib
Otros números de identificación del estudio
- D4200C00088
- 2010-023428-26 (Número EudraCT)
- LPS14815 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .