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Estudio para determinar si el contacto con pacientes con MTC con mayor frecuencia da como resultado una detección y un tratamiento más tempranos de los signos y síntomas de los EA y, por lo tanto, una disminución en el porcentaje de tiempo que los pacientes experimentan EA durante los primeros 12 meses de tratamiento con vandetanib (88)

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio de fase III abierto, internacional y aleatorizado para evaluar el efecto de un programa de divulgación de pacientes sobre el porcentaje de tiempo que los pacientes con CMT metastásico o localmente avanzado experimentan EA de grado 2 o superior en los primeros 12 meses de tratamiento con vandetanib

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del programa de extensión del paciente sobre la proporción de tiempo que los pacientes con CMT experimentan EA moderados o graves durante los primeros 12 meses de tratamiento con vandetanib.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Investigational Site Number 2602
      • Halle, Alemania, 06120
        • Investigational Site Number 2603
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Investigational Site Number 2601
  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Investigational Site Number 301
  • Austria
      • Wien, Austria, 1901
        • Investigational Site Number 401
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Investigational Site Number 701
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Investigational Site Number 702
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Investigational Site Number 901
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Investigational Site Number 501
  • Canadá
      • London, Canadá, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1001
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1002
      • Toronto, Canadá, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1003
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 15006
        • Investigational Site Number 1901
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Investigational Site Number 6001
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Investigational Site Number 2001
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Investigational Site Number 6201
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Investigational Site Number 6204
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Investigational Site Number 6202
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Investigational Site Number 6203
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
        • Investigational Site Number 2201
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Investigational Site Number 3001
  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Investigational Site Number 3501
      • Vellore, India, 632004
        • Investigational Site Number 3502
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 4001
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Investigational Site Number 4104
      • Pisa, Italia, 56124
        • Investigational Site Number 4101
      • Roma, Italia, 00161
        • Investigational Site Number 4102
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Investigational Site Number 5702
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Investigational Site Number 5703
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Investigational Site Number 1301
      • Shanghai, Porcelana
        • Investigational Site Number 1302
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G120YN
        • Investigational Site Number 2802
      • Sutton, Reino Unido, SM25PT
        • Investigational Site Number 2801
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Investigational Site Number 7201

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Mujer o hombre mayor de 18 años
  • Diagnóstico histológico previamente confirmado de CMT hereditario o esporádico no resecable, localmente avanzado o metastásico. La documentación debe ser proporcionada en la historia clínica del paciente.
  • OMS o ECOG Estado funcional 0-2
  • Prueba de embarazo negativa (orina o suero) para pacientes mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales inestables o compresión de la médula espinal que requieren tratamiento, a menos que se traten al menos 4 semanas antes de la primera dosis y que sean estables sin tratamiento con esteroides durante 10 días
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización
  • La última dosis de quimioterapia previa recibida menos de 3 semanas antes de la aleatorización
  • Radioterapia no completada antes de la primera dosis de vandetanib
  • Evento cardíaco significativo, síndrome de vena cava superior, clasificación NYHA de enfermedad cardíaca ≥2, dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización, o presencia de enfermedad cardíaca que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de arritmia ventricular
  • Aclaramiento de creatinina <30 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault), Los pacientes con insuficiencia renal moderada, definida como aclaramiento de creatinina ≥30 a <50 ml/min, deben comenzar con vandetanib a una dosis reducida de 200 mg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control de vandetanib
Control - tratamiento 300mg vandetanib etiqueta opel
Droga: Vandetanib
Tratamiento 300mg vandetanib etiqueta opel.
Otros nombres:
  • SAR390530
Experimental: Experimental
Experimental - tratamiento 300mg vandetanib opel label
Droga: Vandetanib
Tratamiento 300mg vandetanib etiqueta opel.
Otros nombres:
  • SAR390530
Conductual: Alcance del paciente
Se contactará a los pacientes en la semana 1 y luego cada 2 semanas hasta completar las 52 semanas para detectar/tratar los EA antes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo que un paciente experimentó al menos 1 EA de grado CTCAE >=2 en los primeros 12 meses de recibir vandetanib en pacientes que participaron en el programa de alcance de pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración es el porcentaje de tiempo que un paciente experimentó al menos un EA de CTCAE grado 2 o superior en los primeros 12 meses de tratamiento con vandetanib. Si el paciente interrumpe el tratamiento con vandetanib antes del punto de tiempo de 12 meses por cualquier motivo, este criterio de valoración será el tiempo que el paciente experimentó al menos un EA de grado 2 o superior según los CTCAE como porcentaje del tiempo que el paciente estuvo recibiendo vandetanib.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2013

Finalización del estudio (Estimado)

28 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4200C00088
  • 2010-023428-26 (Número EudraCT)
  • LPS14815 (Otro identificador: Sanofi)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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