Vizsgálat annak meghatározására, hogy az MTC-ben szenvedő betegekkel való gyakrabban történő érintkezés eredményezi-e a nemkívánatos események jeleinek és tüneteinek korai felismerését és kezelését, és ezáltal csökken a nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek aránya a Vandetanib-kezelés első 12 hónapjában (88)
2026. április 15. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, nemzetközi, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálat egy betegtájékoztató program hatásának felmérésére a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus MTC-tapasztalatban szenvedő betegek százalékos arányára a vandetanib-kezelés első 12 hónapjában
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a betegtájékoztató program hatását arra az időtartamra, amikor az MTC-ben szenvedő betegek mérsékelt vagy súlyos mellékhatásokat tapasztalnak a vandetanib-kezelés első 12 hónapjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1901
- Investigational Site Number 401
-
Vienna, Ausztria, 1901
- Investigational Site Number : 401
-
-
-
-
-
St Leonards, Ausztrália, 2065
- Investigational Site Number 301
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Investigational Site Number : 301
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Investigational Site Number : 501
-
Brussels, Belgium, 1000
- Investigational Site Number 501
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-003
- Investigational Site Number 701
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14048-900
- Investigational Site Number 702
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-003
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 701
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14048-900
- Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Site Number : 702
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Investigational Site Number 901
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Investigational Site Number : 901
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 15006
- Investigational Site Number : 1901
-
Prague, Csehország, 15006
- Investigational Site Number 1901
-
-
-
-
-
Odense C, Dánia, 5000
- Investigational Site Number 2001
-
Odense C, Dánia, 5000
- Investigational Site Number : 2001
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 6001
-
Seoul, Dél -Korea
- Investigational Site Number 6001
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G120YN
- Investigational Site Number 2802
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G120YN
- Investigational Site Number : 2802
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM25PT
- Investigational Site Number 2801
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM25PT
- Investigational Site Number : 2801
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, FI-00029
- Investigational Site Number 2201
-
Helsinki, Finnország, FI-00029
- Investigational Site Number : 2201
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Investigational Site Number 3001
-
Athens, Görögország, 11528
- Investigational Site Number : 3001
-
-
-
-
-
Mumbai, India, 400012
- Investigational Site Number 3501
-
Mumbai, India, 400012
- Investigational Site Number : 3501
-
Vellore, India, 632004
- Investigational Site Number 3502
-
Vellore, India, 632004
- Investigational Site Number : 3502
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Investigational Site Number 4001
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Investigational Site Number : 4001
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 4L6
- Investigational Site Number 1001
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1002
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Investigational Site Number 1003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Investigational Site Number : 1001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Investigational Site Number : 1003
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1002
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Investigational Site Number 1301
-
Beijing, Kína, 100021
- Investigational Site Number : 1301
-
Shanghai, Kína
- Investigational Site Number 1302
-
Shanghai, Kína
- Investigational Site Number : 1302
-
-
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
- Investigational Site Number 5702
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Investigational Site Number 5703
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-355
- Investigational Site Number : 5702
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
- Investigational Site Number : 5703
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45122
- Investigational Site Number 2602
-
Essen, Németország, 45122
- Investigational Site Number : 2602
-
Halle, Németország, 06120
- Investigational Site Number 2603
-
Halle, Németország, 06120
- Investigational Site Number : 2603
-
Würzburg, Németország, 97080
- Investigational Site Number 2601
-
Würzburg, Németország, 97080
- Investigational Site Number : 2601
-
-
-
-
-
Naples, Olaszország
- Investigational Site Number 4104
-
Naples, Olaszország
- Investigational Site Number : 4104
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Investigational Site Number 4101
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Investigational Site Number : 4101
-
Roma, Olaszország, 00161
- Investigational Site Number 4102
-
Roma, Olaszország, 00161
- Investigational Site Number : 4102
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 115478
- Investigational Site Number 6201
-
Moscow, Oroszország, 115478
- Investigational Site Number : 6201
-
Moscow, Oroszország, 125284
- Investigational Site Number 6204
-
Obninsk, Oroszország, 249036
- Investigational Site Number 6202
-
Obninsk, Oroszország, 249036
- Investigational Site Number : 6202
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197022
- Investigational Site Number 6203
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Investigational Site Number 7201
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Investigational Site Number : 7201
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- 18 év feletti nő vagy férfi
- Korábban megerősített szövettani diagnózis nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus örökletes vagy sporadikus MTC. A dokumentációt a beteg egészségügyi kártyáján kell feltüntetni
- WHO vagy ECOG Teljesítmény állapota 0-2
- Negatív terhességi teszt (vizelet vagy szérum) fogamzóképes korú nőbetegeknél
Kizárási kritériumok:
- Instabil agyi áttétek vagy gerincvelő-kompresszió, amely kezelést igényel, kivéve, ha legalább 4 héttel az első adag előtt kezelték, és 10 napig stabil szteroid kezelés nélkül
- Nagy műtét a randomizálás előtt 4 héten belül
- A korábbi kemoterápia utolsó adagját kevesebb mint 3 héttel a randomizálás előtt kapták
- A sugárterápia nem fejeződött be a vandetanib első adagja előtt
- Szignifikáns kardiális esemény, superior vena cava szindróma, szívbetegség NYHA besorolása ≥2, a randomizációt megelőző 12 héten belül, vagy olyan szívbetegség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint növeli a kamrai aritmia kockázatát
- Kreatinin-clearance <30 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva), közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek, akiknek kreatinin-clearance-e ≥30-<50 ml/perc, a vandetanib-kezelést csökkentett, 200 mg-os adaggal kell kezdeni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vandetanib Control
Kontroll - kezelés 300mg vandetanib opel címke
|
Kezelés 300mg vandetanib opel címke.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Kísérleti - kezelés 300mg vandetanib opel címke
|
Kezelés 300mg vandetanib opel címke.
Más nevek:
A betegekkel az 1. héten, majd az 52. hét leteltéig kéthetente felvesszük a kapcsolatot, hogy hamarabb észleljék/kezeljék az AE-ket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon idő százalékos aránya, amikor a beteg legalább 1 AE CTCAE fokozatú >=2-t tapasztalt a vandetanib kezelés első 12 hónapjában azoknál a betegeknél, akik részt vettek a betegtájékoztató programban.
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges végpont annak az időtartamnak a százalékos aránya, amikor a betegnél a vandetanib-kezelés első 12 hónapjában legalább egy CTCAE 2-es vagy magasabb fokozatú mellékhatás tapasztalható.
Ha a beteg a 12 hónapos időpont előtt bármilyen okból abbahagyja a vandetanib-kezelést, ez a végpont az az idő, amikor a betegnél legalább egy CTCAE 2. fokozatú vagy annál magasabb nemi rendellenesség tapasztalható a vandetanib kezelés időtartamának százalékában.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 16.
Első közzététel (Becsült)
2011. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Neoplasztikus folyamatok
- Karcinóma
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Karcinóma, neuroendokrin
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazma metasztázis
- Karcinóma, medulláris
- vandetanib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4200C00088
- 2010-023428-26 (EudraCT szám)
- LPS14815 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .